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유방암 여성의 AC 화학요법에서 CINV 예방을 위한 경구용 네투피탄트/팔로노세트론(300mg/0.5mg) 병용 대비 IV 포스네투피탄트/팔로노세트론(260mg/0.25mg) 병용의 안전성 및 효능을 평가하는 연구

2020년 5월 15일 업데이트: Helsinn Healthcare SA

안정성을 평가하고 IV 포스네투피탄트/팔로노세트론(260mg/0.25mg) 병용(IV NEPA FDC)의 효능을 설명하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 병렬 그룹 3b상 연구 비교 유방암 여성의 안트라사이클린-시클로포스파미드(AC) 화학 요법의 초기 및 반복 주기에서 화학 요법 유발 구역 및 구토 예방을 위한 경구용 네투피탄트/팔로노세트론(300mg/0.5mg) 조합(Akynzeo®)

정맥 내(IV) 포스네투피탄트/팔로노세트론(260mg/0.25mg) 주입[테스트] 대 경구 네투피탄트의 단일 용량의 안전성을 평가하고 효능을 설명하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 층화 연구 /팔로노세트론(300mg/0.5mg) 조합[대조군]; 여성 유방암 환자에서 AC 화학 요법의 초기 및 반복 주기 전에 경구용 덱사메타손을 각각 투여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

404

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • JSC Saint Nikolozi Surgery and Oncological Centre
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • The Oncology Inst. Of Hope and Innovation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • CBCC Global Research, Inc at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, 미국, 92882
        • The Oncology Tnstitute of Hope and Innovation
      • Inglewood, California, 미국, 90305
        • Uptimum Medical Group Inc.
      • Long Beach, California, 미국, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innnovation
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Hao Wei Zhang M.D.
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Dublin, Georgia, 미국, 31021
        • Cancer Center of !\!Iiddle Georgia
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Presence Infusion Care - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • TU Health Arnett Cancer Center
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Baptist Health Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Res. Ctr., Hematology & Oncology
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cox Mcdical ·Centers
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07207
        • Trinitas Cancer Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, 미국, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

주기 1:

주기 1에 포함하기 전에 다음 포함 기준을 확인해야 합니다.

  1. 환자는 연구 관련 활동 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명하여 연구에 참여하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의했습니다.
  2. 8세 이상의 여성 환자.
  3. 재발성 또는 전이성을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암.
  4. 나이브 내지 중등도 또는 고도의 구토 유발 항종양제.

  5. AC 병용 요법의 최소 4회 연속 주기를 받을 예정입니다.

    노트:

    1. 추가 비구토성, 최소 또는 저구토성 항종양제는 1일에 AC 조합 시작 후 언제든지 허용됩니다.
    2. 추가 고도 또는 중등도 구토 항신생물제는 AC 조합 투여 시작 후 6시간 이내에 투여가 완료되는 경우 AC 조합 시작 후 1일에만 허용됩니다.
  6. ECOG 수행 상태 0 또는 1.

  7. 환자는 a) 가임 가능성이 없거나 b) 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 시험 제품 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 결과가 음성인 가임 가능성이 있어야 합니다.

    노트:

    1. 비출산 가능성이 있는 여성 환자는 최소 1년 이후 폐경 후 상태에 있는 것으로 정의됩니다. 또는 연구 참여 최소 3개월 전에 문서화된 외과적 불임 또는 자궁절제술을 받았습니다.
    2. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치, 정관절제술 파트너 또는 완전한(장기) 성적 금욕이 포함됩니다.
  8. 연구자의 평가에 기초하여 AC 화학요법의 주기를 받기에 적절한 혈액학적 및 대사적 상태.
  9. 환자가 알려진 간 또는 신장 장애가 있는 경우, 조사자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
  10. 연구 절차를 읽고, 이해하고, 따르고, 환자 일기를 완성할 수 있습니다.

모든 포함 기준은 스크리닝 방문(주기 1의 방문 1)에서 확인됩니다. 포함 기준 7은 1일(방문 2)에 재확인될 것이다.

주기 2~4:

각 반복 주기에 포함하기 전에 다음 포함 기준을 확인해야 합니다.

  1. 화학 요법의 다음 주기 동안 연구에 참여하는 것은 연구자에 의해 적절한 것으로 간주되며 환자에게 부당한 위험을 초래하지 않습니다.
  2. 주기 1에 대한 포함 기준 #5에 정의된 대로 다른 화학요법과 함께 AC 화학요법 또는 AC 화학요법을 받을 예정입니다.
  3. 환자는 a) 가임 가능성이 없거나 b) 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 임상 시험 제품을 투여하기 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 결과가 음성인 가임 가능성이 있어야 합니다.
  4. 연구자의 의견에 따라 AC 화학요법의 주기를 받기에 적절한 혈액학적 및 대사 상태.

모든 포함 기준은 스크리닝 방문(방문 1)에서 확인됩니다. 포함 기준 #3은 1일(방문 2)에 재확인됩니다.

제외 기준:

주기 1:

주기 1에 포함하기 전에 다음 제외 기준을 확인해야 합니다.

  1. 수유중인 환자.
  2. 불법 약물의 현재 사용 또는 알코올 남용의 현재 증거.
  3. 1일차 AC 화학요법 시작 후 6시간부터 사이클 2의 1일까지 AC 요법에 추가로 중등도 또는 고도의 구토 유발 항종양제를 투여받기로 예정되어 있습니다.
  4. 1일 또는 1일 내지 5일 사이에 AC 화학요법 투여 시작 전 1주 이내에 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았거나 받을 예정임.
  5. 1일째 AC 화학요법 투여 시작 전 24시간 이내에 구토, 메스꺼움 또는 메스꺼움(국립 암 연구소에서 정의한 1등급).
  6. 증상이 있는 원발성 또는 전이성 중추신경계(CNS) 악성 종양.
  7. 활동성 소화성 궤양 질환, 위장관 폐쇄, 두개내압 증가, 고칼슘혈증, 활동성 감염 또는 임의의 질병 또는 의학적 상태(악성 제외)는 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있으며 다음에 대한 또 다른 잠재적 원인을 나타냅니다. 구토 및 메스꺼움(화학요법 유발 메스꺼움 및 구토[CINV] 제외) 또는 연구 약물을 환자에게 투여할 때 부당한 위험을 초래합니다.
  8. 5 하이드록시트립타민 3형(5-HT3) 수용체 길항제(예: 팔로노세트론, 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 트로피세트론, 라모세트론), 덱사메타손 또는 뉴로키닌-1(NK1) 수용체 길항제(예: 아프레피탄트, 롤라피탄트).
  9. 5% 포도당 용액 50mL의 IV 투여에 대한 알려진 금기 사항.
  10. 단독 또는 팔로노세트론과 병용 투여된 IV 포스네투피탄트 또는 경구용 네투피탄트를 포함하는 이전 임상 시험에 참여.
  11. 1일 전 4주 이내에 복용한 모든 연구 약물 및/또는 현재 연구 동안 모든 연구 약물(연구 프로토콜에 의해 계획된 약물 제외)을 받을 예정입니다.
  12. 추가 연구 약물로 제공되는 덱사메타손을 제외하고 1일째 AC 화학요법 투여 시작 전 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법. 그러나 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  13. 연구 참여 기간 동안 골수 이식 및/또는 줄기 세포 구제 요법을 받을 예정.

  14. 연구 프로토콜의 일부로 투여되는 것 외에, 1일째에 AC 화학요법 투여 시작 전 24시간 이내에 알려진 또는 잠재적 항구토제 활성을 갖는 임의의 약물은 다음을 포함합니다.

    • 5-HT3 수용체 길항제(예: 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 트로피세트론, 라모세트론, 팔로노세트론)
    • NK1 수용체 길항제(예: 아프레피탄트, 포사프레피탄트, 로라피탄트 또는 이 계열의 기타 신약)
    • 벤즈아미드(예: 메토클로프라미드, 알리자프리드)
    • 페노티아진(예: 프로클로르페라진, 프로메타진, 플루페나진, 페르페나진, 티에틸페라진, 클로르프로마진)
    • 벤조디아제핀(피험자가 수면 또는 불안에 대해 그러한 약물을 받고 있고 1일 전 적어도 7일 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 제외).
    • 부티로페논(예: 할로페리돌, 드로페리돌)
    • 항콜린제(예: 스코폴라민, 호흡기 장애에 대한 흡입 항콜린제(예: 이프라트로피움 브로마이드) 제외)
    • 항히스타민제(예: 사이클리진, 히드록시진, 디펜히드라민, 클로르페니라민)
    • 돔페리돈
    • 미르타자핀
    • 올란자핀
    • 처방된 칸나비노이드(예: 테트라히드로칸나비놀 또는 나빌론)
    • OTC(Over The Counter) 진토제, OTC 감기약 또는 OTC 알레르기 약.
  15. 효능 평가 기간(1일차부터 5일차까지 포함) 동안 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제를 받거나 1일 전 1주 이내에 섭취하기로 예정되어 있습니다.
  16. 코르티코스테로이드(제외 기준 #12가 적용됨)를 제외하고 효능 평가 기간(1일차부터 5일차까지 포함) 동안 또는 1일 전 4주 이내에 CYP3A4 유도제를 투여받기로 예정되어 있습니다.
  17. 불완전한 우각 차단을 제외한 심장 전도 이상에 대한 병력 또는 소인.
  18. Torsades de Pointes에 대한 위험 인자의 병력(심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
  19. 1일 전 3개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 중대한 판막 또는 심낭 질환, 심실성 빈맥 병력, 증후성 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 III-IV를 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환 , 중증의 조절되지 않는 동맥성 고혈압.

기준 #5, #12 및 #14를 제외한 모든 제외 기준은 스크리닝 방문(Visit 1)에서 확인됩니다. 제외 기준 #5, #12, #14는 1일(방문 2)에만 확인합니다.

제외 기준 #3, #4, #7, #11, #13, #15, #16은 Day 1(Visit 2)에서 재확인이 필요합니다.

주기 2~4:

각 반복 주기에 포함하기 전에 다음 제외 기준을 확인해야 합니다.

  1. 현재 주기의 1일차에 AC 화학요법 시작 후 6시간부터 다음 주기의 1일까지 AC 요법과 함께 중등도 또는 고도의 구토 유발 항종양제를 투여받을 예정입니다.
  2. 연구 약물을 환자에게 투여할 때 부당한 위험을 초래할 수 있는 활동성 감염 또는 제어되지 않는 질병.
  3. 금지된 약물을 시작했습니다.
  4. 1일째 AC 화학요법 투여 시작 전 24시간 이내에 임의의 구토, 메스꺼움 또는 메스꺼움(국립 암 연구소에서 정의한 등급 ≥ 1).
  5. 1일차 또는 1일에서 5일 사이에 AC 화학요법 투여 시작 전 1주 이내에 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
  6. 증상이 있는 원발성 또는 전이성 CNS 악성 종양.
  7. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 제품 또는 덱사메타손을 환자에게 투여할 때 부당한 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.

기준 #4를 제외한 모든 제외 기준은 스크리닝 방문(방문 1)에서 확인됩니다. 제외 기준 #4는 1일(방문 2)에만 확인됩니다. 제외 기준 #2, #3 및 #5는 1일(방문 2)에 다시 확인해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹

정주 포스네투피탄트/팔로노세트론(260mg/0.25mg) 고정 용량 복합제, 각 주기의 1일째에 50mL 용액을 30분간 주입합니다.

경구 덱사메타손은 각 주기(12mg)의 1일째에 투여됩니다.
의약품: 포스네투피탄트/팔로노세트론
정주 포스네투피탄트/팔로노세트론(260mg/0.25mg) 고정 용량 조합
다른 이름들:
  • IV NEPA FDC
의약품: 덱사메타손
경구용 덱사메타손(12mg)
활성 비교기: 대조군

각 주기의 1일차에 경구용 네투피탄트/팔로노세트론(300mg/0.50mg) 고정 용량 조합.

경구 덱사메타손은 각 주기(12mg)의 1일째에 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
경구용 덱사메타손(12mg)
의약품: 네투피탄트/팔로노세트론
경구용 네투피탄트/팔로노세트론(300mg/0.50mg) 고정 용량 조합
다른 이름들:
  • 아킨지오 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주기 1에서 치료 긴급 AE가 있는 참가자 수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
치료 긴급 AE가 있는 참여자 수 모든 주기
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 21일)
4주기 종료 시(각 주기는 21일)
중증(즉, CTCAE 등급 ≥3) TEAE가 있는 참가자 수 중 하나의 치료군 및 전체 연구에서 환자의 ≥2%에 대해 보고됨
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 21일)
4주기 종료 시(각 주기는 21일)
연구 전반에 걸쳐 각 치료 그룹에서 환자의 ≥2%에 대해 보고된 연구 약물 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 21일)
4주기 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기 동안 주기 1의 완전한 반응
기간: AC 화학 요법 투여 시작 후 24시간
구토 증상[구토 또는 메스꺼움]이 없고 구조 약물이 없는 것으로 정의됨
AC 화학 요법 투여 시작 후 24시간
지연 단계 동안 주기 1의 완전한 대응
기간: AC 화학 요법 투여 시작 후 120시간
구토 증상[구토 또는 메스꺼움]이 없고 구조 약물이 없는 것으로 정의됨
AC 화학 요법 투여 시작 후 120시간
전체 단계 중 주기 1의 완전한 대응
기간: AC 화학 요법 시작 후 0~120시간
구토 증상[구토 또는 메스꺼움]이 없고 구조 약물이 없는 것으로 정의됨
AC 화학 요법 시작 후 0~120시간
주기 1에 대한 FLIE 점수에 기반한 NIDL 환자의 전체 비율
기간: 주기 1

FLIE 점수(전체, 영역별 및 개별 항목별)에 기초한 NIDL 환자의 백분율(Wilson 점수 방법을 사용한 양측 95% CI 포함)은 치료 그룹별로 요약됩니다. NIDL은 총 FLIE 점수가 108점 이상, 도메인 점수가 54점 이상, 단일 항목 점수가 6점 이상인 경우로 정의하였다. 총 FLIE 점수와 영역 점수(메스꺼움 및 구토)에 대한 치료군 간의 차이는 지역 및 연령 등급 계층에 대해 조정된 CMH 방법을 사용하고 계층 조정 없이 Newcombe-Wilson 방법을 사용하여 양면 95% CI로 제시되었습니다.

FLIE(Functional Living Index-Emesis) 점수를 기반으로 일상 생활에 미치는 영향 없음(NIDL). FLIE는 각 영역에서 9개의 동일한 항목이 있는 2개의 영역(메스꺼움 및 구토)으로 구성된 메스꺼움 및 구토 특정 자기 보고 도구입니다.
주기 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinn Healthcare SA

협력자

The Physicians' Services Incorporated Foundation
George Clinical Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEPA-17-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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