Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEN1309 I.v. Infusion i pts med CD205-positive metastatiske solide tumorer og tilbagefaldende eller refraktær NHL Ph I-undersøgelse (CD205SHUTTLE)

31. august 2021 opdateret af: Menarini Group

Open-label, multicenter, fase I dosiseskaleringsundersøgelse af MEN1309, et CD205-antistof-lægemiddelkonjugat, hos patienter med CD205-positive metastatiske solide tumorer og non-Hodgkin-lymfom

Formålet med dette kliniske forsøg er at identificere den højeste dosis af MEN1309-lægemiddel med acceptabel sikkerhedsprofil, og som kan bruges til patienter, der er ramt af CD205-positive solide tumorer og non-Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil undersøge sikkerheden og aktiviteten af ​​MEN1309 hos patienter med CD205-positive metastatiske solide tumorer og non-Hodgkin-lymfom, som har prøvet andre typer behandling for cancer uden tilstrækkelig respons (eller kræften kom tilbage). CD205 er et protein, der findes i visse typer kræft.

Dette er et fase I-studie, hvilket betyder, at det er designet til at se på flere dosisniveauer af et studielægemiddel i små grupper af patienter for at finde den dosis, der er veltolereret og egnet til at blive indgivet i efterfølgende kliniske forsøg med patienter. Det kliniske forsøg ser også på effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet. Det er første gang, at undersøgelseslægemidlet vil blive givet til mennesker.

Det kliniske forsøg består af to sekventielle dele:

  • Del 1 involverer patienter med CD205-positive metastatiske solide tumorer, og hovedformålet med denne del af det kliniske forsøg er at bestemme den højeste dosis af undersøgelseslægemidlet, der kan anvendes sikkert i denne type cancer.
  • Del 2 involverer patienter med CD205-positivt non-Hodgkin-lymfom og vil teste doser af MEN1309, som har vist sig at være tilstrækkeligt tolereret hos patienter med solide tumorer.

Patienter, der deltager i det kliniske forsøg, vil tage undersøgelseslægemidlet som intravenøs infusion en gang hver 3. uge. Det kliniske forsøg omfatter fire perioder: en præ-screeningsperiode (for at kontrollere, om tumor er positiv for CD205), en screeningsperiode (for at kontrollere, om deltagelse i det kliniske forsøg er rigtig for patienten), en behandlingsperiode (når patienten modtager undersøgelseslægemiddel), og en opfølgningsperiode (for at kontrollere patientens helbredsstatus efter ophør af undersøgelsesbehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år.

  2. Patienter med:

    • bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk solid tumor og diagnose af multiple recidiverende eller refraktær NHL;
    • progressiv efter sidste modtagne behandling;
    • tilgængelighed af arkiveret tumormateriale, enten som en blok eller objektglas;
    • målbar eller evaluerbar sygdom ved Response Evaluation Criteria in solid tumors guideline (RECIST v1.1) og ved Cheson Criteria (The Lugano Classification, 2014) i NHL.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 2.
  4. Neutrofiltal ≥ 1.500/µL; blodplader ≥ 100.000/µL; hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
  5. Tilstrækkelige nyre- og leverlaboratorievurderinger.
  6. Forventet levetid på mindst 2 måneder.
  7. Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som accepterer at bruge højeffektiv prævention (se bilag I).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Involvering af centralnervesystemet (eksklusive behandlede stabile cerebrale metastaser, der ikke kræver behandling for at kontrollere symptomer i de sidste 60 dage).
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Andre livstruende sygdomme end solide tumorer og NHL, ukontrollerede medicinske tilstande eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigators mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller bringe undersøgelsens resultater i fare.
  4. Mindre end 2 tidligere kræftbehandlinger, inklusive højdosis kemoterapi og ASCT, for NHL, medmindre patienten nægter standardbehandling og/eller ikke er berettiget til ASCT.
  5. Har betydelig, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MEN1309 (trin 1-faste tumorer)/(trin 2-NHL)

Trin 1: Accelereret titreringsdesign med 1 enkelt pt pr. kohorte og dobbelt dosisniveau pr. kohorte indtil grad ≥ 2 lægemiddelrelateret toksicitet. Derefter vender undersøgelsen tilbage til 3+3-design. Enhver kohorte, hvor 1 pt oplever en DLT (langs ATD eller 3+3), vil blive udvidet op til 6 pt.

Trin 2: MTD defineret i trin 1, 3 MEN1309 dosisniveauer vil blive testet (MTD-2, MTD-1 og MTD), med 6 pts pr. hvert dosisniveau. Et yderligere MTD-3-niveau vil blive udforsket, hvis 2 DLT'er forekommer på MTD-2-dosisniveauet.
Medicin: MEN1309
MEN1309 opløsning til intravenøs infusion én gang hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis
Defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 patienter oplever en DLT under DLT-vurderingsvinduet.
21 dage efter den første dosis
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis

Bivirkninger, der vil blive vurderet under cyklus 1:

  • enhver grad ≥ 3 hjertetoksicitet, nye segmentelle vægbevægelsesabnormiteter eller hjertetroponin I eller T-stigning på grad 3 eller højere;
  • enhver grad ≥ 3 stigninger i total bilirubin, levertransaminaser eller ALP niveauer; hos patienter med baseline grad 2 levertransaminase- eller ALP-niveauer betragtes en stigning til ≥ 10 x ULN som en DLT;
  • enhver grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der varer > 7 dage (eksklusive diarré/kvalme, for hvilken der ikke er implementeret tilstrækkelig og optimal behandling og alopeci);
  • enhver grad 3 opkastning, der varer > 3 dage på trods af tilstrækkelig og optimal behandling;
  • enhver grad ≥ 4 ikke-hæmatologisk toksicitet;
  • enhver grad 4 trombocytopeni eller anæmi;
  • enhver grad 4 neutropeni, der varer > 7 dage eller febril neutropeni;
  • enhver behandlingsforsinkelse på > 2 uger på grund af forsinket helbredelse fra toksicitet relateret til MEN1309 (undtagen alopeci).
21 dage efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, fra "28. august 2017" til "8. januar 2020" (2 år og 4 måneder)
Tidsramme mellem administration af første studielægemiddel og død uanset årsag.
Gennem studieafslutning, fra "28. august 2017" til "8. januar 2020" (2 år og 4 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, fra "28. august 2017" til "8. januar 2020" (2 år og 4 måneder)
Antallet af dage mellem den første undersøgelsesadministration til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression.
Gennem studieafslutning, fra "28. august 2017" til "8. januar 2020" (2 år og 4 måneder)
Foreløbig tumoraktivitet (RR)
Tidsramme: Fra dag1besøg1 til slutningen af ​​behandlingen (ved baseline ikke mere end 6 uger før behandlingen og derefter hver cyklus, der starter fra cyklus 3 til slutningen af ​​undersøgelsen)
Præliminær tumoraktivitet (RR) Responsrate. RECIST v 1.1-vurdering blev udført ved hjælp af CT- eller MR-scanning af brystet og maven (inklusive binyrerne). Til baseline-vurderingen skulle CT- eller MR-scanning ikke udføres mere end 6 uger (4+2 uger) før behandlingsstart. Opfølgende vurdering blev udført hver anden cyklus startende fra cyklus 3 indtil afslutningen af ​​studiebesøget.
Fra dag1besøg1 til slutningen af ​​behandlingen (ved baseline ikke mere end 6 uger før behandlingen og derefter hver cyklus, der starter fra cyklus 3 til slutningen af ​​undersøgelsen)
Foreløbig antitumoraktivitet (DCR)
Tidsramme: Fra dag1besøg1 til slutningen af ​​behandlingen (ved baseline ikke mere end 6 uger før behandlingen og derefter hver cyklus, der starter fra cyklus 3 til slutningen af ​​undersøgelsen)
Foreløbig antitumoraktivitet (DCR) Sygdomskontrolfrekvens. RECIST v 1.1-vurdering blev udført ved hjælp af CT- eller MR-scanning af brystet og maven (inklusive binyrerne). Til baseline-vurderingen skulle CT- eller MR-scanning ikke udføres mere end 6 uger (4+2 uger) før behandlingsstart. Opfølgende vurdering blev udført hver anden cyklus startende fra cyklus 3 indtil afslutningen af ​​studiebesøget.
Fra dag1besøg1 til slutningen af ​​behandlingen (ved baseline ikke mere end 6 uger før behandlingen og derefter hver cyklus, der starter fra cyklus 3 til slutningen af ​​undersøgelsen)
Foreløbig antitumoraktivitet (DOR)
Tidsramme: Fra dag1besøg1 til slutningen af ​​behandlingen (ved baseline ikke mere end 6 uger før behandlingen og derefter hver cyklus, der starter fra cyklus 3 til slutningen af ​​undersøgelsen)
Primær antitumoraktivitet. Mål for svarets varighed. RECIST v 1.1-vurdering blev udført ved hjælp af CT- eller MR-scanning af brystet og maven (inklusive binyrerne). Til baseline-vurderingen skulle CT- eller MR-scanning ikke udføres mere end 6 uger (4+2 uger) før behandlingsstart. Opfølgende vurdering blev udført hver anden cyklus startende fra cyklus 3 indtil afslutningen af ​​studiebesøget.
Fra dag1besøg1 til slutningen af ​​behandlingen (ved baseline ikke mere end 6 uger før behandlingen og derefter hver cyklus, der starter fra cyklus 3 til slutningen af ​​undersøgelsen)
MEN1309 PK Parameter Cmax
Tidsramme: Cyklus 1
Cmax er den maksimale lægemiddelkoncentration
Cyklus 1
MEN1309 PK Parameter Ctrough
Tidsramme: Pre-infusionscyklus 2
MEN1309 PK parameter Ctrough (prædosiskoncentration)
Pre-infusionscyklus 2
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) parameter t1/2
Tidsramme: Cyklus 1
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) parameter t1/2 (terminal serumhalveringstid)
Cyklus 1
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) Parameter AUC
Tidsramme: Cyklus 1
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) parameter AUC (areal under kurve)
Cyklus 1
MEN1309 (PK) Parameter CL
Tidsramme: Cyklus 1
Systemisk clearance af MEN1309 Farmakokinetik
Cyklus 1
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) Parameter Vd
Tidsramme: Cyklus 1
distributionsvolumen baseret på terminalfasen
Cyklus 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af CD205-ekspression i tumorer med klinisk aktivitet af MEN1309 vurderet i henhold til RECIST 1.1 eller Cheson Criteria (2014)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, fra "28. august 2017" til "8. januar 2020" (2 år og 4 måneder)

Exploratory Endpoint: Korrelation af CD205-ekspression i tumorer med klinisk aktivitet af MEN1309 vurderet i henhold til RECIST 1.1 eller Cheson Criteria (2014) med hensyn til responsrate, sygdomskontrolrate, varighed af respons, samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse.

NB: Der var ingen tilgængelige data til at vurdere dette resultat.
Gennem studieafslutning, fra "28. august 2017" til "8. januar 2020" (2 år og 4 måneder)
Forekomst af anti-MEN1309-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Exploratory Endpoint: Immunogenicitetsanalyse vedrørende forekomsten af ​​anti-MEN1309-antistoffer.
Dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Efterforskere

  • Studiestol: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEN1309-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatiske faste tumorer

Kliniske forsøg med MEN1309

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner