MEN1309 I.v. CD205 양성 전이성 고형 종양 및 재발성 또는 불응성 NHL Ph I 연구를 가진 환자에게 주입 (CD205SHUTTLE)
2021년 8월 31일 업데이트: Menarini Group
CD205 양성 전이성 고형 종양 및 비호지킨 림프종 환자에서 CD205 항체-약물 컨쥬게이트인 MEN1309의 공개 라벨, 다기관, I상 용량 증량 연구
이 임상 시험의 목적은 허용 가능한 안전성 프로파일을 갖고 CD205 양성 고형 종양 및 비호지킨 림프종 환자에게 사용할 수 있는 MEN1309 약물의 최고 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 적절한 반응 없이 다른 유형의 암 치료를 시도한(또는 암이 재발한) CD205 양성 전이성 고형 종양 및 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 MEN1309의 안전성과 활성을 조사할 예정이다. CD205는 특정 유형의 암에 존재하는 단백질입니다.
이것은 1상 연구로, 환자의 후속 임상 시험에서 투여하기에 내약성이 좋고 적합한 용량을 찾기 위해 소규모 환자 그룹에서 연구 약물의 여러 용량 수준을 살펴보도록 설계되었습니다. 임상 시험은 또한 연구 약물의 효과를 조사하고 있습니다. 연구 약물이 사람에게 투여되는 것은 이번이 처음입니다.
임상 시험은 두 가지 순차적 부분으로 구성됩니다.
- 파트 1은 CD205 양성 전이성 고형 종양 환자를 포함하며 임상 시험의 이 파트의 주요 목적은 이러한 유형의 암에서 안전하게 사용할 수 있는 연구 약물의 최고 용량을 결정하는 것입니다.
- 파트 2는 CD205 양성 비호지킨 림프종 환자를 포함하며 고형 종양 환자에서 적절하게 내약성이 입증된 MEN1309 용량을 테스트합니다.
임상 시험에 참여하는 환자는 연구 약물을 3주에 한 번 정맥 주사로 복용합니다. 임상시험은 사전 스크리닝 기간(종양이 CD205에 대해 양성인지 확인하기 위한 것), 스크리닝 기간(임상시험 참여가 환자에게 적합한지 확인하기 위한 것), 치료 기간(환자가 연구 약물), 추적 기간(연구 치료 중단 후 환자의 건강 상태를 확인하기 위해).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- Chu Sart Tilman
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인, 28040
- START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro Riferimento Oncologico
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Milano, 이탈리아, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
다음 환자:
- 진행성 또는 전이성 고형 종양의 확인된 진단 및 다발성 재발성 또는 불응성 NHL 진단;
- 마지막 치료를 받은 후 진행성;
- 블록 또는 슬라이드로 보관된 종양 물질의 가용성;
- 고형 종양 지침(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준 및 NHL의 Cheson 기준(The Lugano Classification, 2014)에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)는 0~2입니다.
- 호중구 수 ≥ 1,500/µL; 혈소판 ≥ 100,000/μL; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
- 적절한 신장 및 간 실험실 평가.
- 기대 수명은 최소 2개월입니다.
- 매우 효과적인 피임법 사용에 동의하는 가임 여성(WOCBP)(부록 I 참조).
주요 배제 기준:
- 중추 신경계 침범(지난 60일 동안 증상을 조절하기 위한 요법이 필요하지 않은 치료된 안정한 뇌 전이 제외).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 고형 종양 및 NHL 이외의 생명을 위협하는 질병, 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
- 환자가 표준 요법을 거부하거나 ASCT에 적합하지 않은 경우가 아닌 한, NHL에 대한 고용량 화학 요법 및 ASCT를 포함한 2회 미만의 이전 암 치료.
- 중대한, 통제되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEN1309(1단계-고형 종양)/(2단계-NHL)
1단계: 코호트당 1개의 단일 pt 및 등급 ≥ 2 약물 관련 독성이 될 때까지 코호트당 두 배의 용량 수준으로 가속 적정 설계. 그런 다음 연구는 3+3 설계로 되돌아갑니다. 1pt가 DLT(ATD 또는 3+3에 따라)를 경험하는 코호트는 최대 6pt까지 확장됩니다. 2단계: 1단계에서 정의된 MTD, 3개의 MEN1309 용량 수준(MTD-2, MTD-1 및 MTD)을 각 용량 수준당 6포인트로 테스트합니다. MTD-2 용량 수준에서 2개의 DLT가 발생하면 추가 MTD-3 수준을 탐색할 것입니다. |
3주에 1회 정맥주입용 MEN1309 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1회 접종 후 21일
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DLT 평가 기간 동안 6명 중 1명 이하의 환자가 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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1회 접종 후 21일
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1회 접종 후 21일
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1주기 동안 평가될 약물 부작용(ADR):
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1회 접종 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 완료를 통해 "2017년 8월 28일"부터 "2020년 1월 8일"까지(2년 4개월)
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첫 번째 연구 약물 투여와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 기간.
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연구 완료를 통해 "2017년 8월 28일"부터 "2020년 1월 8일"까지(2년 4개월)
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무진행 생존
기간: 연구 완료를 통해 "2017년 8월 28일"부터 "2020년 1월 8일"까지(2년 4개월)
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첫 번째 연구 투여부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜까지의 일수.
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연구 완료를 통해 "2017년 8월 28일"부터 "2020년 1월 8일"까지(2년 4개월)
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예비 종양 활동(RR)
기간: Day1Visit1부터 치료 종료까지(치료 전 6주 이하의 기준선에서 이후 주기 3부터 시작하여 연구 종료까지 매 주기)
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예비 종양 활동(RR) 반응률.
RECIST v 1.1 평가는 흉부 및 복부(부신 포함)의 CT 또는 MRI 스캔을 사용하여 수행되었습니다.
기준 평가를 위해 CT 또는 MRI 스캔은 치료 시작 전 6주(4+2주) 이내에 수행되어야 했습니다.
후속 평가는 3주기부터 시작하여 연구 방문이 끝날 때까지 격주기마다 수행되었습니다.
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Day1Visit1부터 치료 종료까지(치료 전 6주 이하의 기준선에서 이후 주기 3부터 시작하여 연구 종료까지 매 주기)
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예비 항종양 활동(DCR)
기간: Day1Visit1부터 치료 종료까지(치료 전 6주 이하의 기준선에서 이후 주기 3부터 시작하여 연구 종료까지 매 주기)
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예비 항종양 활동(DCR) 질병 통제율.
RECIST v 1.1 평가는 흉부 및 복부(부신 포함)의 CT 또는 MRI 스캔을 사용하여 수행되었습니다.
기준 평가를 위해 CT 또는 MRI 스캔은 치료 시작 전 6주(4+2주) 이내에 수행되어야 했습니다.
후속 평가는 3주기부터 시작하여 연구 방문이 끝날 때까지 격주기마다 수행되었습니다.
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Day1Visit1부터 치료 종료까지(치료 전 6주 이하의 기준선에서 이후 주기 3부터 시작하여 연구 종료까지 매 주기)
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예비 항종양 활동(DOR)
기간: Day1Visit1부터 치료 종료까지(치료 전 6주 이하의 기준선에서 이후 주기 3부터 시작하여 연구 종료까지 매 주기)
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기본 항종양 활동.
응답 기간 측정.
RECIST v 1.1 평가는 흉부 및 복부(부신 포함)의 CT 또는 MRI 스캔을 사용하여 수행되었습니다.
기준 평가를 위해 CT 또는 MRI 스캔은 치료 시작 전 6주(4+2주) 이내에 수행되어야 했습니다.
후속 평가는 3주기부터 시작하여 연구 방문이 끝날 때까지 격주기마다 수행되었습니다.
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Day1Visit1부터 치료 종료까지(치료 전 6주 이하의 기준선에서 이후 주기 3부터 시작하여 연구 종료까지 매 주기)
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MEN1309 PK 매개변수 Cmax
기간: 주기 1
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Cmax는 최대 약물 농도입니다.
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주기 1
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MEN1309 PK 파라미터 컨트롤
기간: 사전 주입 주기 2
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MEN1309 PK 매개변수 Ctrough(투약 전 농도)
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사전 주입 주기 2
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MEN1309 약동학(PK) 파라미터 t1/2
기간: 주기 1
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MEN1309 약동학(PK) 매개변수 t1/2(말단 혈청 반감기)
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주기 1
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MEN1309 약동학(PK) 파라미터 AUC
기간: 주기 1
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MEN1309 약동학(PK) 매개변수 AUC(곡선 아래 면적)
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주기 1
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MEN1309(PK) 매개변수 CL
기간: 주기 1
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MEN1309 약동학의 전신 청소율
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주기 1
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MEN1309 약동학(PK) 매개변수 Vd
기간: 주기 1
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말기에 따른 분포량
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주기 1
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1 또는 Cheson 기준(2014)에 따라 평가된 MEN1309의 임상 활성과 종양에서의 CD205 발현의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 "2017년 8월 28일"부터 "2020년 1월 8일"까지(2년 4개월)
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탐색적 종점: 종양에서의 CD205 발현과 RECIST 1.1 또는 Cheson 기준(2014)에 따라 평가된 MEN1309의 임상 활성과 반응률, 질병 제어율, 반응 기간, 전체 생존 및 무진행 생존의 상관관계. 주의: 이 결과를 평가할 수 있는 데이터가 없습니다. |
연구 완료를 통해 "2017년 8월 28일"부터 "2020년 1월 8일"까지(2년 4개월)
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항-MEN1309 항체의 발생률
기간: 각 주기의 1일(각 주기는 21일)
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탐색 종점: 항-MEN1309 항체 발생률에 관한 면역원성 분석.
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각 주기의 1일(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 고형 종양에 대한 임상 시험
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