短期父母介导的社会训练对婴儿发育轨迹的影响 (IA)
2023年12月14日 更新者：Rebecca Landa、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
正在进行这项研究，以检验婴儿成就看护者辅导治疗对看护者在与婴儿玩耍时使用的儿童参与策略的可行性和影响。
研究人员将检查对婴儿社交和交流行为的影响。
这项随机对照试验将对婴儿成就 (IA) 辅导组中的看护者和婴儿与看护者教育 (CE) 无辅导组中的看护者和婴儿进行比较。
共有 64 名符合条件的参与者（每组 16 名儿童加上他们的看护人）将参加该研究。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以检验婴儿成就看护者辅导治疗对看护者在与婴儿玩耍时使用的儿童参与策略的可行性和影响。 研究人员将检查对婴儿社交和交流行为的影响。 这项随机对照试验将对婴儿成就 (IA) 辅导组中的看护者和婴儿与看护者教育 (CE) 无辅导组中的看护者和婴儿进行比较。 共有 64 名符合条件的参与者（每组 16 名儿童加上他们的看护人）将参加该研究。 IA 组的父母每周两次在家接受培训，由训练有素的研究人员实施干预。 每周，CE 组的父母将在家中接受有关儿童发展和福祉的培训，并由训练有素的研究人员每周进行一次电话随访。 在两组中：将在家中收集看护者与儿童互动数据的录像。 基线、治疗后和后续措施也将在调查人员的儿童发展研究中心收集。
有 8 至 12 个月大且有发育问题的儿童的家庭可能有资格参加。 发展问题被定义为不经常产生特定的交流或社会行为，或者以不成熟或质量不典型的形式出现。 这些问题将通过婴儿自闭症观察量表、沟通和象征行为量表 (CSBS) 婴幼儿检查表和/或 Mullen 早期学习量表记录下来。 招聘将从肯尼迪克里格研究所 (KKI)、社区机构和社区活动中进行。 招聘传单将在这些计划中分发。 此外，KKI 和其他相关团体的 Facebook 页面、KKI 自闭症及相关疾病中心新闻通讯、KKI 网站上将发布社交媒体宣传，并可能发送给当地有关幼儿家庭的新闻通讯/杂志。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在研究开始时，儿童参与者的年龄必须在 8 个月到 12 个月之间。
- 家人必须在家里说至少 75% 的英语。
- 儿童必须获得 AOSI 关注评分 ≥7 或
- Mullen 接受语言或表达语言子量表的 T 分数≤39。 或者
- 在父母完成的沟通和象征行为量表发育概况 (CSBS DP) 婴幼儿检查表的综合或总分中，在关注范围内得分。
排除标准：
- 头部外伤史、癫痫症、严重攻击性或自伤行为、产前吸毒或过度饮酒。
- 任何听力或视力障碍
- 任何严重的产伤
- 任何先天缺陷或遗传疾病
- 胎龄 < 35 周和/或出生体重低于 1,500 克
- 不能住在寄养家庭。
- 家访的位置 >自闭症及相关疾病中心 35 英里
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：婴儿成就
随机分配到 IA 条件的家庭将接受 17 次家庭会议。
其中包括一次性启动课程，然后是每周两次的访问，在访问期间他们将接受如何实施 IA 策略的指导。
家庭将收到一套适合发育的玩具。
|
针对护理人员和婴儿的基于游戏的干预。
婴儿成就干预对改善有交流、社交或发育迟缓风险的婴儿的交流和社交行为的功效。
|
|
实验性的：照顾者教育
在这种情况下，父母将接受由训练有素的研究团队成员主持的 17 次会议，重点是促进儿童的发展和福祉。
课程包括每周一次的启动访问，然后是一次家庭访问和一次电话联系。
家庭将收到一套适合发育的玩具。
|
每周，CE 组的父母将在家中接受有关儿童发展和福祉的培训，并由训练有素的研究人员每周进行一次电话随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亲子游戏样本期间父母行为的变化
大体时间：从基线行为到基线后 8 周的行为变化，以及从基线到干预后 8 周的行为变化
|
这项措施是对父母和孩子非结构化游戏的自然观察，将用于评估看护者使用儿童响应参与策略的变化
|
从基线行为到基线后 8 周的行为变化，以及从基线到干预后 8 周的行为变化
|
|
亲子游戏样本中儿童交流和社会参与样本的变化
大体时间：从基线行为到基线后 8 周的行为变化，以及从基线到干预后 8 周的行为变化
|
该结果将从亲子游戏示例中编码
|
从基线行为到基线后 8 周的行为变化，以及从基线到干预后 8 周的行为变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期学习接受和表达语言原始分数的 Mullen 量表分数变化
大体时间：从基线更改为基线后 8 周，以及从基线更改为干预后 8 周
|
接受语言分数（分数范围0-48）；表达语言分数（分数范围0-50）；分数越高表示两个量表的结果越好
|
从基线更改为基线后 8 周，以及从基线更改为干预后 8 周
|
|
MacArthur-Bates Communication Development Inventory 分数的变化
大体时间：从基线更改为基线后 8 周，以及从基线更改为干预后 8 周
|
理解的单词数（范围 0-396）；产生的字数（0-396）；总动作和手势（0-63）；分数越高表示所有量表的结果越好
|
从基线更改为基线后 8 周，以及从基线更改为干预后 8 周
|
|
CSBS 行为样本分数变化
大体时间：从基线更改为基线后 8 周，以及从基线更改为干预后 8 周
|
开始共同关注的频率；交际辅音（范围 0-6）、手势（范围 0-6）和单词（范围 (0-6)）的频率；分数越高表示所有量表的结果越好
|
从基线更改为基线后 8 周，以及从基线更改为干预后 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月3日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
婴儿成就的临床试验
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia Ciuffini完全的
-
Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health System完全的