Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEN1309 I.v. Infuze u pacientů s CD205-pozitivními metastatickými solidními nádory a recidivující nebo refrakterní studie NHL Ph I (CD205SHUTTLE)

31. srpna 2021 aktualizováno: Menarini Group

Otevřená, multicentrická studie fáze I eskalace dávky MEN1309, konjugátu CD205 protilátka-lék, u pacientů s CD205-pozitivními metastatickými solidními nádory a non-Hodgkinovým lymfomem

Účelem této klinické studie je identifikovat nejvyšší dávku léku MEN1309 s přijatelným bezpečnostním profilem, kterou lze použít u pacientů postižených CD205-pozitivními solidními nádory a non-Hodgkinovým lymfomem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude zkoumat bezpečnost a aktivitu MEN1309 u pacientů s CD205-pozitivními metastatickými solidními nádory a non-Hodgkinovým lymfomem, kteří vyzkoušeli jiné typy léčby rakoviny bez adekvátní odpovědi (nebo se rakovina vrátila). CD205 je protein přítomný u určitých typů rakoviny.

Toto je studie fáze I, což znamená, že je navržena tak, aby sledovala několik úrovní dávek studovaného léku u malých skupin pacientů, aby se nalezla dávka, která je dobře tolerována a vhodná pro podávání v následných klinických studiích u pacientů. Klinická studie také zkoumá účinnost studovaného léku. Je to poprvé, kdy bude studovaný lék podáván lidem.

Klinická studie se skládá ze dvou po sobě jdoucích částí:

  • Část 1 zahrnuje pacienty s CD205-pozitivními metastatickými solidními nádory a hlavním účelem této části klinické studie je určit nejvyšší dávku studovaného léku, kterou lze u těchto typů rakoviny bezpečně použít.
  • Část 2 zahrnuje pacienty s CD205-pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem a bude testovat dávky MEN1309, které prokázaly, že jsou adekvátně tolerovány u pacientů se solidními nádory.

Pacienti účastnící se klinického hodnocení budou užívat studovaný lék formou intravenózní infuze jednou za 3 týdny. Klinické hodnocení zahrnuje čtyři období: období před screeningem (pro kontrolu, zda je nádor pozitivní na CD205), období screeningu (pro kontrolu, zda je účast v klinickém hodnocení pro pacienta správná), období léčby (kdy pacient dostává studovaný lék) a období sledování (pro kontrolu zdravotního stavu pacienta po ukončení studijní léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.

  2. Pacienti s:

    • potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického solidního nádoru a diagnóza mnohočetného relapsu nebo refrakterního NHL;
    • progresivní po poslední léčbě;
    • dostupnost archivovaného nádorového materiálu, buď jako blok nebo sklíčka;
    • měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory (RECIST v1.1) a podle kritérií Cheson (The Lugano Classification, 2014) v NHL.
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  4. počet neutrofilů ≥ 1 500/ul; krevní destičky > 100 000/ul; hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  5. Adekvátní laboratorní vyšetření ledvin a jater.
  6. Délka života minimálně 2 měsíce.
  7. Žena ve fertilním věku (WOCBP), která souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce (viz Příloha I).

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Postižení centrálního nervového systému (s výjimkou léčených stabilních mozkových metastáz, které nevyžadují léčbu ke kontrole příznaků v posledních 60 dnech).
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Život ohrožující onemocnění jiná než solidní nádory a NHL, nekontrolované zdravotní stavy nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo ohrozit výsledky studie.
  4. Méně než 2 předchozí léčby rakoviny, včetně vysokodávkové chemoterapie a ASCT, pro NHL, pokud pacient neodmítne standardní léčbu a/nebo není způsobilý pro ASCT.
  5. Mají významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MEN1309 (krok 1-solidní nádory)/(krok 2-NHL)

Krok 1: Návrh zrychlené titrace s 1 jediným pacientem na kohortu a dvojnásobnou dávkou na kohortu až do stupně ≥ 2 toxicity související s lékem. Poté se studie vrátí k designu 3+3. Jakákoli kohorta, ve které 1 pt zažije DLT (spolu s ATD nebo 3+3), bude rozšířena až na 6 pt.

Krok 2: MTD definovaná v kroku 1, budou testovány 3 úrovně dávek MEN1309 (MTD-2, MTD-1 a MTD), s 6 pacienty na každou úroveň dávky. Další úroveň MTD-3 bude prozkoumána, pokud se na úrovni dávky MTD-2 vyskytnou 2 DLT.
Lék: MEN1309
MEN1309 roztok pro intravenózní infuzi jednou za 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 21denní období po první dávce
Definováno jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 pacientů zažije DLT během okna hodnocení DLT.
21denní období po první dávce
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21denní období po první dávce

Nežádoucí účinky léku (ADR), které budou hodnoceny během cyklu 1:

  • jakákoliv srdeční toxicita stupně ≥ 3, nové abnormality pohybu stěny segmentu nebo elevace srdečního troponinu I nebo T stupně 3 nebo vyšší;
  • jakékoli zvýšení celkového bilirubinu, jaterních transamináz nebo hladin ALP o stupeň ≥ 3; u pacientů s výchozími hladinami jaterních transamináz nebo ALP 2. stupně je za DLT považováno zvýšení na ≥ 10 x ULN;
  • jakákoli nehematologická toxicita stupně 3 trvající > 7 dní (s výjimkou průjmu/nevolnosti, pro které nebyla zavedena adekvátní a optimální léčba, a alopecie);
  • jakékoli zvracení 3. stupně trvající > 3 dny navzdory adekvátní a optimální terapii;
  • jakýkoli stupeň nehematologické toxicity ≥ 4;
  • jakákoli trombocytopenie nebo anémie 4. stupně;
  • jakákoli neutropenie 4. stupně trvající > 7 dní nebo febrilní neutropenie;
  • jakékoli zpoždění léčby o > 2 týdny kvůli opožděnému zotavení z toxicity související s MEN1309 (kromě alopecie).
21denní období po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Dokončením studia od „28. srpna 2017“ do „8. ledna 2020“ (2 roky a 4 měsíce)
Časový rámec mezi prvním podáním studovaného léku a úmrtím z jakékoli příčiny.
Dokončením studia od „28. srpna 2017“ do „8. ledna 2020“ (2 roky a 4 měsíce)
Přežití bez progrese
Časové okno: Dokončením studia od „28. srpna 2017“ do „8. ledna 2020“ (2 roky a 4 měsíce)
Počet dní mezi prvním podáním studie do data první zdokumentované progrese onemocnění.
Dokončením studia od „28. srpna 2017“ do „8. ledna 2020“ (2 roky a 4 měsíce)
Předběžná nádorová aktivita (RR)
Časové okno: Od 1. dne návštěvy 1 do konce léčby (ve výchozím stavu ne více než 6 týdnů před léčbou a poté každý cyklus počínaje cyklem 3 až do konce studie)
Předběžná míra odpovědi nádorové aktivity (RR). Hodnocení RECIST v 1.1 bylo provedeno pomocí CT nebo MRI skenu hrudníku a břicha (včetně nadledvin). Pro základní hodnocení mělo být CT nebo MRI provedeno ne více než 6 týdnů (4+2 týdny) před zahájením léčby. Následné hodnocení bylo prováděno každý druhý cyklus počínaje cyklem 3 až do konce studijní návštěvy.
Od 1. dne návštěvy 1 do konce léčby (ve výchozím stavu ne více než 6 týdnů před léčbou a poté každý cyklus počínaje cyklem 3 až do konce studie)
Předběžná protinádorová aktivita (DCR)
Časové okno: Od 1. dne návštěvy 1 do konce léčby (ve výchozím stavu ne více než 6 týdnů před léčbou a poté každý cyklus počínaje cyklem 3 až do konce studie)
Předběžná protinádorová aktivita (DCR) Míra kontroly onemocnění. Hodnocení RECIST v 1.1 bylo provedeno pomocí CT nebo MRI skenu hrudníku a břicha (včetně nadledvin). Pro základní hodnocení mělo být CT nebo MRI provedeno ne více než 6 týdnů (4+2 týdny) před zahájením léčby. Následné hodnocení bylo prováděno každý druhý cyklus počínaje cyklem 3 až do konce studijní návštěvy.
Od 1. dne návštěvy 1 do konce léčby (ve výchozím stavu ne více než 6 týdnů před léčbou a poté každý cyklus počínaje cyklem 3 až do konce studie)
Předběžná protinádorová aktivita (DOR)
Časové okno: Od 1. dne návštěvy 1 do konce léčby (ve výchozím stavu ne více než 6 týdnů před léčbou a poté každý cyklus počínaje cyklem 3 až do konce studie)
Primární protinádorová aktivita. Míra trvání odpovědi. Hodnocení RECIST v 1.1 bylo provedeno pomocí CT nebo MRI skenu hrudníku a břicha (včetně nadledvin). Pro základní hodnocení mělo být CT nebo MRI provedeno ne více než 6 týdnů (4+2 týdny) před zahájením léčby. Následné hodnocení bylo prováděno každý druhý cyklus počínaje cyklem 3 až do konce studijní návštěvy.
Od 1. dne návštěvy 1 do konce léčby (ve výchozím stavu ne více než 6 týdnů před léčbou a poté každý cyklus počínaje cyklem 3 až do konce studie)
MEN1309 PK Parametr Cmax
Časové okno: Cyklus 1
Cmax je maximální koncentrace léčiva
Cyklus 1
MEN1309 PK Parametr Ctrough
Časové okno: Cyklus před infuzí 2
MEN1309 PK parametr Ctrough (koncentrace před podáním dávky)
Cyklus před infuzí 2
MEN1309 Farmakokinetický (PK) parametr t1/2
Časové okno: Cyklus 1
MEN1309 Farmakokinetický (PK) parametr t1/2 (terminální sérový poločas)
Cyklus 1
MEN1309 Farmakokinetický (PK) parametr AUC
Časové okno: Cyklus 1
MEN1309 Farmakokinetický (PK) parametr AUC (plocha pod křivkou)
Cyklus 1
MEN1309 (PK) Parametr CL
Časové okno: Cyklus 1
Systémová clearance MEN1309 Farmakokinetika
Cyklus 1
MEN1309 Farmakokinetický (PK) parametr Vd
Časové okno: Cyklus 1
distribuční objem založený na terminální fázi
Cyklus 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace exprese CD205 v nádorech s klinickou aktivitou MEN1309 hodnocena podle RECIST 1.1 nebo Cheson Criteria (2014)
Časové okno: Dokončením studia od „28. srpna 2017“ do „8. ledna 2020“ (2 roky a 4 měsíce)

Průzkumný cílový bod: Korelace exprese CD205 v nádorech s klinickou aktivitou MEN1309 hodnocená podle RECIST 1.1 nebo Cheson Criteria (2014) z hlediska míry odpovědi, míry kontroly onemocnění, trvání odpovědi, celkového přežití a přežití bez progrese.

Pozn.: Pro posouzení tohoto výsledku nebyly k dispozici žádné údaje.
Dokončením studia od „28. srpna 2017“ do „8. ledna 2020“ (2 roky a 4 měsíce)
Výskyt protilátek Anti-MEN1309
Časové okno: 1. den každého cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Průzkumný koncový bod: Analýza imunogenicity týkající se výskytu protilátek anti-MEN1309.
1. den každého cyklu (každý cyklus má 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEN1309-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatické pevné nádory

Klinické studie na MEN1309

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit