Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEN1309 I.v. Infusjon i Pts med CD205-positive metastatiske solide svulster og residiverende eller refraktær NHL Ph I-studie (CD205SHUTTLE)

31. august 2021 oppdatert av: Menarini Group

Open-Label, multisenter, fase I doseeskaleringsstudie av MEN1309, et CD205 antistoff-medikamentkonjugat, hos pasienter med CD205-positive metastatiske solide svulster og non-Hodgkin lymfom

Formålet med denne kliniske studien er å identifisere den høyeste dosen av MEN1309 medikament med akseptabel sikkerhetsprofil og som kan brukes til pasienter som er rammet av CD205-positive solide svulster og non-Hodgkin lymfom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil undersøke sikkerheten og aktiviteten til MEN1309 hos pasienter med CD205-positive metastatiske solide svulster og non-Hodgkin lymfom som har prøvd andre typer behandling for kreft uten tilstrekkelig respons (eller kreften kom tilbake). CD205 er et protein som finnes i visse typer kreft.

Dette er en fase I-studie, som betyr at den er designet for å se på flere dosenivåer av et studielegemiddel i små grupper av pasienter for å finne dosen som er godt tolerert og egnet til å administreres i påfølgende kliniske studier på pasienter. Den kliniske studien ser også på effektiviteten til studiemedisinen. Dette er første gang studiemedisinen skal gis til mennesker.

Den kliniske studien består av to sekvensielle deler:

  • Del 1 involverer pasienter med CD205-positive metastatiske solide svulster, og hovedformålet med denne delen av den kliniske studien er å bestemme den høyeste dosen av studiemedikamentet som kan brukes trygt i denne typen kreft.
  • Del 2 involverer pasienter med CD205-positivt non-Hodgkin-lymfom og vil teste doser av MEN1309 som har vist seg å tolereres tilstrekkelig hos pasienter med solide svulster.

Pasienter som deltar i den kliniske studien vil ta studiemedikamentet som intravenøs infusjon en gang hver tredje uke. Den kliniske utprøvingen inkluderer fire perioder: en pre-screeningsperiode (for å sjekke om svulsten er positiv for CD205), en screeningsperiode (for å sjekke om deltakelsen i den kliniske studien er riktig for pasienten), en behandlingsperiode (når pasienten mottar studiemedikament), og en oppfølgingsperiode (for å sjekke helsetilstanden til pasienten etter avsluttet studiebehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spania, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år.

  2. Pasienter med:

    • bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk solid tumor og diagnose av multippel residiv eller refraktær NHL;
    • progressiv etter siste behandling mottatt;
    • tilgjengelighet av arkivert tumormateriale, enten som en blokk eller lysbilder;
    • målbar eller evaluerbar sykdom ved Response Evaluation Criteria in solid tumors guideline (RECIST v1.1) og av Cheson Criteria (The Lugano Classification, 2014) i NHL.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 2.
  4. Nøytrofiltall ≥ 1500/µL; blodplater ≥ 100 000/µL; hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  5. Tilstrekkelig nyre- og leverlaboratorievurderinger.
  6. Forventet levetid på minst 2 måneder.
  7. Kvinne i fertil alder (WOCBP) som godtar å bruke svært effektiv prevensjon (se vedlegg I).

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Sentralnervesystemets involvering (unntatt behandlet stabil cerebral metastaser, krever ikke behandling for å kontrollere symptomene de siste 60 dagene).
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Andre livstruende sykdommer enn solide svulster og NHL, ukontrollerte medisinske tilstander eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller sette studieresultatene i fare.
  4. Mindre enn 2 tidligere kreftbehandlinger, inkludert høydose kjemoterapi og ASCT, for NHL med mindre pasienten nekter standardbehandling og/eller ikke er kvalifisert for ASCT.
  5. Har betydelig, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MEN1309 (trinn 1-faste svulster)/(trinn 2-NHL)

Trinn 1: Akselerert titreringsdesign med 1 enkelt pt per kohort og dobbelt dosenivå per kohort inntil grad ≥ 2 legemiddelrelatert toksisitet. Deretter går studien tilbake til 3+3-design. Enhver kohort der 1 poeng opplever en DLT (langs ATD eller 3+3) vil bli utvidet til 6 poeng.

Trinn 2: MTD definert i trinn 1, 3 MEN1309-dosenivåer vil bli testet (MTD-2, MTD-1 og MTD), med 6 poeng per hvert dosenivå. Et ytterligere MTD-3-nivå vil bli utforsket hvis 2 DLT-er oppstår på MTD-2-dosenivået.
Legemiddel: MEN1309
MEN1309 oppløsning for intravenøs infusjon én gang hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 21 dager etter første dose
Definert som det høyeste dosenivået der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever en DLT under DLT-vurderingsvinduet.
21 dager etter første dose
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager etter første dose

Bivirkninger (ADR) som vil bli vurdert i løpet av syklus 1:

  • enhver kardiologisk toksisitet av grad ≥ 3, nye segmentelle abnormiteter i veggbevegelse eller hjertetroponin I- eller T-økning på grad 3 eller høyere;
  • enhver grad ≥ 3 økninger i total bilirubin, levertransaminaser eller ALP-nivåer; hos pasienter med baseline grad 2 levertransaminase- eller ALP-nivåer, anses en økning til ≥ 10 x ULN som en DLT;
  • enhver grad 3 ikke-hematologisk toksisitet som varer > 7 dager (unntatt diaré/kvalme som ingen adekvat og optimal behandling har blitt implementert for og alopecia);
  • enhver grad 3 oppkast som varer > 3 dager til tross for adekvat og optimal behandling;
  • enhver grad ≥ 4 ikke-hematologisk toksisitet;
  • enhver grad 4 trombocytopeni eller anemi;
  • enhver grad 4 nøytropeni som varer > 7 dager eller febril nøytropeni;
  • enhver behandlingsforsinkelse på > 2 uker på grunn av forsinket bedring fra toksisitet relatert til MEN1309 (unntatt alopecia).
21 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, fra "28. august 2017" til "8. januar 2020" (2 år og 4 måneder)
Tidsramme mellom administrasjon av første studiemedisin og død uansett årsak.
Gjennom studieavslutning, fra "28. august 2017" til "8. januar 2020" (2 år og 4 måneder)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, fra "28. august 2017" til "8. januar 2020" (2 år og 4 måneder)
Antall dager mellom første studieadministrasjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon.
Gjennom studieavslutning, fra "28. august 2017" til "8. januar 2020" (2 år og 4 måneder)
Foreløpig tumoraktivitet (RR)
Tidsramme: Fra dag 1 besøk1 til slutten av behandlingen (ved baseline ikke mer enn 6 uker før behandling og deretter hver syklus som starter fra syklus 3 til slutten av studien)
Foreløpig tumoraktivitet (RR) Responsrate. RECIST v 1.1-vurdering ble utført ved bruk av CT- eller MR-skanning av brystet og magen (inkludert binyrene). For baselinevurderingen skulle CT- eller MR-skanning utføres ikke mer enn 6 uker (4+2 uker) før behandlingsstart. Oppfølgingsvurdering ble utført annenhver syklus fra syklus 3 til slutten av studiebesøket.
Fra dag 1 besøk1 til slutten av behandlingen (ved baseline ikke mer enn 6 uker før behandling og deretter hver syklus som starter fra syklus 3 til slutten av studien)
Foreløpig antitumoraktivitet (DCR)
Tidsramme: Fra dag 1 besøk1 til slutten av behandlingen (ved baseline ikke mer enn 6 uker før behandling og deretter hver syklus som starter fra syklus 3 til slutten av studien)
Preliminær antitumoraktivitet (DCR) Sykdomskontrollfrekvens. RECIST v 1.1-vurdering ble utført ved bruk av CT- eller MR-skanning av brystet og magen (inkludert binyrene). For baselinevurderingen skulle CT- eller MR-skanning utføres ikke mer enn 6 uker (4+2 uker) før behandlingsstart. Oppfølgingsvurdering ble utført annenhver syklus fra syklus 3 til slutten av studiebesøket.
Fra dag 1 besøk1 til slutten av behandlingen (ved baseline ikke mer enn 6 uker før behandling og deretter hver syklus som starter fra syklus 3 til slutten av studien)
Foreløpig antitumoraktivitet (DOR)
Tidsramme: Fra dag 1 besøk1 til slutten av behandlingen (ved baseline ikke mer enn 6 uker før behandling og deretter hver syklus som starter fra syklus 3 til slutten av studien)
Primær antitumoraktivitet. Mål for varighet av respons. RECIST v 1.1-vurdering ble utført ved bruk av CT- eller MR-skanning av brystet og magen (inkludert binyrene). For baselinevurderingen skulle CT- eller MR-skanning utføres ikke mer enn 6 uker (4+2 uker) før behandlingsstart. Oppfølgingsvurdering ble utført annenhver syklus fra syklus 3 til slutten av studiebesøket.
Fra dag 1 besøk1 til slutten av behandlingen (ved baseline ikke mer enn 6 uker før behandling og deretter hver syklus som starter fra syklus 3 til slutten av studien)
MEN1309 PK Parameter Cmax
Tidsramme: Syklus 1
Cmax er maksimal legemiddelkonsentrasjon
Syklus 1
MEN1309 PK Parameter Ctrough
Tidsramme: Pre-infusjonssyklus 2
MEN1309 PK parameter Ctrough (Forhåndsdosekonsentrasjon)
Pre-infusjonssyklus 2
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) parameter t1/2
Tidsramme: Syklus 1
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) parameter t1/2 (terminal serumhalveringstid)
Syklus 1
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) Parameter AUC
Tidsramme: Syklus 1
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) parameter AUC (areal under kurve)
Syklus 1
MEN1309 (PK) Parameter CL
Tidsramme: Syklus 1
Systemisk clearance av MEN1309 Farmakokinetisk
Syklus 1
MEN1309 Farmakokinetisk (PK) Parameter Vd
Tidsramme: Syklus 1
distribusjonsvolum basert på terminalfasen
Syklus 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av CD205-ekspresjon i svulster med klinisk aktivitet av MEN1309 vurdert i henhold til RECIST 1.1 eller Cheson Criteria (2014)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, fra "28. august 2017" til "8. januar 2020" (2 år og 4 måneder)

Exploratory Endpoint: Korrelasjon av CD205-ekspresjon i svulster med klinisk aktivitet av MEN1309 vurdert i henhold til RECIST 1.1 eller Cheson Criteria (2014) når det gjelder responsrate, sykdomskontrollrate, varighet av respons, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.

NB: Ingen data var tilgjengelig for å vurdere dette resultatet.
Gjennom studieavslutning, fra "28. august 2017" til "8. januar 2020" (2 år og 4 måneder)
Forekomst av anti-MEN1309-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
Utforskende endepunkt: Immunogenisitetsanalyse angående forekomsten av anti-MEN1309-antistoffer.
Dag 1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menarini Group

Etterforskere

  • Studiestol: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEN1309-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatiske solide svulster

Kliniske studier på MEN1309

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere