Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MEN1309 i.v. Infusion bei Patienten mit CD205-positiven metastatischen soliden Tumoren und rezidivierter oder refraktärer NHL Ph I-Studie (CD205SHUTTLE)

31. August 2021 aktualisiert von: Menarini Group

Offene, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie von MEN1309, einem CD205-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit CD205-positiven metastatischen soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die höchste Dosis des Medikaments MEN1309 mit akzeptablem Sicherheitsprofil zu identifizieren, die bei Patienten mit CD205-positiven soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphomen angewendet werden kann

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird die Sicherheit und Aktivität von MEN1309 bei Patienten mit CD205-positiven metastasierenden soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphom untersuchen, die andere Arten der Krebsbehandlung ohne angemessenes Ansprechen versucht haben (oder der Krebs zurückgekehrt ist). CD205 ist ein Protein, das bei bestimmten Krebsarten vorkommt.

Dies ist eine Phase-I-Studie, was bedeutet, dass sie mehrere Dosisstufen eines Studienmedikaments in kleinen Patientengruppen untersucht, um die Dosis zu finden, die gut vertragen wird und für die Verabreichung in späteren klinischen Studien an Patienten geeignet ist. Die klinische Studie untersucht auch die Wirksamkeit des Studienmedikaments. Dies ist das erste Mal, dass das Studienmedikament an Menschen verabreicht wird.

Die klinische Prüfung besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Teilen:

  • Teil 1 umfasst Patienten mit CD205-positiven metastasierten soliden Tumoren und der Hauptzweck dieses Teils der klinischen Studie besteht darin, die höchste Dosis des Studienmedikaments zu bestimmen, die bei dieser Art von Krebs sicher angewendet werden kann.
  • Teil 2 betrifft Patienten mit CD205-positivem Non-Hodgkin-Lymphom und wird Dosen von MEN1309 testen, die sich bei Patienten mit soliden Tumoren als angemessen verträglich erwiesen haben.

Patienten, die an der klinischen Studie teilnehmen, erhalten das Studienmedikament einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion. Die klinische Studie umfasst vier Zeiträume: einen Vorscreeningzeitraum (um zu prüfen, ob der Tumor positiv auf CD205 ist), einen Screeningzeitraum (um zu prüfen, ob die Teilnahme an der klinischen Studie für den Patienten richtig ist), einen Behandlungszeitraum (wenn der Patient das erhält Studienmedikament) und eine Nachbeobachtungszeit (um den Gesundheitszustand des Patienten nach Beendigung der Studienbehandlung zu überprüfen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.

  2. Patienten mit:

    • bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors und Diagnose eines multiplen rezidivierten oder refraktären NHL;
    • progressiv nach der letzten erhaltenen Behandlung;
    • Verfügbarkeit von archiviertem Tumormaterial, entweder als Block oder als Objektträger;
    • messbare oder auswertbare Krankheit anhand der Response Evaluation Criteria in der Richtlinie für solide Tumore (RECIST v1.1) und anhand der Cheson-Kriterien (The Lugano Classification, 2014) in NHL.
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  4. Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl; Thrombozyten ≥ 100.000/µL; Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  5. Angemessene Nieren- und Leberlaborwerte.
  6. Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten.
  7. Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich bereit erklärt, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Anhang I).

Hauptausschlusskriterien:

  1. Beteiligung des Zentralnervensystems (ausgenommen behandelte stabile zerebrale Metastasen, die in den letzten 60 Tagen keine Therapie zur Symptomkontrolle erforderten).
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Andere lebensbedrohliche Krankheiten als solide Tumore und NHL, unkontrollierte Erkrankungen oder Funktionsstörungen des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studienergebnisse gefährden könnten.
  4. Weniger als 2 vorherige Krebsbehandlungen, einschließlich Hochdosis-Chemotherapie und ASCT, für NHL, es sei denn, der Patient lehnt die Standardtherapie ab und/oder ist nicht für eine ASCT geeignet.
  5. Haben Sie eine signifikante, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MEN1309 (Schritt 1 – solide Tumore)/(Schritt 2 – NHL)

Schritt 1: Beschleunigtes Titrationsdesign mit 1 Einzelpunkt pro Kohorte und doppelter Dosisstufe pro Kohorte bis Grad ≥ 2 arzneimittelbedingter Toxizität. Dann kehrt die Studie zum 3+3-Design zurück. Jede Kohorte, in der 1 pt einen DLT (entlang ATD oder 3+3) erfährt, wird auf 6 pts erweitert.

Schritt 2: MTD, definiert in Schritt 1, 3 MEN1309-Dosisstufen werden getestet (MTD-2, MTD-1 und MTD), mit 6 Punkten pro Dosisstufe. Ein weiterer MTD-3-Level wird untersucht, wenn 2 DLTs bei dem MTD-2-Dosierungslevel auftreten.
Arzneimittel: MEN1309
MEN1309 Lösung zur intravenösen Infusion einmal alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
Definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als 1 von 6 Patienten während des DLT-Bewertungsfensters eine DLT erleidet.
21 Tage nach der ersten Dosis
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs), die während Zyklus 1 bewertet werden:

  • jede kardiale Toxizität Grad ≥ 3, neue segmentale Wandbewegungsanomalien oder Erhöhung des kardialen Troponins I oder T Grad 3 oder höher;
  • Erhöhungen des Gesamtbilirubins, der hepatischen Transaminasen oder der ALP-Spiegel um Grad ≥ 3; bei Patienten mit hepatischen Transaminase- oder ALP-Werten Grad 2 zu Studienbeginn wird ein Anstieg auf ≥ 10 x ULN als DLT betrachtet;
  • jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 3, die > 7 Tage andauert (ausgenommen Durchfall/Übelkeit, für die keine angemessene und optimale Therapie durchgeführt wurde, und Alopezie);
  • jedes Erbrechen Grad 3, das trotz adäquater und optimaler Therapie länger als 3 Tage andauert;
  • jede nicht-hämatologische Toxizität Grad ≥ 4;
  • Thrombozytopenie oder Anämie Grad 4;
  • jede Grad-4-Neutropenie, die > 7 Tage andauert, oder febrile Neutropenie;
  • jede Behandlungsverzögerung von > 2 Wochen aufgrund einer verzögerten Erholung von der Toxizität im Zusammenhang mit MEN1309 (außer Alopezie).
21 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, vom „28.08.2017“ bis zum „08.01.2020“ (2 Jahre und 4 Monate)
Zeitrahmen zwischen der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und dem Tod jeglicher Ursache.
Bis Studienabschluss, vom „28.08.2017“ bis zum „08.01.2020“ (2 Jahre und 4 Monate)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, vom „28.08.2017“ bis zum „08.01.2020“ (2 Jahre und 4 Monate)
Die Anzahl der Tage zwischen der ersten Verabreichung in der Studie und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression.
Bis Studienabschluss, vom „28.08.2017“ bis zum „08.01.2020“ (2 Jahre und 4 Monate)
Vorläufige Tumoraktivität (RR)
Zeitfenster: Von Tag 1 Besuch 1 bis zum Ende der Behandlung (zu Studienbeginn nicht mehr als 6 Wochen vor der Behandlung und dann in jedem Zyklus ab Zyklus 3 bis zum Ende der Studie)
Ansprechrate der vorläufigen Tumoraktivität (RR). Die RECIST v 1.1-Beurteilung wurde mithilfe von CT- oder MRT-Scans von Brust und Abdomen (einschließlich Nebennieren) durchgeführt. Für die Baseline-Beurteilung sollten CT- oder MRT-Scans nicht später als 6 Wochen (4 + 2 Wochen) vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden. Follow-up-Bewertungen wurden jeden zweiten Zyklus durchgeführt, beginnend mit Zyklus 3 bis zum Besuch am Ende der Studie.
Von Tag 1 Besuch 1 bis zum Ende der Behandlung (zu Studienbeginn nicht mehr als 6 Wochen vor der Behandlung und dann in jedem Zyklus ab Zyklus 3 bis zum Ende der Studie)
Vorläufige Antitumoraktivität (DCR)
Zeitfenster: Von Tag 1 Besuch 1 bis zum Ende der Behandlung (zu Studienbeginn nicht mehr als 6 Wochen vor der Behandlung und dann in jedem Zyklus ab Zyklus 3 bis zum Ende der Studie)
Vorläufige Antitumoraktivität (DCR) Krankheitskontrollrate. Die RECIST v 1.1-Beurteilung wurde mithilfe von CT- oder MRT-Scans von Brust und Abdomen (einschließlich Nebennieren) durchgeführt. Für die Baseline-Beurteilung sollten CT- oder MRT-Scans nicht später als 6 Wochen (4 + 2 Wochen) vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden. Follow-up-Bewertungen wurden jeden zweiten Zyklus durchgeführt, beginnend mit Zyklus 3 bis zum Besuch am Ende der Studie.
Von Tag 1 Besuch 1 bis zum Ende der Behandlung (zu Studienbeginn nicht mehr als 6 Wochen vor der Behandlung und dann in jedem Zyklus ab Zyklus 3 bis zum Ende der Studie)
Vorläufige Antitumoraktivität (DOR)
Zeitfenster: Von Tag 1 Besuch 1 bis zum Ende der Behandlung (zu Studienbeginn nicht mehr als 6 Wochen vor der Behandlung und dann in jedem Zyklus ab Zyklus 3 bis zum Ende der Studie)
Vorläufige Antitumoraktivität. Maß für die Reaktionsdauer. Die RECIST v 1.1-Beurteilung wurde mithilfe von CT- oder MRT-Scans von Brust und Abdomen (einschließlich Nebennieren) durchgeführt. Für die Baseline-Beurteilung sollten CT- oder MRT-Scans nicht später als 6 Wochen (4 + 2 Wochen) vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden. Follow-up-Bewertungen wurden jeden zweiten Zyklus durchgeführt, beginnend mit Zyklus 3 bis zum Besuch am Ende der Studie.
Von Tag 1 Besuch 1 bis zum Ende der Behandlung (zu Studienbeginn nicht mehr als 6 Wochen vor der Behandlung und dann in jedem Zyklus ab Zyklus 3 bis zum Ende der Studie)
MEN1309 PK Parameter Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1
Cmax ist die maximale Arzneimittelkonzentration
Zyklus 1
MEN1309 PK Parameter Ctrog
Zeitfenster: Vorinfusionszyklus 2
MEN1309 PK-Parameter Ctrough (Prädosierungskonzentration)
Vorinfusionszyklus 2
MEN1309 Pharmakokinetischer (PK) Parameter t1/2
Zeitfenster: Zyklus 1
MEN1309 Pharmakokinetischer (PK) Parameter t1/2 (terminale Serumhalbwertszeit)
Zyklus 1
MEN1309 Pharmakokinetischer (PK) Parameter AUC
Zeitfenster: Zyklus 1
MEN1309 Pharmakokinetischer (PK) Parameter AUC (Fläche unter der Kurve)
Zyklus 1
MEN1309 (PK) Parameter CL
Zeitfenster: Zyklus 1
Systemische Clearance von MEN1309 Pharmakokinetik
Zyklus 1
MEN1309 Pharmakokinetischer (PK) Parameter Vd
Zeitfenster: Zyklus 1
Verteilungsvolumen basierend auf der Terminalphase
Zyklus 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der CD205-Expression in Tumoren mit der klinischen Aktivität von MEN1309, bewertet gemäß RECIST 1.1 oder Cheson-Kriterien (2014)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, vom „28.08.2017“ bis zum „08.01.2020“ (2 Jahre und 4 Monate)

Explorativer Endpunkt: Korrelation der CD205-Expression in Tumoren mit der klinischen Aktivität von MEN1309, bewertet gemäß RECIST 1.1 oder Cheson Criteria (2014) in Bezug auf Ansprechrate, Krankheitskontrollrate, Ansprechdauer, Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben.

Hinweis: Es waren keine Daten verfügbar, um dieses Ergebnis zu beurteilen.
Bis Studienabschluss, vom „28.08.2017“ bis zum „08.01.2020“ (2 Jahre und 4 Monate)
Häufigkeit von Anti-MEN1309-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Explorativer Endpunkt: Immunogenitätsanalyse hinsichtlich der Inzidenz von Anti-MEN1309-Antikörpern.
Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEN1309-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastatische solide Tumore

Klinische Studien zur MEN1309

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren