Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MEN1309 IV. Infusione in pazienti con tumori solidi metastatici CD205-positivi e NHL recidivato o refrattario Studio Ph I (CD205SHUTTLE)

31 agosto 2021 aggiornato da: Menarini Group

Studio in aperto, multicentrico, di fase I di escalation della dose su MEN1309, un coniugato anticorpo-farmaco CD205, in pazienti con tumori solidi metastatici CD205-positivi e linfoma non-Hodgkin

Lo scopo di questo studio clinico è identificare la dose più alta del farmaco MEN1309 con un profilo di sicurezza accettabile e che può essere utilizzato in pazienti affetti da tumori solidi CD205-positivi e linfoma non Hodgkin

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico esaminerà la sicurezza e l'attività di MEN1309 in pazienti con tumori solidi metastatici CD205-positivi e linfoma non Hodgkin che hanno provato altri tipi di trattamento per il cancro senza una risposta adeguata (o il cancro si è ripresentato). CD205 è una proteina presente in alcuni tipi di cancro.

Questo è uno studio di fase I, il che significa che è progettato per esaminare diversi livelli di dose di un farmaco in studio in piccoli gruppi di pazienti per trovare la dose che è ben tollerata e adatta per essere somministrata nei successivi studi clinici nei pazienti. La sperimentazione clinica sta anche esaminando l'efficacia del farmaco in studio. Questa è la prima volta che il farmaco in studio verrà somministrato agli esseri umani.

La sperimentazione clinica si compone di due parti sequenziali:

  • La Parte 1 coinvolge pazienti con tumori solidi metastatici CD205-positivi e lo scopo principale di questa parte della sperimentazione clinica è determinare la dose più alta del farmaco in studio che può essere utilizzata in sicurezza in questo tipo di tumori.
  • La parte 2 coinvolge pazienti con linfoma non-Hodgkin CD205-positivo e testerà dosi di MEN1309 che hanno dimostrato di essere adeguatamente tollerate in pazienti con tumori solidi.

I pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica assumeranno il farmaco in studio come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane. La sperimentazione clinica comprende quattro periodi: un periodo di pre-screening (per verificare se il tumore è positivo per CD205), un periodo di screening (per verificare se la partecipazione alla sperimentazione clinica è giusta per il paziente), un periodo di trattamento (quando il paziente riceve il farmaco in studio) e un periodo di follow-up (per verificare lo stato di salute del paziente dopo l'interruzione del trattamento in studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.

  2. Pazienti con:

    • diagnosi confermata di tumore solido avanzato o metastatico e diagnosi di NHL multiplo recidivato o refrattario;
    • progressiva dopo l'ultimo trattamento ricevuto;
    • disponibilità di materiale tumorale archiviato, sia in blocco che in vetrini;
    • malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nelle linee guida sui tumori solidi (RECIST v1.1) e secondo i criteri di Cheson (The Lugano Classification, 2014) nel NHL.
  3. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  4. Conta dei neutrofili ≥ 1.500/µL; piastrine ≥ 100.000/µL; emoglobina ≥ 9 g/dL.
  5. Adeguate valutazioni di laboratorio renali ed epatiche.
  6. Aspettativa di vita di almeno 2 mesi.
  7. Donna in età fertile (WOCBP) che accetta di utilizzare una contraccezione altamente efficace (vedere Appendice I).

Principali criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (escluse le metastasi cerebrali stabili trattate, che non richiedono terapia per controllare i sintomi negli ultimi 60 giorni).
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Malattie potenzialmente letali diverse da tumori solidi e NHL, condizioni mediche incontrollate o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o mettere a rischio i risultati dello studio.
  4. Meno di 2 precedenti trattamenti antitumorali, inclusa chemioterapia ad alte dosi e ASCT, per NHL a meno che il paziente non rifiuti la terapia standard e/o non sia idoneo per ASCT.
  5. Avere una malattia cardiovascolare significativa, incontrollata o attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MEN1309 (fase 1-tumori solidi)/(fase 2-NHL)

Fase 1: Progetto di titolazione accelerata con 1 singolo paziente per coorte e doppio livello di dose per coorte fino a tossicità correlata al farmaco di grado ≥ 2. Quindi, lo studio ritorna al design 3+3. Qualsiasi coorte in cui 1 paziente sperimenta un DLT (insieme a ATD o 3+3) verrà ampliata fino a 6 punti.

Fase 2: MTD definito nella Fase 1, verranno testati 3 livelli di dose di MEN1309 (MTD-2, MTD-1 e MTD), con 6 punti per ciascun livello di dose. Verrà esplorato un ulteriore livello MTD-3 se si verificano 2 DLT al livello di dose MTD-2.
Droga: UOMINI1309
MEN1309 soluzione per infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Periodo di 21 giorni dopo la prima dose
Definito come il livello di dose più elevato al quale non più di 1 paziente su 6 sperimenta una DLT durante la finestra di valutazione della DLT.
Periodo di 21 giorni dopo la prima dose
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Periodo di 21 giorni dopo la prima dose

Reazioni avverse al farmaco (ADR) che saranno valutate durante il Ciclo 1:

  • qualsiasi tossicità cardiaca di grado ≥ 3, nuove anomalie del movimento parietale segmentale o aumento della troponina cardiaca I o T di grado 3 o superiore;
  • qualsiasi aumento di grado ≥ 3 della bilirubina totale, delle transaminasi epatiche o dei livelli di ALP; nei pazienti con livelli basali di transaminasi epatiche o ALP di grado 2, un aumento a ≥ 10 x ULN è considerato un DLT;
  • qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 di durata > 7 giorni, (escluse diarrea/nausea per le quali non è stata attuata una terapia adeguata e ottimale e alopecia);
  • qualsiasi vomito di grado 3 che duri > 3 giorni nonostante una terapia adeguata e ottimale;
  • qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 4;
  • qualsiasi trombocitopenia o anemia di grado 4;
  • qualsiasi neutropenia di grado 4 che dura > 7 giorni o neutropenia febbrile;
  • qualsiasi ritardo del trattamento > 2 settimane a causa del recupero ritardato dalla tossicità correlata a MEN1309 (ad eccezione dell'alopecia).
Periodo di 21 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dal "28 agosto 2017" al "8 gennaio 2020" (2 anni e 4 mesi)
Intervallo di tempo tra la prima somministrazione del farmaco in studio e il decesso per qualsiasi causa.
Al termine degli studi, dal "28 agosto 2017" al "8 gennaio 2020" (2 anni e 4 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dal "28 agosto 2017" al "8 gennaio 2020" (2 anni e 4 mesi)
Il numero di giorni tra la prima somministrazione dello studio e la data della prima progressione documentata della malattia.
Al termine degli studi, dal "28 agosto 2017" al "8 gennaio 2020" (2 anni e 4 mesi)
Attività tumorale preliminare (RR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1Visita1 alla fine del trattamento (al basale non più di 6 settimane prima del trattamento e poi ogni ciclo a partire dal ciclo 3 fino alla fine dello studio)
Tasso di risposta dell'attività tumorale preliminare (RR). La valutazione RECIST v 1.1 è stata eseguita utilizzando la TC o la risonanza magnetica del torace e dell'addome (comprese le ghiandole surrenali). Per la valutazione di base, la TC o la risonanza magnetica dovevano essere eseguite non più di 6 settimane (4+2 settimane) prima dell'inizio del trattamento. La valutazione del follow-up è stata eseguita ogni due cicli a partire dal ciclo 3 fino alla visita di fine studio.
Dal giorno 1Visita1 alla fine del trattamento (al basale non più di 6 settimane prima del trattamento e poi ogni ciclo a partire dal ciclo 3 fino alla fine dello studio)
Attività antitumorale preliminare (DCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1Visita1 alla fine del trattamento (al basale non più di 6 settimane prima del trattamento e poi ogni ciclo a partire dal ciclo 3 fino alla fine dello studio)
Attività antitumorale preliminare (DCR) Tasso di controllo della malattia. La valutazione RECIST v 1.1 è stata eseguita utilizzando la TC o la risonanza magnetica del torace e dell'addome (comprese le ghiandole surrenali). Per la valutazione di base, la TC o la risonanza magnetica dovevano essere eseguite non più di 6 settimane (4+2 settimane) prima dell'inizio del trattamento. La valutazione del follow-up è stata eseguita ogni due cicli a partire dal ciclo 3 fino alla visita di fine studio.
Dal giorno 1Visita1 alla fine del trattamento (al basale non più di 6 settimane prima del trattamento e poi ogni ciclo a partire dal ciclo 3 fino alla fine dello studio)
Attività antitumorale preliminare (DOR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1Visita1 alla fine del trattamento (al basale non più di 6 settimane prima del trattamento e poi ogni ciclo a partire dal ciclo 3 fino alla fine dello studio)
Attività antitumorale preliminare. Misura della Durata della risposta. La valutazione RECIST v 1.1 è stata eseguita utilizzando la TC o la risonanza magnetica del torace e dell'addome (comprese le ghiandole surrenali). Per la valutazione di base, la TC o la risonanza magnetica dovevano essere eseguite non più di 6 settimane (4+2 settimane) prima dell'inizio del trattamento. La valutazione del follow-up è stata eseguita ogni due cicli a partire dal ciclo 3 fino alla visita di fine studio.
Dal giorno 1Visita1 alla fine del trattamento (al basale non più di 6 settimane prima del trattamento e poi ogni ciclo a partire dal ciclo 3 fino alla fine dello studio)
MEN1309 PK Parametro Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1
Cmax è la concentrazione massima del farmaco
Ciclo 1
MEN1309 PK Parametro Ctrough
Lasso di tempo: Ciclo di pre-infusione 2
MEN1309 Parametro farmacocinetico Ctrough (concentrazione pre-dose)
Ciclo di pre-infusione 2
MEN1309 Parametro farmacocinetico (PK) t1/2
Lasso di tempo: Ciclo 1
MEN1309 Parametro farmacocinetico (PK) t1/2 (emivita sierica terminale)
Ciclo 1
MEN1309 Parametro farmacocinetico (PK) AUC
Lasso di tempo: Ciclo 1
MEN1309 Parametro farmacocinetico (PK) AUC (area sotto la curva)
Ciclo 1
MEN1309 (PK) Parametro CL
Lasso di tempo: Ciclo 1
Clearance sistemica di MEN1309 Farmacocinetica
Ciclo 1
MEN1309 Parametro farmacocinetico (PK) Vd
Lasso di tempo: Ciclo 1
volume di distribuzione in base alla fase terminale
Ciclo 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'espressione di CD205 nei tumori con attività clinica di MEN1309 valutata secondo RECIST 1.1 o criteri Cheson (2014)
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dal "28 agosto 2017" al "8 gennaio 2020" (2 anni e 4 mesi)

Endpoint esplorativo: correlazione dell'espressione di CD205 nei tumori con l'attività clinica di MEN1309 valutata secondo RECIST 1.1 o criteri Cheson (2014) in termini di tasso di risposta, tasso di controllo della malattia, durata della risposta, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione.

NB: Non erano disponibili dati per valutare questo risultato.
Al termine degli studi, dal "28 agosto 2017" al "8 gennaio 2020" (2 anni e 4 mesi)
Incidenza di anticorpi anti-MEN1309
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Endpoint esplorativo: analisi di immunogenicità relativa all'incidenza di anticorpi anti-MEN1309.
Giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEN1309-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi metastatici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi