Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEN1309 I.v. Infusion i Pts med CD205-positiva metastaserande fasta tumörer och återfallande eller refraktär NHL Ph I-studie (CD205SHUTTLE)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Menarini Group

Open-Label, multicenter, fas I-dosupptrappningsstudie av MEN1309, ett CD205-antikropps-läkemedelskonjugat, hos patienter med CD205-positiva metastaserande solida tumörer och non-Hodgkin-lymfom

Syftet med denna kliniska prövning är att identifiera den högsta dosen av MEN1309-läkemedlet med acceptabel säkerhetsprofil och som kan användas till patienter som drabbats av CD205-positiva solida tumörer och non-Hodgkin-lymfom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att undersöka säkerheten och aktiviteten av MEN1309 hos patienter med CD205-positiva metastaserande solida tumörer och non-Hodgkin-lymfom som har prövat andra typer av cancerbehandling utan adekvat respons (eller cancern kom tillbaka). CD205 är ett protein som finns i vissa typer av cancer.

Detta är en fas I-studie, vilket innebär att den är utformad för att titta på flera dosnivåer av ett studieläkemedel i små grupper av patienter för att hitta den dos som är väl tolererad och lämplig att administreras i efterföljande kliniska prövningar på patienter. Den kliniska prövningen tittar också på studieläkemedlets effektivitet. Detta är första gången studieläkemedlet kommer att ges till människor.

Den kliniska prövningen består av två sekventiella delar:

  • Del 1 involverar patienter med CD205-positiva metastaserande solida tumörer och huvudsyftet med denna del av den kliniska prövningen är att fastställa den högsta dosen av studieläkemedlet som säkert kan användas vid denna typ av cancer.
  • Del 2 involverar patienter med CD205-positivt non-Hodgkin-lymfom och kommer att testa doser av MEN1309 som har visat sig tolereras adekvat hos patienter med solida tumörer.

Patienter som deltar i den kliniska prövningen kommer att ta studieläkemedlet som intravenös infusion en gång var tredje vecka. Den kliniska prövningen omfattar fyra perioder: en förundersökningsperiod (för att kontrollera om tumören är positiv för CD205), en undersökningsperiod (för att kontrollera om deltagandet i den kliniska prövningen är rätt för patienten), en behandlingsperiod (när patienten får studieläkemedlet), och en uppföljningsperiod (för att kontrollera patientens hälsotillstånd efter avslutad studiebehandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
  • Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år.

  2. Patienter med:

    • bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserande solid tumör och diagnos av multipla återfall eller refraktär NHL;
    • progressiv efter senast mottagen behandling;
    • tillgänglighet av arkiverat tumörmaterial, antingen som ett block eller objektglas;
    • mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in solid tumors guideline (RECIST v1.1) och av Cheson Criteria (The Lugano Classification, 2014) i NHL.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 2.
  4. Neutrofilantal ≥ 1 500/µL; trombocyter ≥ 100 000/µL; hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  5. Adekvata njur- och leverlaboratoriebedömningar.
  6. Förväntad livslängd på minst 2 månader.
  7. Kvinna i fertil ålder (WOCBP) som går med på att använda högeffektiva preventivmedel (se bilaga I).

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Engagemang i centrala nervsystemet (exklusive behandlade stabila cerebrala metastaser, som inte kräver behandling för att kontrollera symtomen under de senaste 60 dagarna).
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Andra livshotande sjukdomar än solida tumörer och NHL, okontrollerade medicinska tillstånd eller dysfunktion av organsystem som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens säkerhet eller sätta studieresultaten på spel.
  4. Mindre än 2 tidigare cancerbehandlingar, inklusive högdos kemoterapi och ASCT, för NHL om inte patienten vägrar standardterapi och/eller inte är berättigad till ASCT.
  5. Har betydande, okontrollerad eller aktiv hjärt-kärlsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MEN1309 (Steg 1-Solida tumörer)/(Steg 2-NHL)

Steg 1: Accelererad titreringsdesign med 1 enkel pt per kohort och dubbel dosnivå per kohort fram till grad ≥ 2 läkemedelsrelaterad toxicitet. Sedan återgår studien till 3+3-design. Varje kohort där 1 poäng upplever en DLT (tillsammans med ATD eller 3+3) kommer att utökas till 6 poäng.

Steg 2: MTD definierad i steg 1, 3 MEN1309-dosnivåer kommer att testas (MTD-2, MTD-1 och MTD), med 6 poäng per dosnivå. Ytterligare en MTD-3-nivå kommer att undersökas om 2 DLT inträffar på MTD-2-dosnivån.
Läkemedel: MEN1309
MEN1309 lösning för intravenös infusion en gång var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal-tolererad dos (MTD)
Tidsram: 21 dagar efter den första dosen
Definierat som den högsta dosnivån vid vilken inte mer än 1 av 6 patienter upplever en DLT under DLT-bedömningsfönstret.
21 dagar efter den första dosen
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar efter den första dosen

Biverkningar (ADR) som kommer att bedömas under cykel 1:

  • någon grad ≥ 3 hjärttoxicitet, nya segmentella väggrörelseavvikelser eller hjärttroponin I- eller T-förhöjning av grad 3 eller högre;
  • alla nivåer ≥ 3 förhöjningar av total bilirubin, levertransaminaser eller ALP-nivåer; hos patienter med levertransaminas- eller ALP-nivåer vid baseline grad 2 anses en höjning till ≥ 10 x ULN vara en DLT;
  • någon icke-hematologisk toxicitet av grad 3 som varar > 7 dagar (exklusive diarré/illamående för vilka ingen adekvat och optimal behandling har implementerats och alopeci);
  • alla kräkningar av grad 3 som varar > 3 dagar trots adekvat och optimal behandling;
  • någon icke-hematologisk toxicitet av grad ≥ 4;
  • någon grad 4 trombocytopeni eller anemi;
  • någon grad 4 neutropeni som varar > 7 dagar eller febril neutropeni;
  • behandlingsfördröjning på > 2 veckor på grund av fördröjd återhämtning från toxicitet relaterad till MEN1309 (förutom alopeci).
21 dagar efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, från "28 augusti 2017" till "8 januari 2020" (2 år och 4 månader)
Tidsram mellan den första studieläkemedlets administrering och dödsfall oavsett orsak.
Genom avslutad studie, från "28 augusti 2017" till "8 januari 2020" (2 år och 4 månader)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, från "28 augusti 2017" till "8 januari 2020" (2 år och 4 månader)
Antalet dagar mellan den första studieadministrationen till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression.
Genom avslutad studie, från "28 augusti 2017" till "8 januari 2020" (2 år och 4 månader)
Preliminär tumöraktivitet (RR)
Tidsram: Från dag 1 besök1 till slutet av behandlingen (vid baslinjen inte mer än 6 veckor före behandling och sedan varje cykel med start från cykel 3 till slutet av studien)
Preliminär tumöraktivitet (RR) svarsfrekvens. RECIST v 1.1-bedömning utfördes med hjälp av CT- eller MRI-skanning av bröstet och buken (inklusive binjurarna). För baslinjebedömningen skulle CT- eller MRI-skanning utföras högst 6 veckor (4+2 veckor) innan behandlingsstart. Uppföljningsbedömning utfördes varannan cykel med start från cykel 3 till slutet av studiebesöket.
Från dag 1 besök1 till slutet av behandlingen (vid baslinjen inte mer än 6 veckor före behandling och sedan varje cykel med start från cykel 3 till slutet av studien)
Preliminär antitumöraktivitet (DCR)
Tidsram: Från dag 1 besök1 till slutet av behandlingen (vid baslinjen inte mer än 6 veckor före behandling och sedan varje cykel med start från cykel 3 till slutet av studien)
Preliminär antitumöraktivitet (DCR) Sjukdomskontrollfrekvens. RECIST v 1.1-bedömning utfördes med hjälp av CT- eller MRI-skanning av bröstet och buken (inklusive binjurarna). För baslinjebedömningen skulle CT- eller MRI-skanning utföras högst 6 veckor (4+2 veckor) innan behandlingsstart. Uppföljningsbedömning utfördes varannan cykel med start från cykel 3 till slutet av studiebesöket.
Från dag 1 besök1 till slutet av behandlingen (vid baslinjen inte mer än 6 veckor före behandling och sedan varje cykel med start från cykel 3 till slutet av studien)
Preliminär antitumöraktivitet (DOR)
Tidsram: Från dag 1 besök1 till slutet av behandlingen (vid baslinjen inte mer än 6 veckor före behandling och sedan varje cykel med start från cykel 3 till slutet av studien)
Primär antitumöraktivitet. Mått på svarets varaktighet. RECIST v 1.1-bedömning utfördes med hjälp av CT- eller MRI-skanning av bröstet och buken (inklusive binjurarna). För baslinjebedömningen skulle CT- eller MRI-skanning utföras högst 6 veckor (4+2 veckor) innan behandlingsstart. Uppföljningsbedömning utfördes varannan cykel med start från cykel 3 till slutet av studiebesöket.
Från dag 1 besök1 till slutet av behandlingen (vid baslinjen inte mer än 6 veckor före behandling och sedan varje cykel med start från cykel 3 till slutet av studien)
MEN1309 PK Parameter Cmax
Tidsram: Cykel 1
Cmax är den maximala läkemedelskoncentrationen
Cykel 1
MEN1309 PK Parameter Ctrough
Tidsram: Pre-infusionscykel 2
MEN1309 PK-parameter Ctrough (fördoskoncentration)
Pre-infusionscykel 2
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) Parameter t1/2
Tidsram: Cykel 1
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) parameter t1/2 (terminal halveringstid i serum)
Cykel 1
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) Parameter AUC
Tidsram: Cykel 1
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) parameter AUC (area under kurva)
Cykel 1
MEN1309 (PK) Parameter CL
Tidsram: Cykel 1
Systemiskt clearance av MEN1309 Farmakokinetik
Cykel 1
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) Parameter Vd
Tidsram: Cykel 1
distributionsvolym baserat på terminalfasen
Cykel 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av CD205-uttryck i tumörer med klinisk aktivitet av MEN1309 bedömd enligt RECIST 1.1 eller Cheson Criteria (2014)
Tidsram: Genom avslutad studie, från "28 augusti 2017" till "8 januari 2020" (2 år och 4 månader)

Exploratory Endpoint: Korrelation av CD205-uttryck i tumörer med klinisk aktivitet av MEN1309 bedömd enligt RECIST 1.1 eller Cheson Criteria (2014) i termer av svarsfrekvens, sjukdomskontrollfrekvens, varaktighet av svar, total överlevnad och progressionsfri överlevnad.

OBS: Inga data fanns tillgängliga för att bedöma detta resultat.
Genom avslutad studie, från "28 augusti 2017" till "8 januari 2020" (2 år och 4 månader)
Förekomst av anti-MEN1309-antikroppar
Tidsram: Dag 1 av varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
Exploratory Endpoint: Immunogenicitetsanalys avseende förekomsten av anti-MEN1309-antikroppar.
Dag 1 av varje cykel (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Group

Utredare

  • Studiestol: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEN1309-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande fasta tumörer

Kliniska prövningar på MEN1309

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera