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MEN1309 I.v. Infusão em pacientes com tumores sólidos metastáticos positivos para CD205 e estudo de Ph I do NHL recidivante ou refratário (CD205SHUTTLE)

31 de agosto de 2021 atualizado por: Menarini Group

Estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de Fase I de MEN1309, um conjugado anticorpo-droga CD205, em pacientes com tumores sólidos metastáticos positivos para CD205 e linfoma não Hodgkin

O objetivo deste ensaio clínico é identificar a dose mais alta do medicamento MEN1309 com perfil de segurança aceitável e que pode ser usada em pacientes afetados por tumores sólidos positivos para CD205 e linfoma não Hodgkin

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico investigará a segurança e a atividade do MEN1309 em pacientes com tumores sólidos metastáticos positivos para CD205 e linfoma não-Hodgkin que tentaram outros tipos de tratamento para o câncer sem resposta adequada (ou o câncer voltou). CD205 é uma proteína presente em certos tipos de câncer.

Este é um estudo de Fase I, o que significa que foi projetado para analisar vários níveis de dosagem de um medicamento em estudo em pequenos grupos de pacientes para encontrar a dose que é bem tolerada e adequada para ser administrada em ensaios clínicos subsequentes em pacientes. O ensaio clínico também está analisando a eficácia do medicamento em estudo. Esta é a primeira vez que o medicamento do estudo será administrado em humanos.

O ensaio clínico consiste em duas partes sequenciais:

  • A Parte 1 envolve pacientes com tumores sólidos metastáticos positivos para CD205 e o principal objetivo desta parte do ensaio clínico é determinar a dose mais alta do medicamento do estudo que pode ser usada com segurança neste tipo de câncer.
  • A Parte 2 envolve pacientes com linfoma não Hodgkin positivo para CD205 e testará doses de MEN1309 que demonstraram ser adequadamente toleradas em pacientes com tumores sólidos.

Os pacientes que participam do ensaio clínico tomarão o medicamento do estudo como infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas. O ensaio clínico inclui quatro períodos: um período de pré-triagem (para verificar se o tumor é positivo para CD205), um período de triagem (para verificar se a participação no ensaio clínico é adequada para o paciente), um período de tratamento (quando o paciente recebe o medicamento do estudo) e um período de acompanhamento (para verificar o estado de saúde do paciente após interromper o tratamento do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano, Itália, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.

  2. Pacientes com:

    • diagnóstico confirmado de tumor sólido avançado ou metastático e diagnóstico de LNH múltiplo recidivante ou refratário;
    • progressiva após o último tratamento recebido;
    • disponibilidade de material tumoral arquivado, em blocos ou lâminas;
    • doença mensurável ou avaliável pela diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1) e pelos Critérios Cheson (The Lugano Classification, 2014) em NHL.
  3. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  4. Contagem de neutrófilos ≥ 1.500/µL; plaquetas ≥ 100.000/µL; hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  5. Avaliações laboratoriais renais e hepáticas adequadas.
  6. Expectativa de vida de pelo menos 2 meses.
  7. Mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que concorda em usar contracepção altamente eficaz (consulte o Apêndice I).

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Envolvimento do sistema nervoso central (excluindo metástase cerebral estável tratada, não necessitando de terapia para controle dos sintomas nos últimos 60 dias).
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Doenças com risco de vida, exceto tumores sólidos e NHL, condições médicas não controladas ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou colocar em risco os resultados do estudo.
  4. Menos de 2 tratamentos de câncer anteriores, incluindo quimioterapia de alta dose e ASCT, para NHL, a menos que o paciente recuse a terapia padrão e/ou não seja elegível para ASCT.
  5. Ter doença cardiovascular significativa, descontrolada ou ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MEN1309 (Etapa 1-Tumores sólidos)/(Etapa 2-NHL)

Etapa 1: Projeto de titulação acelerada com 1 pt único por coorte e nível de dose dupla por coorte até grau ≥ 2 de toxicidade relacionada à droga. Em seguida, o estudo reverte para o design 3+3. Qualquer coorte na qual 1 pt experimenta um DLT (junto com ATD ou 3+3) será expandida para 6 pts.

Etapa 2: MTD definido na Etapa 1, 3 níveis de dose MEN1309 serão testados (MTD-2, MTD-1 e MTD), com 6 pts por cada nível de dose. Um outro nível de MTD-3 será explorado se 2 DLTs ocorrerem no nível de dosagem de MTD-2.
Medicamento: HOMEM1309
MEN1309 solução para infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Período de 21 dias após a primeira dose
Definido como o nível de dose mais alto no qual não mais do que 1 de 6 pacientes experimenta um DLT durante a janela de avaliação do DLT.
Período de 21 dias após a primeira dose
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Período de 21 dias após a primeira dose

Reações adversas a medicamentos (RAMs) que serão avaliadas durante o Ciclo 1:

  • qualquer toxicidade cardíaca de grau ≥ 3, novas anormalidades segmentares de movimento da parede ou elevação da troponina I ou T cardíaca de grau 3 ou superior;
  • qualquer elevação de grau ≥ 3 nos níveis de bilirrubina total, transaminases hepáticas ou ALP; em pacientes com níveis basais de transaminase hepática ou ALP de grau 2, uma elevação para ≥ 10 x LSN é considerada um DLT;
  • qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 com duração > 7 dias (excluindo diarreia/náuseas para as quais nenhuma terapia adequada e ótima foi implementada e alopecia);
  • qualquer vômito de grau 3 com duração > 3 dias, apesar da terapia adequada e ideal;
  • qualquer toxicidade não hematológica de grau ≥ 4;
  • qualquer trombocitopenia ou anemia de grau 4;
  • qualquer neutropenia de grau 4 com duração > 7 dias ou neutropenia febril;
  • qualquer atraso no tratamento de > 2 semanas devido à recuperação tardia da toxicidade relacionada a MEN1309 (exceto para alopecia).
Período de 21 dias após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, de "28 de agosto de 2017" a "8 de janeiro de 2020" (2 anos e 4 meses)
Período de tempo entre a primeira administração do medicamento do estudo e a morte por qualquer causa.
Através da conclusão do estudo, de "28 de agosto de 2017" a "8 de janeiro de 2020" (2 anos e 4 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Através da conclusão do estudo, de "28 de agosto de 2017" a "8 de janeiro de 2020" (2 anos e 4 meses)
O número de dias entre a primeira administração do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença.
Através da conclusão do estudo, de "28 de agosto de 2017" a "8 de janeiro de 2020" (2 anos e 4 meses)
Atividade Tumoral Preliminar (RR)
Prazo: De Day1Visit1 até o final do tratamento (na linha de base, não mais do que 6 semanas antes do tratamento e, em seguida, a cada ciclo, começando do ciclo 3 até o final do estudo)
Taxa de resposta da atividade tumoral preliminar (RR). A avaliação RECIST v 1.1 foi realizada usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax e abdômen (incluindo glândulas adrenais). Para a avaliação inicial, a tomografia computadorizada ou a ressonância magnética deveriam ser realizadas não mais que 6 semanas (4+2 semanas) antes do início do tratamento. A avaliação de acompanhamento foi realizada a cada dois ciclos, começando no ciclo 3 até a visita de fim do estudo.
De Day1Visit1 até o final do tratamento (na linha de base, não mais do que 6 semanas antes do tratamento e, em seguida, a cada ciclo, começando do ciclo 3 até o final do estudo)
Atividade Antitumoral Preliminar (DCR)
Prazo: De Day1Visit1 até o final do tratamento (na linha de base, não mais do que 6 semanas antes do tratamento e, em seguida, a cada ciclo, começando do ciclo 3 até o final do estudo)
Atividade Antitumoral Preliminar (DCR) Taxa de controle da doença. A avaliação RECIST v 1.1 foi realizada usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax e abdômen (incluindo glândulas adrenais). Para a avaliação inicial, a tomografia computadorizada ou a ressonância magnética deveriam ser realizadas não mais que 6 semanas (4+2 semanas) antes do início do tratamento. A avaliação de acompanhamento foi realizada a cada dois ciclos, começando no ciclo 3 até a visita de fim do estudo.
De Day1Visit1 até o final do tratamento (na linha de base, não mais do que 6 semanas antes do tratamento e, em seguida, a cada ciclo, começando do ciclo 3 até o final do estudo)
Atividade Antitumoral Preliminar (DOR)
Prazo: De Day1Visit1 até o final do tratamento (na linha de base, não mais do que 6 semanas antes do tratamento e, em seguida, a cada ciclo, começando do ciclo 3 até o final do estudo)
Atividade Antitumoral Primária. Medida da duração da resposta. A avaliação RECIST v 1.1 foi realizada usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax e abdômen (incluindo glândulas adrenais). Para a avaliação inicial, a tomografia computadorizada ou a ressonância magnética deveriam ser realizadas não mais que 6 semanas (4+2 semanas) antes do início do tratamento. A avaliação de acompanhamento foi realizada a cada dois ciclos, começando no ciclo 3 até a visita de fim do estudo.
De Day1Visit1 até o final do tratamento (na linha de base, não mais do que 6 semanas antes do tratamento e, em seguida, a cada ciclo, começando do ciclo 3 até o final do estudo)
MEN1309 Parâmetro PK Cmax
Prazo: Ciclo 1
Cmax é a concentração máxima de droga
Ciclo 1
MEN1309 Parâmetro PK Cvale
Prazo: Ciclo de pré-infusão 2
MEN1309 Parâmetro PK Cvale (concentração pré-dose)
Ciclo de pré-infusão 2
MEN1309 Parâmetro Farmacocinético (PK) t1/2
Prazo: Ciclo 1
MEN1309 Parâmetro farmacocinético (PK) t1/2 (meia-vida sérica terminal)
Ciclo 1
MEN1309 Parâmetro Farmacocinético (PK) AUC
Prazo: Ciclo 1
MEN1309 Parâmetro farmacocinético (PK) AUC (área sob a curva)
Ciclo 1
MEN1309 (PK) Parâmetro CL
Prazo: Ciclo 1
Depuração sistêmica de MEN1309 Farmacocinética
Ciclo 1
MEN1309 Parâmetro Farmacocinético (PK) Vd
Prazo: Ciclo 1
volume de distribuição com base na fase terminal
Ciclo 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da expressão de CD205 em tumores com atividade clínica de MEN1309 avaliada de acordo com RECIST 1.1 ou critérios de Cheson (2014)
Prazo: Através da conclusão do estudo, de "28 de agosto de 2017" a "8 de janeiro de 2020" (2 anos e 4 meses)

Ponto final exploratório: Correlação da expressão de CD205 em tumores com atividade clínica de MEN1309 avaliada de acordo com RECIST 1.1 ou Cheson Criteria (2014) em termos de taxa de resposta, taxa de controle da doença, duração da resposta, sobrevida geral e sobrevida livre de progressão.

N.B: Não havia dados disponíveis para avaliar este resultado.
Através da conclusão do estudo, de "28 de agosto de 2017" a "8 de janeiro de 2020" (2 anos e 4 meses)
Incidência de Anticorpos Anti-MEN1309
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (cada ciclo tem 21 dias)
Ponto final exploratório: Análise de imunogenicidade em relação à incidência de anticorpos anti-MEN1309.
Dia 1 de cada ciclo (cada ciclo tem 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menarini Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEN1309-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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