Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEREN1309 I.v. Infusie bij patiënten met CD205-positieve gemetastaseerde vaste tumoren en recidiverende of refractaire NHL Ph I-studie (CD205SHUTTLE)

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Menarini Group

Open-label, multicenter, fase I-dosisescalatiestudie van MEN1309, een CD205-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bij patiënten met CD205-positieve gemetastaseerde vaste tumoren en non-Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze klinische studie is om de hoogste dosis van het MEN1309-geneesmiddel te identificeren met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel en dat kan worden gebruikt bij patiënten met CD205-positieve solide tumoren en non-Hodgkin-lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie zal de veiligheid en werking van MEN1309 onderzoeken bij patiënten met CD205-positieve gemetastaseerde solide tumoren en non-Hodgkin-lymfoom die andere vormen van kankerbehandeling hebben geprobeerd zonder adequate respons (of de kanker kwam terug). CD205 is een eiwit dat aanwezig is in bepaalde soorten kanker.

Dit is een fase I-onderzoek, wat betekent dat het is ontworpen om te kijken naar verschillende dosisniveaus van een onderzoeksgeneesmiddel in kleine groepen patiënten om de dosis te vinden die goed wordt verdragen en geschikt is om te worden toegediend in daaropvolgende klinische onderzoeken bij patiënten. De klinische proef kijkt ook naar de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit is de eerste keer dat het onderzoeksgeneesmiddel bij mensen wordt toegediend.

De klinische proef bestaat uit twee opeenvolgende delen:

  • Deel 1 betreft patiënten met CD205-positieve uitgezaaide solide tumoren en het hoofddoel van dit deel van de klinische studie is het bepalen van de hoogste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die veilig kan worden gebruikt bij dit soort kankers.
  • Deel 2 omvat patiënten met CD205-positief non-Hodgkin-lymfoom en zal doses van MEN1309 testen waarvan is aangetoond dat ze adequaat worden verdragen door patiënten met solide tumoren.

Patiënten die deelnemen aan de klinische studie zullen het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal per 3 weken als intraveneuze infusie innemen. De klinische studie omvat vier perioden: een pre-screeningperiode (om te controleren of de tumor positief is voor CD205), een screeningsperiode (om te controleren of de deelname aan de klinische studie geschikt is voor de patiënt), een behandelingsperiode (wanneer de patiënt de studiegeneesmiddel) en een follow-upperiode (om de gezondheidstoestand van de patiënt te controleren na stopzetting van de studiebehandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano, Italië, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar.

  2. Patiënten met:

    • bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde solide tumor en diagnose van meervoudig gerecidiveerd of refractair NHL;
    • progressief na de laatste ontvangen behandeling;
    • beschikbaarheid van gearchiveerd tumormateriaal, hetzij als een blok of dia's;
    • meetbare of evalueerbare ziekte door Response Evaluation Criteria in richtlijn vaste tumoren (RECIST v1.1) en door Cheson Criteria (The Lugano Classification, 2014) in NHL.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 tot 2.
  4. Aantal neutrofielen ≥ 1.500/µL; bloedplaatjes ≥ 100.000/µL; hemoglobine ≥ 9 g/dl.
  5. Adequate nier- en leverlaboratoriumbeoordelingen.
  6. Levensverwachting van minimaal 2 maanden.
  7. Vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die ermee instemt zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (zie Bijlage I).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (exclusief behandelde stabiele cerebrale metastase, waarvoor geen therapie nodig was om de symptomen in de afgelopen 60 dagen onder controle te krijgen).
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Andere levensbedreigende ziekten dan solide tumoren en NHL, ongecontroleerde medische aandoeningen of disfunctie van orgaansystemen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen.
  4. Minder dan 2 eerdere kankerbehandelingen, inclusief hoge dosis chemotherapie en ASCT, voor NHL, tenzij patiënt standaardtherapie weigert en/of niet in aanmerking komt voor ASCT.
  5. Een significante, ongecontroleerde of actieve hart- en vaatziekten hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MEN1309 (stap 1-vaste tumoren)/(stap 2-NHL)

Stap 1: versneld titratieontwerp met 1 enkel punt per cohort en dubbel dosisniveau per cohort tot graad ≥ 2 geneesmiddelgerelateerde toxiciteit. Vervolgens keert de studie terug naar 3+3 ontwerp. Elk cohort waarin 1 punt een DLT ervaart (naast ATD of 3+3) wordt uitgebreid tot 6 punten.

Stap 2: MTD gedefinieerd in stap 1, 3 MEN1309-dosisniveaus zullen worden getest (MTD-2, MTD-1 en MTD), met 6 punten per dosisniveau. Een ander MTD-3-niveau zal worden onderzocht als er 2 DLT's optreden op het MTD-2-dosisniveau.
Geneesmiddel: HEREN1309
MEN1309 oplossing voor intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Periode van 21 dagen na de eerste dosis
Gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten een DLT ervaart tijdens het DLT-beoordelingsvenster.
Periode van 21 dagen na de eerste dosis
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Periode van 21 dagen na de eerste dosis

Bijwerkingen (ADR's) die tijdens cyclus 1 zullen worden beoordeeld:

  • elke graad ≥ 3 cardiale toxiciteit, nieuwe segmentale wandbewegingsafwijkingen of cardiale troponine I- of T-verhoging van graad 3 of hoger;
  • elke graad ≥ 3 verhoging van totaal bilirubine, levertransaminasen of ALP-spiegels; bij patiënten met graad 2 levertransaminase- of ALP-spiegels bij baseline wordt een verhoging tot ≥ 10 x ULN als een DLT beschouwd;
  • elke graad 3 niet-hematologische toxiciteit die > 7 dagen aanhoudt (exclusief diarree/misselijkheid waarvoor geen adequate en optimale therapie is geïmplementeerd en alopecia);
  • elke graad 3 braken die > 3 dagen aanhoudt ondanks adequate en optimale therapie;
  • elke graad ≥ 4 niet-hematologische toxiciteit;
  • elke graad 4 trombocytopenie of bloedarmoede;
  • elke graad 4 neutropenie die > 7 dagen aanhoudt of febriele neutropenie;
  • elke behandelingsvertraging van > 2 weken vanwege vertraagd herstel van toxiciteit gerelateerd aan MEN1309 (behalve voor alopecia).
Periode van 21 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, van "28 augustus 2017" tot "8 januari 2020" (2 jaar en 4 maanden)
Tijdsbestek tussen de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Door voltooiing van de studie, van "28 augustus 2017" tot "8 januari 2020" (2 jaar en 4 maanden)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, van "28 augustus 2017" tot "8 januari 2020" (2 jaar en 4 maanden)
Het aantal dagen tussen de eerste onderzoekstoediening en de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie.
Door voltooiing van de studie, van "28 augustus 2017" tot "8 januari 2020" (2 jaar en 4 maanden)
Voorlopige tumoractiviteit (RR)
Tijdsspanne: Van dag 1 bezoek 1 tot het einde van de behandeling (bij baseline niet meer dan 6 weken vóór de behandeling en daarna elke cyclus vanaf cyclus 3 tot het einde van het onderzoek)
Voorlopige tumoractiviteit (RR) responspercentage. De RECIST v 1.1-beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een CT- of MRI-scan van de borst en de buik (inclusief de bijnieren). Voor de nulmeting mocht de CT- of MRI-scan niet later dan 6 weken (4+2 weken) voor aanvang van de behandeling worden uitgevoerd. Follow-upbeoordelingen werden om de andere cyclus uitgevoerd vanaf cyclus 3 tot het einde van het studiebezoek.
Van dag 1 bezoek 1 tot het einde van de behandeling (bij baseline niet meer dan 6 weken vóór de behandeling en daarna elke cyclus vanaf cyclus 3 tot het einde van het onderzoek)
Voorlopige antitumoractiviteit (DCR)
Tijdsspanne: Van dag 1 bezoek 1 tot het einde van de behandeling (bij baseline niet meer dan 6 weken vóór de behandeling en daarna elke cyclus vanaf cyclus 3 tot het einde van het onderzoek)
Voorlopige antitumoractiviteit (DCR) Ziektecontrolepercentage. De RECIST v 1.1-beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een CT- of MRI-scan van de borst en de buik (inclusief de bijnieren). Voor de nulmeting mocht de CT- of MRI-scan niet later dan 6 weken (4+2 weken) voor aanvang van de behandeling worden uitgevoerd. Follow-upbeoordelingen werden om de andere cyclus uitgevoerd vanaf cyclus 3 tot het einde van het studiebezoek.
Van dag 1 bezoek 1 tot het einde van de behandeling (bij baseline niet meer dan 6 weken vóór de behandeling en daarna elke cyclus vanaf cyclus 3 tot het einde van het onderzoek)
Voorlopige antitumoractiviteit (DOR)
Tijdsspanne: Van dag 1 bezoek 1 tot het einde van de behandeling (bij baseline niet meer dan 6 weken vóór de behandeling en daarna elke cyclus vanaf cyclus 3 tot het einde van het onderzoek)
Prliminaire antitumoractiviteit. Maat voor de duur van de respons. De RECIST v 1.1-beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een CT- of MRI-scan van de borst en de buik (inclusief de bijnieren). Voor de nulmeting mocht de CT- of MRI-scan niet later dan 6 weken (4+2 weken) voor aanvang van de behandeling worden uitgevoerd. Follow-upbeoordelingen werden om de andere cyclus uitgevoerd vanaf cyclus 3 tot het einde van het studiebezoek.
Van dag 1 bezoek 1 tot het einde van de behandeling (bij baseline niet meer dan 6 weken vóór de behandeling en daarna elke cyclus vanaf cyclus 3 tot het einde van het onderzoek)
MEN1309 PK Parameter Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 1
Cmax is de maximale geneesmiddelconcentratie
Cyclus 1
MEN1309 PK Parameter Ctrough
Tijdsspanne: Pre-infusiecyclus 2
MEN1309 PK-parameter Cdal (Predosis-concentratie)
Pre-infusiecyclus 2
MEN1309 Farmacokinetische (PK) parameter t1/2
Tijdsspanne: Cyclus 1
MEN1309 Farmacokinetische (PK) parameter t1/2 (terminale serumhalfwaardetijd)
Cyclus 1
MEN1309 Farmacokinetische (PK) Parameter AUC
Tijdsspanne: Cyclus 1
MEN1309 Farmacokinetische (PK) parameter AUC (area under curve)
Cyclus 1
MEN1309 (PK) Parameter CL
Tijdsspanne: Cyclus 1
Systemische klaring van MEN1309 Farmacokinetiek
Cyclus 1
MEN1309 Farmacokinetische (PK) Parameter Vd
Tijdsspanne: Cyclus 1
distributievolume op basis van de terminale fase
Cyclus 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van CD205-expressie in tumoren met klinische activiteit van MEN1309 beoordeeld volgens RECIST 1.1 of Cheson Criteria (2014)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, van "28 augustus 2017" tot "8 januari 2020" (2 jaar en 4 maanden)

Verkennend eindpunt: Correlatie van CD205-expressie in tumoren met klinische activiteit van MEN1309 beoordeeld volgens RECIST 1.1 of Cheson Criteria (2014) in termen van responspercentage, ziektecontrolepercentage, responsduur, algehele overleving en progressievrije overleving.

NB: Er waren geen gegevens beschikbaar om deze uitkomst te beoordelen.
Door voltooiing van de studie, van "28 augustus 2017" tot "8 januari 2020" (2 jaar en 4 maanden)
Incidentie van anti-MEN1309-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Verkennend eindpunt: immunogeniciteitsanalyse met betrekking tot de incidentie van antilichamen tegen MEN1309.
Dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menarini Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEN1309-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metastatische solide tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren