Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEN1309 I.v. Infuusio potilailla, joilla on CD205-positiivisia metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja uusiutuneita tai refraktaarisia NHL:n Ph I -tutkimusta (CD205SHUTTLE)

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Menarini Group

Avoin, monikeskus, I vaiheen annoksen eskalaatiotutkimus MEN1309:stä, CD205-vasta-aine-lääkekonjugaatista, potilailla, joilla on CD205-positiivisia metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja non-Hodgkin-lymfooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa suurin annos MEN1309-lääkettä, jolla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili ja jota voidaan käyttää potilailla, joilla on CD205-positiiviset kiinteät kasvaimet ja non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus tutkii MEN1309:n turvallisuutta ja aktiivisuutta potilailla, joilla on CD205-positiivisia metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja non-Hodgkin-lymfooma, jotka ovat kokeilleet muun tyyppisiä syövän hoitoja ilman riittävää vastetta (tai syöpä palasi). CD205 on proteiini, jota esiintyy tietyissä syöpätyypeissä.

Tämä on vaiheen I tutkimus, mikä tarkoittaa, että se on suunniteltu tarkastelemaan tutkimuslääkkeen useita annostasoja pienissä potilasryhmissä, jotta löydettäisiin annos, joka on hyvin siedetty ja joka soveltuu annettavaksi myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla. Kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan myös tutkimuslääkkeen tehokkuutta. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkimuslääkettä annetaan ihmisille.

Kliininen tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta:

  • Osa 1 koskee potilaita, joilla on CD205-positiivisia metastaattisia kiinteitä kasvaimia, ja tämän kliinisen tutkimuksen osan päätarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen suurin annos, jota voidaan käyttää turvallisesti tämän tyyppisissä syöpissä.
  • Osa 2 koskee potilaita, joilla on CD205-positiivinen non-Hodgkin-lymfooma, ja siinä testataan MEN1309-annoksia, joiden on osoitettu olevan riittävän siedettyjä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat ottavat tutkimuslääkettä suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein. Kliininen tutkimus sisältää neljä jaksoa: esiseulontajakso (tarkistaa, onko kasvain CD205-positiivinen), seulontajakso (tarkistaa, onko kliiniseen tutkimukseen osallistuminen potilaalle oikein), hoitojakso (kun potilas saa tutkimuslääke) ja seurantajakso (potilaan terveydentilan tarkistamiseksi tutkimushoidon lopettamisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.

  2. Potilaat, joilla on:

    • pitkälle edenneen tai metastaattisen kiinteän kasvaimen vahvistettu diagnoosi ja moninkertaisen uusiutuneen tai refraktorisen NHL:n diagnoosi;
    • progressiivinen viimeisen hoidon jälkeen;
    • arkistoidun kasvainmateriaalin saatavuus joko lohkona tai dioina;
    • mitattavissa tai arvioitavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in kiinteiden kasvainten suuntaviivassa (RECIST v1.1) ja Cheson Criteria (The Lugano Classification, 2014) NHL:ssä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0–2.
  4. Neutrofiilien määrä ≥ 1500/µl; verihiutaleet ≥ 100 000/µl; hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
  5. Riittävät munuaisten ja maksan laboratoriotutkimukset.
  6. Elinajanodote vähintään 2 kuukautta.
  7. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (katso liite I).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston osallisuus (pois lukien hoidetut stabiilit aivometastaasit, jotka eivät vaadi hoitoa oireiden hallitsemiseksi viimeisten 60 päivän aikana).
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Muut henkeä uhkaavat sairaudet kuin kiinteät kasvaimet ja NHL, hallitsemattomat sairaudet tai elinjärjestelmän toimintahäiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaarantaa tutkimustulokset.
  4. Alle 2 aikaisempaa syöpähoitoa, mukaan lukien suuriannoksinen kemoterapia ja ASCT, NHL:ssä, ellei potilas kieltäydy tavallisesta hoidosta ja/tai ei ole kelvollinen ASCT:hen.
  5. Sinulla on merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MEN1309 (Vaihe 1 - Kiinteät kasvaimet) / (Vaihe 2 - NHL)

Vaihe 1: Nopeutettu titraussuunnittelu, jossa 1 yksittäinen piste kohorttia kohti ja kaksinkertainen annostaso kohorttia kohden, kunnes lääkkeeseen liittyvä toksisuusaste on ≥ 2. Sitten opiskelu palaa 3+3-suunnitteluun. Jokainen kohortti, jossa 1 piste kokee DLT:n (ATD:n tai 3+3:n mukaan), laajenee 6 pisteeseen.

Vaihe 2: Vaiheessa 1 määritetty MTD testataan 3 MEN1309-annostasoa (MTD-2, MTD-1 ja MTD), 6 pistettä kutakin annostasoa kohti. Toinen MTD-3-taso tutkitaan, jos MTD-2-annostasolla esiintyy 2 DLT:tä.
Lääke: MEN1309
MEN1309-infuusioneste 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritelty korkeimmaksi annostasoksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee DLT:n DLT-arviointiikkunan aikana.
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Haittavaikutukset, jotka arvioidaan syklin 1 aikana:

  • mikä tahansa asteen ≥ 3 sydäntoksisuus, uudet segmentaalisen seinämän liikkeen poikkeavuudet tai sydämen troponiini I:n tai T:n tason 3 tai korkeampi nousu;
  • mikä tahansa asteen ≥ 3 nousu kokonaisbilirubiinissa, maksan transaminaasiarvoissa tai ALP-tasoissa; potilailla, joilla on 2. asteen maksan transaminaasi- tai ALP-tasot lähtötilanteessa, nousua ≥ 10 x ULN:ksi pidetään DLT:nä;
  • mikä tahansa asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, joka kestää > 7 päivää (lukuun ottamatta ripulia/pahoinvointia, jolle ei ole toteutettu asianmukaista ja optimaalista hoitoa, ja hiustenlähtöä);
  • mikä tahansa asteen 3 oksentelu, joka kestää > 3 päivää riittävästä ja optimaalisesta hoidosta huolimatta;
  • mikä tahansa asteen ≥ 4 ei-hematologinen toksisuus;
  • mikä tahansa asteen 4 trombosytopenia tai anemia;
  • mikä tahansa asteen 4 neutropenia, joka kestää > 7 päivää, tai kuumeinen neutropenia;
  • > 2 viikon hoidon viivästyminen johtuen viivästyneestä toipumisesta MEN1309:ään liittyvästä toksisuudesta (paitsi hiustenlähtö).
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana "28. elokuuta 2017" - "8. tammikuuta 2020" (2 vuotta ja 4 kuukautta)
Aikaväli ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Opintojen suorittamisen aikana "28. elokuuta 2017" - "8. tammikuuta 2020" (2 vuotta ja 4 kuukautta)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana "28. elokuuta 2017" - "8. tammikuuta 2020" (2 vuotta ja 4 kuukautta)
Päivämäärä ensimmäisen tutkimuksen antamisen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen välillä.
Opintojen suorittamisen aikana "28. elokuuta 2017" - "8. tammikuuta 2020" (2 vuotta ja 4 kuukautta)
Alustava kasvainaktiivisuus (RR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 käynnistä 1 hoidon loppuun (perustilassa enintään 6 viikkoa ennen hoitoa ja sen jälkeen joka sykli alkaen syklistä 3 tutkimuksen loppuun asti)
Alustava kasvainaktiivisuus (RR) vasteprosentti. RECIST v 1.1 -arviointi suoritettiin käyttämällä rinnan ja vatsan (mukaan lukien lisämunuaiset) CT- tai MRI-skannausta. Perustason arviointia varten TT- tai MRI-skannaus oli tehtävä enintään 6 viikkoa (4+2 viikkoa) ennen hoidon aloittamista. Seurantaarviointi suoritettiin joka toinen sykli alkaen syklistä 3 opintokäynnin loppuun asti.
Päivästä 1 käynnistä 1 hoidon loppuun (perustilassa enintään 6 viikkoa ennen hoitoa ja sen jälkeen joka sykli alkaen syklistä 3 tutkimuksen loppuun asti)
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus (DCR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 käynnistä 1 hoidon loppuun (perustilassa enintään 6 viikkoa ennen hoitoa ja sen jälkeen joka sykli alkaen syklistä 3 tutkimuksen loppuun asti)
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus (DCR) Taudin hallintaaste. RECIST v 1.1 -arviointi suoritettiin käyttämällä rinnan ja vatsan (mukaan lukien lisämunuaiset) CT- tai MRI-skannausta. Perustason arviointia varten TT- tai MRI-skannaus oli tehtävä enintään 6 viikkoa (4+2 viikkoa) ennen hoidon aloittamista. Seurantaarviointi suoritettiin joka toinen sykli alkaen syklistä 3 opintokäynnin loppuun asti.
Päivästä 1 käynnistä 1 hoidon loppuun (perustilassa enintään 6 viikkoa ennen hoitoa ja sen jälkeen joka sykli alkaen syklistä 3 tutkimuksen loppuun asti)
Alustava kasvainten vastainen toiminta (DOR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 käynnistä 1 hoidon loppuun (perustilassa enintään 6 viikkoa ennen hoitoa ja sen jälkeen joka sykli alkaen syklistä 3 tutkimuksen loppuun asti)
Alustava kasvainten vastainen toiminta. Vastauksen keston mitta. RECIST v 1.1 -arviointi suoritettiin käyttämällä rinnan ja vatsan (mukaan lukien lisämunuaiset) CT- tai MRI-skannausta. Perustason arviointia varten TT- tai MRI-skannaus oli tehtävä enintään 6 viikkoa (4+2 viikkoa) ennen hoidon aloittamista. Seurantaarviointi suoritettiin joka toinen sykli alkaen syklistä 3 opintokäynnin loppuun asti.
Päivästä 1 käynnistä 1 hoidon loppuun (perustilassa enintään 6 viikkoa ennen hoitoa ja sen jälkeen joka sykli alkaen syklistä 3 tutkimuksen loppuun asti)
MEN1309 PK Parametri Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1
Cmax on suurin lääkkeen pitoisuus
Kierto 1
MEN1309 PK Parametri Ctrough
Aikaikkuna: Esiinfuusiosykli 2
MEN1309 PK-parametri Ctrough (annosta edeltävä pitoisuus)
Esiinfuusiosykli 2
MEN1309 Farmakokineettinen (PK) parametri t1/2
Aikaikkuna: Kierto 1
MEN1309 Farmakokineettinen (PK) parametri t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika seerumissa)
Kierto 1
MEN1309 Farmakokineettinen (PK) -parametri AUC
Aikaikkuna: Kierto 1
MEN1309 Farmakokineettinen (PK) parametri AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Kierto 1
MEN1309 (PK) Parametri CL
Aikaikkuna: Kierto 1
MEN1309:n systeeminen puhdistuma Farmakokinetiikka
Kierto 1
MEN1309 Farmakokineettinen (PK) parametri Vd
Aikaikkuna: Kierto 1
jakautumistilavuus terminaalisen vaiheen perusteella
Kierto 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD205:n ilmentymisen korrelaatio kasvaimissa MEN1309:n kliinisen aktiivisuuden kanssa arvioituna RECIST 1.1:n tai Chesonin kriteerien (2014) mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana "28. elokuuta 2017" - "8. tammikuuta 2020" (2 vuotta ja 4 kuukautta)

Tutkiva päätepiste: CD205:n ilmentymisen korrelaatio kasvaimissa MEN1309:n kliinisen aktiivisuuden kanssa, joka on arvioitu RECIST 1.1:n tai Cheson Criteria (2014) -kriteerien mukaisesti vastenopeuden, taudin hallintaasteen, vasteen keston, kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen.

HUOM: Tämän tuloksen arvioimiseksi ei ollut saatavilla tietoja.
Opintojen suorittamisen aikana "28. elokuuta 2017" - "8. tammikuuta 2020" (2 vuotta ja 4 kuukautta)
Anti-MEN1309-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Tutkiva päätepiste: Immunogeenisuusanalyysi anti-MEN1309-vasta-aineiden esiintyvyydestä.
Jokaisen syklin 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEN1309-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset MEN1309

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa