Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEN1309 I.v. Infúzió CD205-pozitív metasztatikus szilárd daganatokkal és visszaeső vagy refrakter NHL Ph I vizsgálattal rendelkező betegekben (CD205SHUTTLE)

2021. augusztus 31. frissítette: Menarini Group

A MEN1309, egy CD205 antitest-gyógyszer konjugátum nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata CD205-pozitív metasztatikus szilárd daganatos és non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

A klinikai vizsgálat célja a MEN1309 gyógyszer legmagasabb dózisának meghatározása, amely elfogadható biztonsági profillal rendelkezik, és amely CD205-pozitív szolid tumorokban és non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat a MEN1309 biztonságosságát és aktivitását vizsgálja olyan CD205-pozitív metasztatikus szolid tumorokban és non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik más típusú rákkezelést próbáltak ki megfelelő válasz nélkül (vagy a rák kiújult). A CD205 egy fehérje, amely bizonyos ráktípusokban jelen van.

Ez egy I. fázisú vizsgálat, ami azt jelenti, hogy úgy tervezték, hogy a vizsgálati gyógyszer több dózisszintjét vizsgálja meg a betegek kis csoportjaiban annak érdekében, hogy megtalálják azt a dózist, amely jól tolerálható és alkalmas a betegek következő klinikai vizsgálatai során történő beadásra. A klinikai vizsgálat a vizsgált gyógyszer hatékonyságát is vizsgálja. Ez az első alkalom, hogy a vizsgált gyógyszert embereknek adják be.

A klinikai vizsgálat két egymást követő részből áll:

  • Az 1. rész CD205-pozitív metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeket érint, és a klinikai vizsgálat ezen részének fő célja az, hogy meghatározzák a vizsgált gyógyszer legmagasabb dózisát, amely biztonságosan alkalmazható ilyen típusú rákos megbetegedések esetén.
  • A 2. rész CD205-pozitív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeket érint, és a MEN1309 olyan dózisait vizsgálja, amelyekről bebizonyosodott, hogy a szolid daganatos betegek megfelelően tolerálják.

A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek a vizsgált gyógyszert intravénás infúzió formájában 3 hetente egyszer veszik be. A klinikai vizsgálat négy szakaszból áll: egy előszűrési időszak (amikor a tumor CD205-re pozitív), egy szűrési időszak (annak ellenőrzésére, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel megfelelő-e a páciens számára), egy kezelési időszak (amikor a beteg megkapja a vizsgálati gyógyszer), valamint egy nyomon követési időszak (a beteg egészségi állapotának ellenőrzése a vizsgálati kezelés leállítása után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Egyesült Királyság
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves férfi vagy női betegek.

  2. Betegek:

    • előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor igazolt diagnózisa és többszörös kiújult vagy refrakter NHL diagnózisa;
    • progresszív az utolsó kezelés után;
    • archivált daganatanyag elérhetősége blokkként vagy tárgylemezként;
    • mérhető vagy értékelhető betegség a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) és a Cheson-kritériumok (The Lugano Classification, 2014) szerint az NHL-ben.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 és 2 között van.
  4. Neutrofilszám ≥ 1500/µL; vérlemezkék ≥ 100 000/µl; hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  5. Megfelelő vese- és májlaboratóriumi vizsgálatok.
  6. A várható élettartam legalább 2 hónap.
  7. Fogamzóképes korú nő (WOCBP), aki vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (lásd az I. mellékletet).

Fő kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri érintettség (kivéve a kezelt stabil agyi áttétet, amely nem igényel terápiát a tünetek kontrollálására az elmúlt 60 napban).
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Életveszélyes betegségek, kivéve a szolid tumorokat és az NHL-t, az ellenőrizetlen egészségügyi állapotokat vagy a szervrendszeri diszfunkciókat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteg biztonságát, vagy veszélyeztethetik a vizsgálati eredményeket.
  4. Kevesebb, mint 2 korábbi rákkezelés, beleértve a nagy dózisú kemoterápiát és az ASCT-t, NHL-re, kivéve, ha a beteg visszautasítja a standard terápiát és/vagy nem jogosult ASCT-re.
  5. Jelentős, kontrollálatlan vagy aktív szív- és érrendszeri betegsége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MEN1309 (1. lépés – Szilárd daganatok)/(2. lépés – NHL)

1. lépés: Gyorsított titrálási terv kohorszonként 1 pt-vel és kohorszonként dupla dózisszinttel a gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás ≥ 2 fokozatáig. Ezután a tanulás visszatér a 3+3 tervezéshez. Minden olyan kohorsz, amelyben 1 pont DLT-t tapasztal (ATD vagy 3+3 mentén), 6 pontra bővül.

2. lépés: Az 1. lépésben meghatározott MTD 3 MEN1309 dózisszintet (MTD-2, MTD-1 és MTD) tesztel, minden dózisszinten 6 ponttal. Egy további MTD-3 szintet vizsgálnak meg, ha 2 DLT fordul elő az MTD-2 dózisszinten.
Drog: MEN1309
MEN1309 oldatos intravénás infúzió 3 hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximálisan tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 21 napos időszak az első adag után
Az a legmagasabb dózisszint, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal DLT-t a DLT-értékelési ablakban.
21 napos időszak az első adag után
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 21 napos időszak az első adag után

A gyógyszermellékhatások (ADR-ek), amelyeket az 1. ciklus során értékelnek:

  • bármely ≥ 3. fokozatú szívtoxicitás, új szegmentális falmozgási rendellenességek vagy 3. vagy magasabb fokozatú szív troponin I vagy T emelkedése;
  • az összbilirubin, a máj transzaminázok vagy az ALP szintjének bármely ≥ 3-as fokozatú emelkedése; 2. fokozatú májtranszamináz- vagy ALP-szinttel rendelkező betegeknél a normálérték felső határának ≥ 10-szeresére történő emelkedése DLT-nek minősül;
  • bármely 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely több mint 7 napig tart (kivéve a hasmenést/hányingert, amelyre nem alkalmaztak megfelelő és optimális terápiát, valamint az alopeciát);
  • bármely 3. fokozatú hányás, amely több mint 3 napig tart a megfelelő és optimális terápia ellenére;
  • bármely ≥ 4-es fokozatú nem-hematológiai toxicitás;
  • bármilyen 4. fokozatú thrombocytopenia vagy vérszegénység;
  • bármely 4. fokozatú neutropenia, amely több mint 7 napig tart, vagy lázas neutropenia;
  • 2 hétnél hosszabb kezelési késedelem a MEN1309-hez kapcsolódó toxicitásból való késleltetett felépülés miatt (kivéve az alopecia).
21 napos időszak az első adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, "2017. augusztus 28-tól" "2020. január 8-ig" (2 év és 4 hónap)
Az első vizsgálati gyógyszer beadása és bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő.
A tanulmányok befejezéséig, "2017. augusztus 28-tól" "2020. január 8-ig" (2 év és 4 hónap)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, "2017. augusztus 28-tól" "2020. január 8-ig" (2 év és 4 hónap)
Az első vizsgálati beadás és a betegség első dokumentált progressziója közötti napok száma.
A tanulmányok befejezéséig, "2017. augusztus 28-tól" "2020. január 8-ig" (2 év és 4 hónap)
Előzetes tumoraktivitás (RR)
Időkeret: Az 1. vizit 1. napjától a kezelés végéig (a kiinduláskor legfeljebb 6 héttel a kezelés előtt, majd minden ciklusban a 3. ciklustól a vizsgálat végéig)
Előzetes tumoraktivitás (RR) válaszarány. A RECIST v 1.1 értékelését a mellkas és a has (beleértve a mellékvesék) CT- vagy MRI-vizsgálatával végezték. A kiindulási értékeléshez a CT vagy MRI vizsgálatot a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 6 héttel (4+2 héttel) kellett elvégezni. A nyomon követési értékelést minden második ciklusban végeztük a 3. ciklustól a vizsgálati látogatás végéig.
Az 1. vizit 1. napjától a kezelés végéig (a kiinduláskor legfeljebb 6 héttel a kezelés előtt, majd minden ciklusban a 3. ciklustól a vizsgálat végéig)
Előzetes daganatellenes aktivitás (DCR)
Időkeret: Az 1. vizit 1. napjától a kezelés végéig (a kiinduláskor legfeljebb 6 héttel a kezelés előtt, majd minden ciklusban a 3. ciklustól a vizsgálat végéig)
Előzetes daganatellenes aktivitás (DCR) Betegségkontroll arány. A RECIST v 1.1 értékelését a mellkas és a has (beleértve a mellékvesék) CT- vagy MRI-vizsgálatával végezték. A kiindulási értékeléshez a CT vagy MRI vizsgálatot a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 6 héttel (4+2 héttel) kellett elvégezni. A nyomon követési értékelést minden második ciklusban végeztük a 3. ciklustól a vizsgálati látogatás végéig.
Az 1. vizit 1. napjától a kezelés végéig (a kiinduláskor legfeljebb 6 héttel a kezelés előtt, majd minden ciklusban a 3. ciklustól a vizsgálat végéig)
Előzetes daganatellenes tevékenység (DOR)
Időkeret: Az 1. vizit 1. napjától a kezelés végéig (a kiinduláskor legfeljebb 6 héttel a kezelés előtt, majd minden ciklusban a 3. ciklustól a vizsgálat végéig)
Elsődleges daganatellenes tevékenység. A válasz időtartamának mértéke. A RECIST v 1.1 értékelését a mellkas és a has (beleértve a mellékvesék) CT- vagy MRI-vizsgálatával végezték. A kiindulási értékeléshez a CT vagy MRI vizsgálatot a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 6 héttel (4+2 héttel) kellett elvégezni. A nyomon követési értékelést minden második ciklusban végeztük a 3. ciklustól a vizsgálati látogatás végéig.
Az 1. vizit 1. napjától a kezelés végéig (a kiinduláskor legfeljebb 6 héttel a kezelés előtt, majd minden ciklusban a 3. ciklustól a vizsgálat végéig)
MEN1309 PK Paraméter Cmax
Időkeret: 1. ciklus
A Cmax a maximális gyógyszerkoncentráció
1. ciklus
MEN1309 PK Paraméter Ctrough
Időkeret: Infúzió előtti ciklus 2
MEN1309 PK paraméter Ctrough (dózis előtti koncentráció)
Infúzió előtti ciklus 2
MEN1309 Farmakokinetikai (PK) t1/2 paraméter
Időkeret: 1. ciklus
MEN1309 Farmakokinetikai (PK) paraméter t1/2 (terminális szérum felezési idő)
1. ciklus
MEN1309 Farmakokinetikai (PK) paraméter AUC
Időkeret: 1. ciklus
MEN1309 Farmakokinetikai (PK) paraméter AUC (görbe alatti terület)
1. ciklus
MEN1309 (PK) CL paraméter
Időkeret: 1. ciklus
A MEN1309 szisztémás clearance-e Farmakokinetika
1. ciklus
MEN1309 Farmakokinetikai (PK) paraméter Vd
Időkeret: 1. ciklus
eloszlási térfogat a terminális fázis alapján
1. ciklus

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD205 expressziójának összefüggése a daganatokban a MEN1309 klinikai aktivitásával, a RECIST 1.1 vagy a Cheson-kritériumok (2014) szerint értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, "2017. augusztus 28-tól" "2020. január 8-ig" (2 év és 4 hónap)

Feltáró végpont: A CD205 expressziójának összefüggése daganatokban a MEN1309 klinikai aktivitásával, a RECIST 1.1 vagy a Cheson Criteria (2014) szerint értékelve a válaszarány, a betegségkontroll arány, a válasz időtartama, a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés tekintetében.

Megjegyzés: Nem álltak rendelkezésre adatok az eredmény értékeléséhez.
A tanulmányok befejezéséig, "2017. augusztus 28-tól" "2020. január 8-ig" (2 év és 4 hónap)
Az anti-MEN1309 antitestek előfordulása
Időkeret: Minden ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
Feltáró végpont: Immunogenitási elemzés az anti-MEN1309 antitestek előfordulására vonatkozóan.
Minden ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menarini Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEN1309-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a MEN1309

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel