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MEN1309 I.v. Perfusion chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques CD205 positives et d'une étude de Ph I sur le LNH en rechute ou réfractaire (CD205SHUTTLE)

31 août 2021 mis à jour par: Menarini Group

Étude ouverte, multicentrique, de phase I d'escalade de dose de MEN1309, un conjugué anticorps-médicament CD205, chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques positives pour CD205 et de lymphome non hodgkinien

Le but de cet essai clinique est d'identifier la dose la plus élevée de médicament MEN1309 avec un profil d'innocuité acceptable et qui peut être utilisée chez les patients atteints de tumeurs solides CD205 positives et de lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique étudiera l'innocuité et l'activité de MEN1309 chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques CD205 positives et de lymphome non hodgkinien qui ont essayé d'autres types de traitement contre le cancer sans réponse adéquate (ou le cancer est revenu). Le CD205 est une protéine présente dans certains types de cancer.

Il s'agit d'une étude de phase I, ce qui signifie qu'elle est conçue pour examiner plusieurs niveaux de dose d'un médicament à l'étude dans de petits groupes de patients afin de trouver la dose qui est bien tolérée et appropriée pour être administrée lors d'essais cliniques ultérieurs chez des patients. L'essai clinique examine également l'efficacité du médicament à l'étude. C'est la première fois que le médicament à l'étude sera administré à l'homme.

L'essai clinique se compose de deux parties séquentielles :

  • La partie 1 implique des patients atteints de tumeurs solides métastatiques CD205-positives et l'objectif principal de cette partie de l'essai clinique est de déterminer la dose la plus élevée du médicament à l'étude qui peut être utilisée en toute sécurité dans ces types de cancers.
  • La partie 2 implique des patients atteints de lymphome non hodgkinien CD205 positif et testera des doses de MEN1309 qui se sont avérées adéquatement tolérées chez les patients atteints de tumeurs solides.

Les patients participant à l'essai clinique prendront le médicament à l'étude sous forme de perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines. L'essai clinique comprend quatre périodes : une période de présélection (pour vérifier si la tumeur est positive pour le CD205), une période de dépistage (pour vérifier si la participation à l'essai clinique convient au patient), une période de traitement (lorsque le patient reçoit le médicament à l'étude), et une période de suivi (pour vérifier l'état de santé du patient après l'arrêt du traitement à l'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.

  2. Patients avec :

    • diagnostic confirmé de tumeur solide avancée ou métastatique et diagnostic de LNH multiple récidivant ou réfractaire ;
    • progressive après le dernier traitement reçu ;
    • disponibilité de matériel tumoral archivé, sous forme de bloc ou de lames ;
    • maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans la directive sur les tumeurs solides (RECIST v1.1) et selon les critères de Cheson (classification de Lugano, 2014) dans le LNH.
  3. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  4. Nombre de neutrophiles ≥ 1 500/µL ; plaquettes ≥ 100 000/µL ; hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  5. Évaluations de laboratoire rénales et hépatiques adéquates.
  6. Espérance de vie d'au moins 2 mois.
  7. Femme en âge de procréer (WOCBP) qui s'engage à utiliser une contraception hautement efficace (voir annexe I).

Principaux critères d'exclusion :

  1. Atteinte du système nerveux central (à l'exclusion des métastases cérébrales stables traitées, ne nécessitant pas de traitement pour contrôler les symptômes au cours des 60 derniers jours).
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Maladies potentiellement mortelles autres que les tumeurs solides et le LNH, conditions médicales non contrôlées ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient ou mettre en péril les résultats de l'étude.
  4. Moins de 2 traitements antérieurs contre le cancer, y compris la chimiothérapie à haute dose et l'ASCT, pour le LNH, sauf si le patient refuse le traitement standard et/ou n'est pas éligible à l'ASCT.
  5. Avoir une maladie cardiovasculaire importante, non contrôlée ou active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MEN1309 (Étape 1-Tumeurs solides)/(Étape 2-LNH)

Étape 1 : Conception de titration accélérée avec 1 pt unique par cohorte et un niveau de dose double par cohorte jusqu'à une toxicité liée au médicament de grade ≥ 2. Ensuite, l'étude revient à la conception 3+3. Toute cohorte dans laquelle 1 pt subit un DLT (avec ATD ou 3 + 3) sera étendue jusqu'à 6 pts.

Étape 2 : MTD défini à l'étape 1, 3 niveaux de dose MEN1309 seront testés (MTD-2, MTD-1 et MTD), avec 6 pts pour chaque niveau de dose. Un autre niveau MTD-3 sera exploré si 2 DLT surviennent au niveau de dose MTD-2.
Médicament: MEN1309
MEN1309 solution pour perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Période de 21 jours après la première dose
Défini comme le niveau de dose le plus élevé auquel pas plus de 1 patient sur 6 subit une DLT pendant la fenêtre d'évaluation DLT.
Période de 21 jours après la première dose
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Période de 21 jours après la première dose

Effets indésirables des médicaments (EIM) qui seront évalués au cours du cycle 1 :

  • toute toxicité cardiaque de grade ≥ 3, nouvelles anomalies du mouvement de la paroi segmentaire ou élévation de la troponine cardiaque I ou T de grade 3 ou plus ;
  • toute élévation de grade ≥ 3 de la bilirubine totale, des transaminases hépatiques ou des taux d'ALP ; chez les patients présentant des taux de transaminases hépatiques ou de PAL de grade 2 au départ, une élévation à ≥ 10 x LSN est considérée comme une DLT ;
  • toute toxicité non hématologique de grade 3 durant > 7 jours, (hors diarrhée/nausées pour lesquelles aucun traitement adéquat et optimal n'a été mis en place et alopécie) ;
  • tout vomissement de grade 3 durant > 3 jours malgré un traitement adéquat et optimal ;
  • toute toxicité non hématologique de grade ≥ 4 ;
  • toute thrombocytopénie ou anémie de grade 4 ;
  • toute neutropénie de grade 4 durant > 7 jours ou neutropénie fébrile ;
  • tout retard de traitement supérieur à 2 semaines en raison d'une récupération retardée de la toxicité liée au MEN1309 (sauf pour l'alopécie).
Période de 21 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, du "28 août 2017" au "8 janvier 2020" (2 ans et 4 mois)
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin des études, du "28 août 2017" au "8 janvier 2020" (2 ans et 4 mois)
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la fin des études, du "28 août 2017" au "8 janvier 2020" (2 ans et 4 mois)
Le nombre de jours entre la première administration de l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie.
Jusqu'à la fin des études, du "28 août 2017" au "8 janvier 2020" (2 ans et 4 mois)
Activité tumorale préliminaire (RR)
Délai: Du jour 1 de la visite 1 à la fin du traitement (au départ pas plus de 6 semaines avant le traitement, puis à chaque cycle à partir du cycle 3 jusqu'à la fin de l'étude)
Taux de réponse préliminaire de l'activité tumorale (RR). L'évaluation RECIST v 1.1 a été réalisée à l'aide d'une tomodensitométrie ou d'une IRM du thorax et de l'abdomen (y compris les glandes surrénales). Pour l'évaluation initiale, une tomodensitométrie ou une IRM devaient être réalisées au plus tard 6 semaines (4+2 semaines) avant le début du traitement. Une évaluation de suivi a été effectuée tous les deux cycles à partir du cycle 3 jusqu'à la visite de fin d'étude.
Du jour 1 de la visite 1 à la fin du traitement (au départ pas plus de 6 semaines avant le traitement, puis à chaque cycle à partir du cycle 3 jusqu'à la fin de l'étude)
Activité antitumorale préliminaire (DCR)
Délai: Du jour 1 de la visite 1 à la fin du traitement (au départ pas plus de 6 semaines avant le traitement, puis à chaque cycle à partir du cycle 3 jusqu'à la fin de l'étude)
Activité antitumorale préliminaire (DCR) Taux de contrôle de la maladie. L'évaluation RECIST v 1.1 a été réalisée à l'aide d'une tomodensitométrie ou d'une IRM du thorax et de l'abdomen (y compris les glandes surrénales). Pour l'évaluation initiale, une tomodensitométrie ou une IRM devaient être réalisées au plus tard 6 semaines (4+2 semaines) avant le début du traitement. Une évaluation de suivi a été effectuée tous les deux cycles à partir du cycle 3 jusqu'à la visite de fin d'étude.
Du jour 1 de la visite 1 à la fin du traitement (au départ pas plus de 6 semaines avant le traitement, puis à chaque cycle à partir du cycle 3 jusqu'à la fin de l'étude)
Activité antitumorale préliminaire (DOR)
Délai: Du jour 1 de la visite 1 à la fin du traitement (au départ pas plus de 6 semaines avant le traitement, puis à chaque cycle à partir du cycle 3 jusqu'à la fin de l'étude)
Activité antitumorale préliminaire. Mesure de la Durée de réponse. L'évaluation RECIST v 1.1 a été réalisée à l'aide d'une tomodensitométrie ou d'une IRM du thorax et de l'abdomen (y compris les glandes surrénales). Pour l'évaluation initiale, une tomodensitométrie ou une IRM devaient être réalisées au plus tard 6 semaines (4+2 semaines) avant le début du traitement. Une évaluation de suivi a été effectuée tous les deux cycles à partir du cycle 3 jusqu'à la visite de fin d'étude.
Du jour 1 de la visite 1 à la fin du traitement (au départ pas plus de 6 semaines avant le traitement, puis à chaque cycle à partir du cycle 3 jusqu'à la fin de l'étude)
MEN1309 Paramètre PK Cmax
Délai: Cycle 1
Cmax est la concentration maximale de médicament
Cycle 1
MEN1309 PK Paramètre Ctrough
Délai: Cycle de pré-infusion 2
MEN1309 Paramètre pharmacocinétique Cmin (concentration prédose)
Cycle de pré-infusion 2
MEN1309 Paramètre pharmacocinétique (PK) t1/2
Délai: Cycle 1
MEN1309 Paramètre pharmacocinétique (PK) t1/2 (demi-vie sérique terminale)
Cycle 1
MEN1309 Paramètre pharmacocinétique (PK) ASC
Délai: Cycle 1
MEN1309 Paramètre pharmacocinétique (PK) ASC (aire sous la courbe)
Cycle 1
MEN1309 (PK) Paramètre CL
Délai: Cycle 1
Clairance systémique de MEN1309 Pharmacocinétique
Cycle 1
MEN1309 Paramètre pharmacocinétique (PK) Vd
Délai: Cycle 1
volume de distribution basé sur la phase terminale
Cycle 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'expression de CD205 dans les tumeurs avec l'activité clinique de MEN1309 évaluée selon les critères RECIST 1.1 ou Cheson (2014)
Délai: Jusqu'à la fin des études, du "28 août 2017" au "8 janvier 2020" (2 ans et 4 mois)

Critère exploratoire : Corrélation de l'expression de CD205 dans les tumeurs avec l'activité clinique de MEN1309 évaluée selon RECIST 1.1 ou les critères de Cheson (2014) en termes de taux de réponse, de taux de contrôle de la maladie, de durée de réponse, de survie globale et de survie sans progression.

N.B : Aucune donnée n'était disponible pour évaluer ce résultat.
Jusqu'à la fin des études, du "28 août 2017" au "8 janvier 2020" (2 ans et 4 mois)
Incidence des anticorps anti-MEN1309
Délai: Jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Critère exploratoire : analyse d'immunogénicité concernant l'incidence des anticorps anti-MEN1309.
Jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menarini Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEN1309-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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