Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego połączenia fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) w porównaniu z doustnym połączeniem netupitant/palonosetron (300 mg/0,5 mg) w zapobieganiu CINV w chemioterapii AC u kobiet z rakiem piersi

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

Porównanie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, podwójnie pozorowanego, kontrolowanego substancją czynną, równoległego badania grupowego fazy 3b oceniającego bezpieczeństwo i opisującego skuteczność skojarzenia dożylnego fosnetupitantu/palonosetronu (260 mg/0,25 mg) (IV NEPA FDC) na doustną kombinację netupitant/palonosetron (300 mg/0,5 mg) (Akynzeo®) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w początkowych i powtarzanych cyklach chemioterapii antracyklinowo-cyklofosfamidowej (AC) u kobiet z rakiem piersi

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, stratyfikowane badanie w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo i opisujące skuteczność pojedynczej dawki dożylnego (IV) wlewu fosnetupitantu/palonosetronu (260 mg/0,25 mg) [test] w porównaniu z doustnym netupitantem kombinacja /palonosetron (300 mg/0,5 mg) [kontrola]; każdy podawany z doustnym deksametazonem przed początkowym i powtarzanymi cyklami chemioterapii AC u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • JSC Saint Nikolozi Surgery and Oncological Centre
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • The Oncology Inst. Of Hope and Innovation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • CBCC Global Research, Inc at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • The Oncology Tnstitute of Hope and Innovation
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90305
        • Uptimum Medical Group Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innnovation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Hao Wei Zhang M.D.
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
        • Cancer Center of !\!Iiddle Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Presence Infusion Care - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • TU Health Arnett Cancer Center
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Baptist Health Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Res. Ctr., Hematology & Oncology
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Mcdical ·Centers
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07207
        • Trinitas Cancer Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cykl 1:

Przed włączeniem do cyklu 1 należy sprawdzić następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem, wyrażając zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie wymagań badania.
  2. Pacjentka w wieku co najmniej 8 lat.
  3. Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, w tym nawrotowy lub z przerzutami.
  4. Leki przeciwnowotworowe nieobecne lub umiarkowanie lub silnie emetogenne.

  5. Zaplanowano otrzymanie co najmniej 4 kolejnych cykli schematu skojarzonego AC.

    Uwagi:

    1. dodatkowe nieemetogenne, minimalnie lub słabo emetogenne leki przeciwnowotworowe są dozwolone w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia skojarzonego AC w ​​dniu 1.
    2. dodatkowe wysoce lub umiarkowanie emetogenne leki przeciwnowotworowe są dozwolone tylko w 1. dniu po rozpoczęciu skojarzonego podawania AC, pod warunkiem, że ich podanie zostanie zakończone w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia podawania skojarzonego AC.
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  7. Pacjentka: a) nie może zajść w ciążę lub b) może zajść w ciążę, stosuje skuteczną antykoncepcję i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki badanego produktu.

    Uwagi:

    1. Pacjentki, które nie mogą rodzić dzieci, definiuje się jako będące w stanie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku; lub mieć udokumentowaną sterylizację chirurgiczną lub histerektomię co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu.
    2. Niezawodne środki antykoncepcyjne obejmują implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii lub całkowitą (długotrwałą) abstynencję seksualną;
  8. Stan hematologiczny i metaboliczny odpowiedni do otrzymania cyklu chemioterapii AC na podstawie oceny badacza.
  9. Jeśli pacjentka ma znane zaburzenia czynności wątroby lub nerek, może zostać włączona do badania według uznania badacza.
  10. Potrafi czytać, rozumieć, postępować zgodnie z procedurą badania i wypełniać dzienniczek pacjenta.

Wszystkie kryteria włączenia zostaną sprawdzone podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1 cyklu 1); kryteria włączenia 7 zostaną ponownie sprawdzone w dniu 1 (wizyta 2).

Cykle 2 do 4:

Następujące kryteria włączenia muszą zostać sprawdzone przed włączeniem w każdym powtarzanym cyklu:

  1. Udział w badaniu podczas kolejnego cyklu chemioterapii Badacz uważa za właściwy i nie stwarza nieuzasadnionego ryzyka dla pacjenta.
  2. Zaplanowane otrzymanie schematu chemioterapii AC lub chemioterapii AC razem z innymi chemioterapiami, jak określono w Kryterium włączenia nr 5 dla cyklu 1.
  3. Pacjentka: a) nie może zajść w ciążę lub b) może zajść w ciążę, stosuje skuteczną antykoncepcję i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki badanego produktu.
  4. Stan hematologiczny i metaboliczny odpowiedni do przyjęcia cyklu chemioterapii AC w ​​ocenie Badacza.

Wszystkie kryteria włączenia zostaną sprawdzone podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1); kryterium włączenia nr 3 zostanie ponownie sprawdzone w dniu 1 (wizyta 2).

Kryteria wyłączenia:

Cykl 1:

Przed włączeniem do cyklu 1 należy sprawdzić następujące kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentka w okresie laktacji.
  2. Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub aktualne dowody nadużywania alkoholu.
  3. Zaplanowane otrzymywanie środka przeciwnowotworowego o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym jako dodatek do schematu AC, od 6 godzin po rozpoczęciu chemioterapii AC w ​​dniu 1. do dnia 1. cyklu 2.
  4. Otrzymano lub zaplanowano radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem podawania chemioterapii AC w ​​dniu 1 lub między dniami od 1 do 5 włącznie.
  5. Wszelkie wymioty, odruchy wymiotne lub nudności (stopień 1 według definicji National Cancer Institute) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania chemioterapii AC w ​​dniu 1.
  6. Objawowy pierwotny lub przerzutowy nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  7. Czynna choroba wrzodowa, niedrożność przewodu pokarmowego, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, hiperkalcemia, aktywna infekcja lub jakakolwiek choroba lub stan chorobowy (inny niż nowotwór), które w opinii Badacza mogą zafałszować wyniki badania, stanowią inną potencjalną etiologię wymiotów i nudności (innych niż nudności i wymioty wywołane chemioterapią [CINV]) lub stwarzać nieuzasadnione ryzyko podczas podawania pacjentowi badanych leków.
  8. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy typu 3 (5-HT3) (np. palonosetron, ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron), deksametazon lub antagonistów receptora neurokininy-1 (NK1) (np. aprepitant, rolapitant).
  9. Znane przeciwwskazanie do podania dożylnego 50 ml 5% roztworu glukozy.
  10. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym z udziałem dożylnego fosnetupitantu lub doustnego netupitantu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z palonosetronem.
  11. Wszelkie badane leki przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 i/lub planowane przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku (innego niż te zaplanowane w protokole badania) podczas niniejszego badania.
  12. Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania chemioterapii AC w ​​dniu 1, z wyjątkiem deksametazonu dostarczonego jako dodatkowy badany lek. Jednak miejscowe i wziewne kortykosteroidy są dozwolone.
  13. Zaplanowano przeszczep szpiku kostnego i/lub terapię ratunkową komórkami macierzystymi podczas udziału w badaniu.

  14. Inne niż podawane w ramach protokołu badania, wszelkie leki o znanej lub potencjalnej aktywności przeciwwymiotnej w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania chemioterapii AC w ​​dniu 1, w tym:

    • antagoniści receptora 5-HT3 (np. ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron, palonosetron)
    • Antagoniści receptora NK1 (np. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant lub jakikolwiek inny nowy lek z tej klasy)
    • benzamidy (np. metoklopramid, alizapryd)
    • fenotiazyny (np. prochlorperazyna, prometazyna, flufenazyna, perfenazyna, tietyloperazyna, chlorpromazyna)
    • benzodiazepiny (z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent otrzymuje takie leki nasenne lub lękowe i przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej siedem dni przed Dniem 1).
    • butyrofenony (np. haloperidol, dropidol)
    • leki przeciwcholinergiczne (np. skopolamina, z wyjątkiem wziewnych leków przeciwcholinergicznych stosowanych w chorobach układu oddechowego, np. bromek ipratropium)
    • leki przeciwhistaminowe (np. cyklizyna, hydroksyzyna, difenhydramina, chlorfeniramina)
    • domperydon
    • mirtazapina
    • olanzapina
    • przepisane kannabinoidy (np. tetrahydrokannabinol lub nabilon)
    • Bez recepty (OTC) leki przeciwwymiotne, leki na przeziębienie OTC lub leki na alergie OTC.
  15. Zaplanowane otrzymywanie jakiegokolwiek silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A4 w okresie oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 5 włącznie) lub jego spożycie w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1.
  16. Zaplanowane otrzymywanie dowolnego induktora CYP3A4 w okresie oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 5 włącznie) lub jego przyjmowanie w ciągu 4 tygodni przed dniem 1, z wyjątkiem kortykosteroidów (dla których zastosowanie ma kryterium wykluczenia nr 12).
  17. Historia lub predyspozycje do zaburzeń przewodzenia w sercu, z wyjątkiem niecałkowitego bloku prawej odnogi pęczka Hisa.
  18. Historia czynników ryzyka Torsades de Pointes (niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  19. Ciężkie lub niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem, niestabilna dławica piersiowa, istotna choroba zastawek lub osierdzia, częstoskurcz komorowy w wywiadzie, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA) i ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

Wszystkie kryteria wykluczenia z wyjątkiem kryteriów nr 5, 12 i 14 zostaną sprawdzone podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1). Kryteria wykluczenia nr 5, 12 i 14 zostaną sprawdzone tylko w dniu 1 (wizyta 2).

Kryteria wykluczenia nr 3, nr 4, nr 7, nr 11, nr 13, nr 15 i nr 16 należy ponownie sprawdzić w dniu 1 (wizyta 2).

Cykle 2 do 4:

Następujące kryteria wykluczenia muszą zostać sprawdzone przed włączeniem w każdym powtarzanym cyklu:

  1. Zaplanowane otrzymywanie środka przeciwnowotworowego o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym jako uzupełnienie schematu AC, od 6 godzin po rozpoczęciu chemioterapii AC w ​​1. dniu bieżącego cyklu i do 1. dnia następnego cyklu.
  2. Aktywna infekcja lub niekontrolowana choroba, która może stwarzać nieuzasadnione ryzyko podczas podawania pacjentowi badanych leków.
  3. Rozpoczął którykolwiek z zabronionych leków.
  4. Jakiekolwiek wymioty, odruchy wymiotne lub nudności (stopień ≥ 1 zgodnie z definicją National Cancer Institute) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania chemioterapii AC w ​​dniu 1.
  5. Otrzymano lub zaplanowano radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem podawania chemioterapii AC w ​​dniu 1 lub między dniami 1 a 5.
  6. Objawowy pierwotny lub przerzutowy nowotwór OUN.
  7. Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stwarzać nieuzasadnione ryzyko podczas podawania badanego produktu lub deksametazonu pacjentowi.

Wszystkie kryteria wykluczenia, z wyjątkiem kryterium nr 4, zostaną sprawdzone podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1). Kryterium wykluczenia nr 4 zostanie sprawdzone tylko w dniu 1 (wizyta 2). Kryteria wykluczenia nr 2, nr 3 i nr 5 należy ponownie sprawdzić w dniu 1 (wizyta 2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa

dożylne połączenie stałych dawek fosnetupitantu/palonosetronu (260 mg/0,25 mg), podawane jako 30-minutowy wlew 50 ml roztworu, w 1. dniu każdego cyklu.

Doustny deksametazon będzie podawany pierwszego dnia każdego cyklu (12 mg)
Lek: fosnetupitant/palonosetron
dożylny fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) połączenie o ustalonej dawce
Inne nazwy:
  • IV NEPA FDC
Lek: deksametazon
Doustny deksametazon (12 mg)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

doustna kombinacja ustalonych dawek netupitantu/palonosetronu (300 mg/0,50 mg) w 1. dniu każdego cyklu.

Doustny deksametazon będzie podawany pierwszego dnia każdego cyklu (12 mg)
Lek: deksametazon
Doustny deksametazon (12 mg)
Lek: netupitant/palonosetron
doustna kombinacja ustalonych dawek netupitantu/palonosetronu (300 mg/0,50 mg).
Inne nazwy:
  • Kapsułki Akynzeo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w cyklu 1
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników z ciężkimi (tj. stopnia ≥3 wg CTCAE) TEAE zgłoszonymi u ≥2% pacjentów w obu grupach terapeutycznych i ogółem w trakcie badania
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z badanym lekiem zgłoszonymi u ≥2% pacjentów w obu grupach terapeutycznych w całym badaniu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź w cyklu 1 podczas fazy ostrej
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu podawania chemioterapii AC
zdefiniowany jako brak epizodów wymiotnych [wymiotów lub odruchów wymiotnych] i brak leków ratunkowych
24 godziny po rozpoczęciu podawania chemioterapii AC
Całkowita odpowiedź w cyklu 1 podczas fazy opóźnionej
Ramy czasowe: 120 godzin po rozpoczęciu podawania chemioterapii AC
zdefiniowany jako brak epizodów wymiotnych [wymiotów lub odruchów wymiotnych] i brak leków ratunkowych
120 godzin po rozpoczęciu podawania chemioterapii AC
Pełna odpowiedź w cyklu 1 podczas fazy ogólnej
Ramy czasowe: 0-120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii AC
zdefiniowany jako brak epizodów wymiotnych [wymiotów lub odruchów wymiotnych] i brak leków ratunkowych
0-120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii AC
Ogólny odsetek pacjentów z NIDL na podstawie wyników FLIE dla cykli 1
Ramy czasowe: cykl 1

Odsetek (w tym dwustronny 95% przedział ufności przy użyciu metody Wilsona) pacjentów z NIDL w oparciu o wyniki FLIE (ogółem, w podziale na domeny i poszczególne elementy) podsumowano według grup terapeutycznych. NIDL zdefiniowano jako wynik większy niż 108 punktów, 54 punkty i 6 punktów odpowiednio dla całkowitego wyniku FLIE, wyniku domeny i wyniku pojedynczego elementu. Różnice między grupami terapeutycznymi pod względem całkowitego wyniku FLIE i wyników domeny (nudności i wymioty) przedstawiono za pomocą dwustronnych 95% przedziałów ufności przy użyciu metody CMH dostosowanej do warstw regionu i klasy wiekowej, a także przy użyciu metody Newcombe-Wilsona bez korekty warstw.

Brak wpływu na życie codzienne (NIDL) na podstawie wyników Functional Living Index-Emesis (FLIE). FLIE to narzędzie samoopisowe specyficzne dla nudności i wymiotów, składające się z dwóch domen (nudności i wymioty) z dziewięcioma identycznymi pozycjami w każdej domenie
cykl 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation
George Clinical Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEPA-17-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fosnetupitant/palonosetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj