Tutkimus IV Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna suun kautta otettavaan netupitantti/palonosetroni (300 mg/0,5 mg) yhdistelmään CINV:n ehkäisyyn AC-kemoterapiassa naisilla, joilla on rintasyöpä
perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen 3b tutkimus IV Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) yhdistelmän (IV NEPA FDC) turvallisuuden arvioimiseksi ja tehon kuvaamiseksi oraaliseen netupitantti/palonosetroni (300 mg/0,5 mg) yhdistelmään (Akynzeo®) kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn antrasykliini-syklofosfamidi (AC) -kemoterapian alkuvaiheessa ja toistuvissa jaksoissa naisilla, joilla on rintasyöpä
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, kerrostettu tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen (IV) fosnetupitantin/palonosetroni (260 mg/0,25 mg) infuusion (260 mg/0,25 mg) kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa [testi] verrattuna oraaliseen netupitanttiin /palonosetroni (300 mg/0,5 mg) yhdistelmä [kontrolli]; kutakin annettiin suun kautta otettavan deksametasonin kanssa ennen ensimmäistä ja toistuvaa AC-kemoterapiajaksoa naispuolisille rintasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- JSC Saint Nikolozi Surgery and Oncological Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Tbilisi Oncology Dispensary
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- The Oncology Inst. Of Hope and Innovation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- CBCC Global Research, Inc at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92882
- The Oncology Tnstitute of Hope and Innovation
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90305
- Uptimum Medical Group Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innnovation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Hao Wei Zhang M.D.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic LLP
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
- Cancer Center of !\!Iiddle Georgia
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Summit Cancer Care
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Presence Infusion Care - Skokie
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
- TU Health Arnett Cancer Center
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Baptist Health Cancer Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Res. Ctr., Hematology & Oncology
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Christus Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology and Hematology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Cornell-Beshore Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Cox Mcdical ·Centers
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07207
- Trinitas Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. DBA The Mark H. Zangmeister Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Monongahela, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15063
- Monongahela Valley Hospital
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kierto 1:
Seuraavat sisällyttämiskriteerit on tarkistettava ennen sisällyttämistä kiertoon 1:
- Potilas on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa ja suostunut osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Vähintään 8-vuotias naispotilas.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, mukaan lukien uusiutuva tai metastaattinen.
- Naiivit tai kohtalaisesti tai voimakkaasti emetogeeniset antineoplastiset aineet.
Suunniteltu saamaan vähintään 4 peräkkäistä AC-yhdistelmähoitojaksoa.
Huomautuksia:
- Muut ei-emeetogeeniset, minimaalisesti tai vähän oksentelua aiheuttavat antineoplastiset aineet ovat sallittuja milloin tahansa AC-yhdistelmän aloittamisen jälkeen päivänä 1.
- ylimääräiset erittäin tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavat antineoplastiset aineet ovat sallittuja vain ensimmäisenä päivänä AC-yhdistelmän aloittamisen jälkeen, edellyttäen että niiden anto on saatettu loppuun 6 tunnin kuluessa AC-yhdistelmän annon aloittamisesta.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
Potilaan tulee olla: a) ei-hedelmällisessä iässä tai b) hedelmällisessä iässä ja hän käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä ja hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen annosta.
Huomautuksia:
- Naispotilaat, joilla ei ole hedelmällistä ikää, määritellään postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden jälkeen; tai joilla on dokumentoitu kirurginen sterilointi tai kohdunpoisto vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Luotettaviin ehkäisykeinoihin kuuluvat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, vasektomoitu kumppani tai täydellinen (pitkäaikainen) seksuaalinen pidättäytyminen;
- Hematologinen ja metabolinen tila, joka on riittävä AC-kemoterapiajakson saamiseen tutkijan arvion perusteella.
- Jos potilaalla on tiedossa maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään, noudattamaan tutkimusmenettelyä ja täyttämään potilaspäiväkirjaa.
Kaikki osallistumiskriteerit tarkistetaan seulontakäynnillä (kierroksen 1 käynti 1); osallistumiskriteerit 7 tarkistetaan uudelleen päivänä 1 (käynti 2).
Syklit 2-4:
Seuraavat sisällyttämiskriteerit on tarkistettava ennen sisällyttämistä jokaiseen toistuvaan sykliin:
- Tutkija katsoo, että osallistuminen tutkimukseen seuraavan kemoterapiajakson aikana on tarkoituksenmukaista, eikä se aiheuta tarpeetonta riskiä potilaalle.
- Suunniteltu saamaan AC-kemoterapiahoitoa tai AC-kemoterapiaa yhdessä muiden solunsalpaajahoitojen kanssa syklin 1 osallistumiskriteerissä 5 määritellyn mukaisesti.
- Potilaan tulee olla: a) ei-hedelmällisessä iässä tai b) hedelmällisessä iässä ja hän käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä ja hänen virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen 24 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen antoa.
- Riittävä hematologinen ja metabolinen tila AC-kemoterapiajakson saamiseksi tutkijan lausunnon mukaan.
Kaikki osallistumiskriteerit tarkistetaan seulontakäynnillä (käynti 1); sisällyttämistä koskeva kriteeri #3 tarkistetaan uudelleen päivänä 1 (käynti 2).
Poissulkemiskriteerit:
Kierto 1:
Seuraavat poissulkemiskriteerit on tarkistettava ennen sisällyttämistä sykliin 1:
- Imettävä potilas.
- Laittomien huumeiden nykyinen käyttö tai todisteet alkoholin väärinkäytöstä.
- Suunniteltu saamaan kohtalaisen tai erittäin oksentelua aiheuttavaa antineoplastista ainetta AC-hoidon lisäksi 6 tunnin kuluttua AC-kemoterapian aloittamisesta 1. päivänä ja syklin 2 päivään 1.
- Sai tai on määrä saada vatsan tai lantion sädehoitoa viikon sisällä ennen AC-kemoterapian aloittamista päivänä 1 tai päivinä 1-5, mukaan lukien.
- Mikä tahansa oksentelu, röyhtäily tai pahoinvointi (National Cancer Instituten määrittelemä aste 1) 24 tunnin sisällä ennen AC-kemoterapian aloittamista päivänä 1.
- Oireellinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan ahtauma, kohonnut kallonsisäinen paine, hyperkalsemia, aktiivinen infektio tai mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila (muu kuin pahanlaatuinen kasvain), joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, edustaa toista mahdollista etiologiaa oksentelua ja pahoinvointia (muu kuin kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu [CINV]) tai aiheuta aiheettomia riskejä annettaessa tutkimuslääkkeitä potilaalle.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe 5-hydroksitryptamiinityypin 3 (5-HT3) -reseptorin antagonisteille (esim. palonosetroni, ondansetroni, granisetroni, dolasetroni, tropisetroni, ramosetroni), deksametasonille tai neurokiniini-1 (NK1) -reseptorin antagonisteille (esim. rolapitantti).
- Tunnettu vasta-aihe 50 ml:n 5 % glukoosiliuosta laskimoon.
- Osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui IV fosnetupitanttia tai oraalista netupitanttia annettuna yksinään tai yhdessä palonosetronin kanssa.
- Kaikki tutkimuslääkkeet, jotka on otettu 4 viikon sisällä ennen päivää 1 ja/tai niille on määrä saada mitä tahansa tutkimuslääkettä (muita kuin tutkimussuunnitelmassa suunniteltuja) tämän tutkimuksen aikana.
- Systeeminen kortikosteroidihoito 72 tunnin sisällä ennen AC-kemoterapian aloittamista päivänä 1, paitsi deksametasoni, joka toimitettiin lisätutkimuslääkkeenä. Paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin sallittuja.
- Suunniteltu saamaan luuydinsiirtoa ja/tai kantasolujen pelastushoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
Muut kuin osana tutkimusprotokollaa annetut lääkkeet, joilla on tunnettu tai potentiaalinen antiemeettinen vaikutus 24 tunnin sisällä ennen AC-kemoterapian annon aloittamista päivänä 1, mukaan lukien:
- 5-HT3-reseptoriantagonistit (esim. ondansetroni, granisetroni, dolasetroni, tropisetroni, ramosetroni, palonosetroni)
- NK1-reseptoriantagonistit (esim. aprepitantti, fosaprepitantti, rolapitantti tai mikä tahansa uusi tämän luokan lääke)
- bentsamidit (esim. metoklopramidi, alitsapridi)
- fenotiatsiinit (esim. proklooriperatsiini, prometatsiini, flufenatsiini, perfenatsiini, tietyyliperatsiini, klooripromatsiini)
- bentsodiatsepiinit (paitsi jos kohde saa tällaista uni- tai ahdistuslääkitystä ja on ollut vakaalla annoksella vähintään seitsemän päivää ennen päivää 1).
- butyrofenonit (esim. haloperidoli, droperidoli)
- antikolinergiset aineet (esim. skopolamiini, paitsi hengitystiesairauksien inhaloitavat antikolinergiset aineet, esim. ipratropiumbromidi)
- antihistamiinit (esim. syklitsiini, hydroksitsiini, difenhydramiini, kloorifeniramiini)
- domperidoni
- mirtatsapiini
- olantsapiini
- määrätyt kannabinoidit (esim. tetrahydrokannabinoli tai nabiloni)
- OTC-antiemeetit, OTC-flunssa- tai OTC-allergialääkkeet.
- Suunniteltu saamaan mitä tahansa voimakasta tai kohtalaista CYP3A4:n inhibiittoria tehon arviointijakson aikana (päivä 1–5, mukaan lukien) tai sen nauttiminen viikon sisällä ennen päivää 1.
- Suunniteltu saamaan mitä tahansa CYP3A4:n indusoijaa tehon arviointijakson aikana (päivä 1–5, mukaan lukien) tai sen nauttiminen 4 viikkoa ennen päivää 1, lukuun ottamatta kortikosteroideja (joihin sovelletaan poissulkemiskriteeriä 12).
- Anamneesi tai alttius sydämen johtumishäiriöille, paitsi epätäydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos.
- Torsades de Pointesin riskitekijöitä (sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Vaikeat tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, epästabiili angina pectoris, merkittävä läppä- tai sydänsairaus, aiempi kammiotakykardia, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV ja vaikea hallitsematon valtimoverenpaine.
Kaikki poissulkemiskriteerit, paitsi kriteerit 5, 12 ja 14, tarkistetaan seulontakäynnillä (käynti 1). Poissulkemiskriteerit 5, 12 ja 14 tarkistetaan vain päivänä 1 (käynti 2).
Poissulkemiskriteerit #3, #4, #7, #11, #13, #15 ja #16 on tarkistettava uudelleen päivänä 1 (käynti 2).
Syklit 2-4:
Seuraavat poissulkemiskriteerit on tarkistettava ennen sisällyttämistä jokaiseen toistuvaan sykliin:
- Suunniteltu saamaan kohtalaisen tai erittäin oksentelua aiheuttavaa antineoplastista ainetta AC-hoidon lisäksi 6 tunnin kuluttua AC-kemoterapian aloittamisesta nykyisen syklin päivänä 1 ja seuraavan syklin päivään 1 saakka.
- Aktiivinen infektio tai hallitsematon sairaus, joka voi aiheuttaa aiheettomia riskejä tutkimuslääkkeiden antamisessa potilaalle.
- Aloitti minkä tahansa kielletyn lääkkeen.
- Mikä tahansa oksentelu, röyhtäily tai pahoinvointi (aste ≥ 1 National Cancer Instituten määrittelemänä) 24 tunnin sisällä ennen AC-kemoterapian aloittamista päivänä 1.
- Hän on saanut tai on määrä saada vatsan tai lantion sädehoitoa viikon sisällä ennen AC-kemoterapian aloittamista päivänä 1 tai päivien 1-5 välillä.
- Oireellinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston pahanlaatuisuus.
- Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa aiheettomia riskejä tutkimustuotteen tai deksametasonin antamisessa potilaalle.
Kaikki poissulkemiskriteerit, paitsi kriteeri 4, tarkistetaan seulontakäynnillä (käynti 1). Poissulkemiskriteeri #4 tarkistetaan vain päivänä 1 (käynti 2). Poissulkemiskriteerit 2, 3 ja 5 on tarkistettava uudelleen päivänä 1 (käynti 2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
suonensisäinen fosnetupitantti/palonosetroni (260 mg/0,25 mg) kiinteän annoksen yhdistelmä, annettuna 30 minuutin infuusiona 50 ml liuosta kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Suun kautta otettavaa deksametasonia annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (12 mg) |
suonensisäinen fosnetupitantti/palonosetroni (260 mg/0,25 mg) kiinteän annoksen yhdistelmä
Muut nimet:
Suun kautta otettava deksametasoni (12 mg)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
oraalinen netupitantti/palonosetroni (300 mg/0,50 mg) kiinteän annoksen yhdistelmä kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Suun kautta otettavaa deksametasonia annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (12 mg) |
Suun kautta otettava deksametasoni (12 mg)
suun kautta otettavan netupitantin/palonosetroni (300 mg/0,50 mg) kiinteän annoksen yhdistelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia syklissä 1
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoa saaneet AE:t, kaikki syklit
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia (eli CTCAE-aste ≥3) TEAE-oireita ≥2 %:lla potilaista kummassakin hoitoryhmässä ja kaikkiaan koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimukseen liittyviä lääkkeisiin liittyviä TEAE-oireita ≥ 2 %:lla kumman tahansa hoitoryhmän potilaista koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste syklissä 1 akuutin vaiheen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia AC-kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
määritellään siten, että ei esiinny oksentelua [oksentelua tai oksentelua] eikä pelastuslääkitystä
|
24 tuntia AC-kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Täydellinen vastaus syklissä 1 viivästyneen vaiheen aikana
Aikaikkuna: 120 tuntia AC-kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
määritellään siten, että ei esiinny oksentelua [oksentelua tai oksentelua] eikä pelastuslääkitystä
|
120 tuntia AC-kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Täydellinen vastaus syklissä 1 kokonaisvaiheen aikana
Aikaikkuna: 0-120 tuntia AC-kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
määritellään siten, että ei esiinny oksentelua [oksentelua tai oksentelua] eikä pelastuslääkitystä
|
0-120 tuntia AC-kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
NIDL-potilaiden kokonaisprosenttiosuus syklien 1 FLIE-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: sykli 1
|
NIDL-potilaiden prosenttiosuudet (mukaan lukien kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli Wilsonin pisteytysmenetelmää käyttäen) FLIE-pisteiden perusteella (kokonaisuudessaan, alueittain ja yksittäisten kohteiden mukaan) on yhteenveto hoitoryhmittäin. NIDL määriteltiin yli 108 pisteeksi, 54 pisteeksi ja 6 pisteeksi FLIE:n kokonaispistemäärälle, verkkotunnuksen pistemäärälle ja yksittäiselle kohteelle. Hoitoryhmien väliset erot FLIE:n kokonaispisteytyksen ja alueen pisteiden (pahoinvointi ja oksentelu) välillä esitettiin kaksipuolisilla 95 % CI:illä käyttäen alue- ja ikäluokkaluokkien mukaista CMH-menetelmää sekä Newcombe-Wilsonin menetelmää ilman ositteiden säätöä. Ei vaikutusta päivittäiseen elämään (NIDL), joka perustuu FLIE-pisteisiin. FLIE on pahoinvointia ja oksentelua varten erityinen itseraportointilaite, joka koostuu kahdesta alueesta (pahoinvointi ja oksentelu) ja yhdeksän identtistä kohdetta kummassakin toimialueella. |
sykli 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Deksametasoni
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEPA-17-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset fosnetupitantti/palonosetroni
-
Helsinn Healthcare SALopetettu
-
Helsinn Healthcare SARekrytointiPahoinvointi kemoterapian jälkeen | Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluPuola, Romania, Kreikka, Turkki (Türkiye)