此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MEN1309 I.v. CD205 阳性转移性实体瘤患者输注和复发或难治性 NHL Ph I 研究 (CD205SHUTTLE)

2021年8月31日 更新者：Menarini Group

MEN1309（一种 CD205 抗体药物偶联物）在 CD205 阳性转移性实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的开放标签、多中心、I 期剂量递增研究

该临床试验的目的是确定具有可接受安全性的 MEN1309 药物的最高剂量，该药物可用于受 CD205 阳性实体瘤和非霍奇金淋巴瘤影响的患者

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验将调查 MEN1309 在 CD205 阳性转移性实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和活性，这些患者曾尝试过其他类型的癌症治疗但没有足够的反应（或癌症复发）。 CD205 是一种存在于某些类型癌症中的蛋白质。

这是一项 I 期研究，这意味着它旨在在小组患者中观察研究药物的几个剂量水平，以找到耐受性良好且适合在患者的后续临床试验中给药的剂量。 临床试验也在研究研究药物的有效性。 这是该研究药物首次用于人类。

临床试验由两个连续的部分组成：

  • 第 1 部分涉及 CD205 阳性转移性实体瘤患者，这部分临床试验的主要目的是确定可安全用于此类癌症的研究药物的最高剂量。
  • 第 2 部分涉及 CD205 阳性非霍奇金淋巴瘤患者，并将测试 MEN1309 的剂量，这些剂量已被证明在实体瘤患者中具有足够的耐受性。

参加临床试验的患者每3周一次静脉滴注研究药物。 临床试验包括四个时期：预筛选期（检查肿瘤是否为CD205阳性）、筛选期（检查患者是否适合参加临床试验）、治疗期（当患者接受研究药物）和随访期（在停止研究治疗后检查患者的健康状况）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano、意大利、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • CHU Sart Tilman
  • 英国
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、西班牙、28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性或女性患者。

  2. 患者：

    • 晚期或转移性实体瘤的确诊和多发性复发或难治性 NHL 的确诊；
    • 接受最后一次治疗后进展；
    • 存档的肿瘤材料的可用性，无论是块还是幻灯片；
    • 根据实体瘤指南 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准和 NHL 中的 Cheson 标准（卢加诺分类，2014）可测量或可评估的疾病。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 至 2。
  4. 中性粒细胞计数 ≥ 1,500/µL；血小板 ≥ 100,000/µL；血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
  5. 适当的肾脏和肝脏实验室评估。
  6. 预期寿命至少2个月。
  7. 同意使用高效避孕措施的育龄妇女 (WOCBP)（见附录 I）。

主要排除标准：

  1. 中枢神经系统受累（不包括治疗稳定的脑转移，过去 60 天内不需要治疗来控制症状）。
  2. 孕妇或哺乳期妇女。
  3. 除实体瘤和 NHL 之外的危及生命的疾病、不受控制的医疗条件或器官系统功能障碍，在研究者看来，这些疾病可能危及患者的安全，或使研究结果处于危险之中。
  4. 除非患者拒绝标准治疗和/或不符合 ASCT 条件，否则 NHL 既往接受过少于 2 次癌症治疗，包括高剂量化疗和 ASCT。
  5. 患有严重的、不受控制的或活跃的心血管疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEN1309（第 1 步-实体瘤）/（第 2 步-NHL）

第 1 步：加速滴定设计，每个队列 1 个患者，每个队列加倍剂量水平，直到 ≥ 2 级药物相关毒性。 然后，研究恢复到 3+3 设计。 任何 1 分经历 DLT（与 ATD 或 3+3）的队列将扩大到 6 分。

步骤 2：步骤 1 中定义的 MTD，将测试 3 个 MEN1309 剂量水平（MTD-2、MTD-1 和 MTD），每个剂量水平 6 分。 如果在 MTD-2 剂量水平出现 2 个 DLT，将探索进一步的 MTD-3 水平。
药品：男士1309
MEN1309溶液每3周静脉滴注一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一次给药后 21 天
定义为在 DLT 评估窗口期间 6 名患者中不超过 1 名经历 DLT 的最高剂量水平。
第一次给药后 21 天
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第一次给药后 21 天

将在第 1 周期评估的药物不良反应 (ADR)：

  • 任何 ≥ 3 级心脏毒性、新的节段性室壁运动异常或 3 级或更高级别的心肌肌钙蛋白 I 或 T 升高；
  • 总胆红素、肝转氨酶或 ALP 水平的任何 ≥ 3 级升高；对于基线肝转氨酶或 ALP 水平为 2 级的患者，升高至 ≥ 10 x ULN 被视为 DLT；
  • 任何持续 > 7 天的 3 级非血液学毒性（不包括尚未实施适当和最佳治疗的腹泻/恶心和脱发）；
  • 任何 3 级呕吐持续 > 3 天，尽管有充分和最佳的治疗；
  • 任何 ≥ 4 级非血液学毒性；
  • 任何 4 级血小板减少症或贫血；
  • 任何持续 > 7 天的 4 级中性粒细胞减少症或发热性中性粒细胞减少症；
  • 由于与 MEN1309 相关的毒性恢复延迟而导致任何 > 2 周的治疗延迟（脱发除外）。
第一次给药后 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：通过学习完成，从“2017年8月28日”到“2020年1月8日”（2年4个月）
第一次研究药物给药与任何原因死亡之间的时间范围。
通过学习完成，从“2017年8月28日”到“2020年1月8日”（2年4个月）
无进展生存期
大体时间：通过学习完成，从“2017年8月28日”到“2020年1月8日”（2年4个月）
从第一次研究管理到第一次记录的疾病进展日期之间的天数。
通过学习完成，从“2017年8月28日”到“2020年1月8日”（2年4个月）
初步肿瘤活性 (RR)
大体时间：从 Day1Visit1 到治疗结束（在基线时不超过治疗前 6 周，然后从第 3 周期开始的每个周期直到研究结束）
初步肿瘤活动 (RR) 反应率。 RECIST v 1.1 评估是使用胸部和腹部（包括肾上腺）的 CT 或 MRI 扫描进行的。 对于基线评估，CT 或 MRI 扫描将在治疗开始前不超过 6 周（4+2 周）进行。 从第 3 周期开始，每隔一个周期进行一次后续评估，直到研究访问结束。
从 Day1Visit1 到治疗结束（在基线时不超过治疗前 6 周，然后从第 3 周期开始的每个周期直到研究结束）
初步抗肿瘤活性 (DCR)
大体时间：从 Day1Visit1 到治疗结束（在基线时不超过治疗前 6 周，然后从第 3 周期开始的每个周期直到研究结束）
初步抗肿瘤活性 (DCR) 疾病控制率。 RECIST v 1.1 评估是使用胸部和腹部（包括肾上腺）的 CT 或 MRI 扫描进行的。 对于基线评估，CT 或 MRI 扫描将在治疗开始前不超过 6 周（4+2 周）进行。 从第 3 周期开始，每隔一个周期进行一次后续评估，直到研究访问结束。
从 Day1Visit1 到治疗结束（在基线时不超过治疗前 6 周，然后从第 3 周期开始的每个周期直到研究结束）
初步抗肿瘤活性 (DOR)
大体时间：从 Day1Visit1 到治疗结束（在基线时不超过治疗前 6 周，然后从第 3 周期开始的每个周期直到研究结束）
初步抗肿瘤活性。 响应持续时间的测量。 RECIST v 1.1 评估是使用胸部和腹部（包括肾上腺）的 CT 或 MRI 扫描进行的。 对于基线评估，CT 或 MRI 扫描将在治疗开始前不超过 6 周（4+2 周）进行。 从第 3 周期开始，每隔一个周期进行一次后续评估，直到研究访问结束。
从 Day1Visit1 到治疗结束（在基线时不超过治疗前 6 周，然后从第 3 周期开始的每个周期直到研究结束）
MEN1309 PK 参数 Cmax
大体时间：周期 1
Cmax是最大药物浓度
周期 1
MEN1309 PK参数槽
大体时间：预输注周期 2
MEN1309 PK 参数 Ctrough（给药前浓度）
预输注周期 2
MEN1309 药代动力学 (PK) 参数 t1/2
大体时间：周期 1
MEN1309 药代动力学 (PK) 参数 t1/2（终末血清半衰期）
周期 1
MEN1309 药代动力学 (PK) 参数 AUC
大体时间：周期 1
MEN1309 药代动力学 (PK) 参数 AUC（曲线下面积）
周期 1
MEN1309 (PK) 参数 CL
大体时间：周期 1
MEN1309 药代动力学的系统清除率
周期 1
MEN1309 药代动力学 (PK) 参数 Vd
大体时间：周期 1
基于终末期的分布容积
周期 1

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 或 Cheson 标准 (2014) 评估的肿瘤中 CD205 表达与 MEN1309 临床活性的相关性
大体时间：通过学习完成，从“2017年8月28日”到“2020年1月8日”（2年4个月）

探索性终点：根据 RECIST 1.1 或 Cheson 标准 (2014) 在反应率、疾病控制率、反应持续时间、总生存期和无进展生存期方面评估的肿瘤中 CD205 表达与 MEN1309 临床活性的相关性。

N.B：没有数据可用于评估这一结果。
通过学习完成，从“2017年8月28日”到“2020年1月8日”（2年4个月）
抗 MEN1309 抗体的发生率
大体时间：每个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
探索性终点：关于抗 MEN1309 抗体发生率的免疫原性分析。
每个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Menarini Group

调查人员

  • 学习椅：Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD、Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (实际的)

2019年10月22日

研究完成 (实际的)

2020年1月8日

研究注册日期

首次提交

2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月10日

首次发布 (实际的)

2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEN1309-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

转移性实体瘤的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅