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MEN1309 IV Infusión en pacientes con tumores sólidos metastásicos positivos para CD205 y estudio Ph I de NHL en recaída o refractario (CD205SHUTTLE)

31 de agosto de 2021 actualizado por: Menarini Group

Estudio abierto, multicéntrico, fase I de aumento de dosis de MEN1309, un conjugado de fármaco-anticuerpo CD205, en pacientes con tumores sólidos metastásicos positivos para CD205 y linfoma no Hodgkin

El propósito de este ensayo clínico es identificar la dosis más alta del fármaco MEN1309 con un perfil de seguridad aceptable y que pueda usarse en pacientes afectados por tumores sólidos CD205 positivos y Linfoma no Hodgkin

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico investigará la seguridad y la actividad de MEN1309 en pacientes con tumores sólidos metastásicos positivos para CD205 y linfoma no Hodgkin que probaron otros tipos de tratamiento para el cáncer sin una respuesta adecuada (o el cáncer volvió). CD205 es una proteína presente en ciertos tipos de cáncer.

Este es un estudio de Fase I, lo que significa que está diseñado para observar varios niveles de dosis de un fármaco en estudio en pequeños grupos de pacientes para encontrar la dosis que sea bien tolerada y adecuada para ser administrada en ensayos clínicos posteriores en pacientes. El ensayo clínico también analiza la eficacia del fármaco del estudio. Esta es la primera vez que el fármaco del estudio se administrará a seres humanos.

El ensayo clínico consta de dos partes secuenciales:

  • La Parte 1 involucra a pacientes con tumores sólidos metastásicos positivos para CD205 y el objetivo principal de esta parte del ensayo clínico es determinar la dosis más alta del fármaco del estudio que se puede usar de manera segura en este tipo de cánceres.
  • La Parte 2 involucra a pacientes con linfoma no Hodgkin positivo para CD205 y probará dosis de MEN1309 que han demostrado ser toleradas adecuadamente en pacientes con tumores sólidos.

Los pacientes que participen en el ensayo clínico tomarán el fármaco del estudio como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas. El ensayo clínico incluye cuatro períodos: un período de preselección (para comprobar si el tumor es positivo para CD205), un período de selección (para comprobar si la participación en el ensayo clínico es adecuada para el paciente), un período de tratamiento (cuando el paciente recibe el fármaco del estudio), y un período de seguimiento (para comprobar el estado de salud del paciente después de suspender el tratamiento del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • España
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, España, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años.

  2. Pacientes con:

    • diagnóstico confirmado de tumor sólido avanzado o metastásico y diagnóstico de LNH múltiple en recaída o refractario;
    • progresivo después del último tratamiento recibido;
    • disponibilidad de material tumoral archivado, ya sea como bloque o portaobjetos;
    • enfermedad medible o evaluable por los Criterios de Evaluación de Respuesta en la guía de tumores sólidos (RECIST v1.1) y por los Criterios de Cheson (La Clasificación de Lugano, 2014) en NHL.
  3. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  4. Recuento de neutrófilos ≥ 1500/µL; plaquetas ≥ 100.000/µL; hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  5. Evaluaciones de laboratorio renales y hepáticas adecuadas.
  6. Esperanza de vida de al menos 2 meses.
  7. Mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo (ver Apéndice I).

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Compromiso del sistema nervioso central (excluyendo metástasis cerebrales estables tratadas, que no requieran terapia para controlar los síntomas en los últimos 60 días).
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Enfermedades potencialmente mortales que no sean tumores sólidos y LNH, afecciones médicas no controladas o disfunciones de sistemas orgánicos que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del paciente o poner en riesgo los resultados del estudio.
  4. Menos de 2 tratamientos previos contra el cáncer, incluida la quimioterapia de dosis alta y el ASCT, para el LNH, a menos que el paciente rechace la terapia estándar y/o no sea elegible para el ASCT.
  5. Tiene una enfermedad cardiovascular significativa, no controlada o activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MEN1309 (Paso 1-Tumores sólidos)/(Paso 2-NHL)

Paso 1: Diseño de titulación acelerada con 1 pt único por cohorte y nivel de dosis doble por cohorte hasta toxicidad relacionada con el fármaco de grado ≥ 2. Luego, el estudio vuelve al diseño 3+3. Cualquier cohorte en la que 1 pt experimente un DLT (junto con ATD o 3+3) se ampliará hasta 6 pts.

Paso 2: MTD definido en el Paso 1, se probarán 3 niveles de dosis de MEN1309 (MTD-2, MTD-1 y MTD), con 6 pts por cada nivel de dosis. Se explorará un nivel adicional de MTD-3 si se producen 2 DLT en el nivel de dosis de MTD-2.
Droga: HOMBRES1309
MEN1309 solución para perfusión intravenosa una vez cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Período de 21 días después de la primera dosis
Definido como el nivel de dosis más alto en el que no más de 1 de 6 pacientes experimenta una DLT durante la ventana de evaluación de DLT.
Período de 21 días después de la primera dosis
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Período de 21 días después de la primera dosis

Reacciones adversas a medicamentos (RAM) que se evaluarán durante el Ciclo 1:

  • cualquier toxicidad cardíaca de grado ≥ 3, nuevas anomalías segmentarias del movimiento de la pared o elevación de la troponina cardíaca I o T de grado 3 o superior;
  • cualquier elevación de grado ≥ 3 en la bilirrubina total, las transaminasas hepáticas o los niveles de ALP; en pacientes con niveles basales de transaminasas hepáticas o ALP de grado 2, una elevación a ≥ 10 x ULN se considera DLT;
  • cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 que dure > 7 días (excluyendo diarrea/náuseas para las cuales no se ha implementado una terapia adecuada y óptima y alopecia);
  • cualquier vómito de grado 3 que dure > 3 días a pesar de una terapia adecuada y óptima;
  • cualquier toxicidad no hematológica de grado ≥ 4;
  • cualquier trombocitopenia o anemia de grado 4;
  • cualquier neutropenia de grado 4 que dure > 7 días o neutropenia febril;
  • cualquier retraso en el tratamiento de > 2 semanas debido a la recuperación tardía de la toxicidad relacionada con MEN1309 (excepto para la alopecia).
Período de 21 días después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, del "28 de agosto de 2017" al "8 de enero de 2020" (2 años y 4 meses)
Intervalo de tiempo entre la administración del primer fármaco del estudio y la muerte por cualquier causa.
Hasta la finalización de los estudios, del "28 de agosto de 2017" al "8 de enero de 2020" (2 años y 4 meses)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, del "28 de agosto de 2017" al "8 de enero de 2020" (2 años y 4 meses)
El número de días entre la primera administración del estudio y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad.
Hasta la finalización de los estudios, del "28 de agosto de 2017" al "8 de enero de 2020" (2 años y 4 meses)
Actividad tumoral preliminar (RR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la visita 1 hasta el final del tratamiento (al inicio, no más de 6 semanas antes del tratamiento y luego cada ciclo a partir del ciclo 3 hasta el final del estudio)
Tasa de respuesta preliminar de la actividad tumoral (RR). La evaluación RECIST v 1.1 se realizó mediante tomografía computarizada o resonancia magnética del tórax y el abdomen (incluidas las glándulas suprarrenales). Para la evaluación inicial, la tomografía computarizada o la resonancia magnética debían realizarse no más de 6 semanas (4+2 semanas) antes del inicio del tratamiento. La evaluación de seguimiento se realizó cada dos ciclos a partir del ciclo 3 hasta la visita de finalización del estudio.
Desde el día 1 de la visita 1 hasta el final del tratamiento (al inicio, no más de 6 semanas antes del tratamiento y luego cada ciclo a partir del ciclo 3 hasta el final del estudio)
Actividad antitumoral preliminar (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la visita 1 hasta el final del tratamiento (al inicio, no más de 6 semanas antes del tratamiento y luego cada ciclo a partir del ciclo 3 hasta el final del estudio)
Actividad antitumoral preliminar (DCR) Tasa de control de la enfermedad. La evaluación RECIST v 1.1 se realizó mediante tomografía computarizada o resonancia magnética del tórax y el abdomen (incluidas las glándulas suprarrenales). Para la evaluación inicial, la tomografía computarizada o la resonancia magnética debían realizarse no más de 6 semanas (4+2 semanas) antes del inicio del tratamiento. La evaluación de seguimiento se realizó cada dos ciclos a partir del ciclo 3 hasta la visita de finalización del estudio.
Desde el día 1 de la visita 1 hasta el final del tratamiento (al inicio, no más de 6 semanas antes del tratamiento y luego cada ciclo a partir del ciclo 3 hasta el final del estudio)
Actividad antitumoral preliminar (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la visita 1 hasta el final del tratamiento (al inicio, no más de 6 semanas antes del tratamiento y luego cada ciclo a partir del ciclo 3 hasta el final del estudio)
Actividad antitumoral preliminar. Medida de la Duración de la respuesta. La evaluación RECIST v 1.1 se realizó mediante tomografía computarizada o resonancia magnética del tórax y el abdomen (incluidas las glándulas suprarrenales). Para la evaluación inicial, la tomografía computarizada o la resonancia magnética debían realizarse no más de 6 semanas (4+2 semanas) antes del inicio del tratamiento. La evaluación de seguimiento se realizó cada dos ciclos a partir del ciclo 3 hasta la visita de finalización del estudio.
Desde el día 1 de la visita 1 hasta el final del tratamiento (al inicio, no más de 6 semanas antes del tratamiento y luego cada ciclo a partir del ciclo 3 hasta el final del estudio)
MEN1309 PK Parámetro Cmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1
Cmax es la concentración máxima de fármaco
Ciclo 1
MEN1309 PK Canal de parámetros
Periodo de tiempo: Pre-infusión Ciclo 2
MEN1309 Parámetro PK Cvalle (concentración previa a la dosis)
Pre-infusión Ciclo 2
MEN1309 Farmacocinética (PK) Parámetro t1/2
Periodo de tiempo: Ciclo 1
MEN1309 Parámetro farmacocinético (PK) t1/2 (vida media sérica terminal)
Ciclo 1
Parámetro farmacocinético (PK) de MEN1309 AUC
Periodo de tiempo: Ciclo 1
MEN1309 Parámetro farmacocinético (FC) AUC (área bajo la curva)
Ciclo 1
MEN1309 (PK) Parámetro CL
Periodo de tiempo: Ciclo 1
Aclaramiento sistémico de MEN1309 Farmacocinética
Ciclo 1
MEN1309 Farmacocinética (PK) Parámetro Vd
Periodo de tiempo: Ciclo 1
volumen de distribución basado en la fase terminal
Ciclo 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la expresión de CD205 en tumores con actividad clínica de MEN1309 evaluado según RECIST 1.1 o criterios de Cheson (2014)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, del "28 de agosto de 2017" al "8 de enero de 2020" (2 años y 4 meses)

Criterio de valoración exploratorio: correlación de la expresión de CD205 en tumores con la actividad clínica de MEN1309 evaluada según RECIST 1.1 o los criterios de Cheson (2014) en términos de tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad, duración de la respuesta, supervivencia general y supervivencia libre de progresión.

N.B: No hubo datos disponibles para evaluar este resultado.
Hasta la finalización de los estudios, del "28 de agosto de 2017" al "8 de enero de 2020" (2 años y 4 meses)
Incidencia de anticuerpos anti-MEN1309
Periodo de tiempo: Día 1 de cada Ciclo (cada ciclo es de 21 días)
Criterio de valoración exploratorio: análisis de inmunogenicidad con respecto a la incidencia de anticuerpos anti-MEN1309.
Día 1 de cada Ciclo (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Menarini Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEN1309-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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