Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en kortvarig foreldremediert sosial trening på utviklingsbaner hos spedbarn (IA)

17. september 2025 oppdatert av: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Denne studien blir gjort for å undersøke gjennomførbarheten og virkningen av spedbarnsprestasjoner som omsorgsperson coaching behandling på omsorgsperson barn-engasjement strategier brukt under lek med deres spedbarn. Etterforskerne skal undersøke effekter på spedbarns sosiale og kommunikasjonsadferd. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne omsorgspersoner og spedbarn i coachinggruppen Infant Achievements (IA) med omsorgspersoner og spedbarn i Caregiver Education (CE) ikke-coaching-gruppen. Totalt 64 kvalifiserte deltakere (16 barn pluss deres omsorgsperson per gruppe) vil delta i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir gjort for å undersøke gjennomførbarheten og virkningen av spedbarnsprestasjoner som omsorgsperson coaching behandling på omsorgsperson barn-engasjement strategier brukt under lek med deres spedbarn. Etterforskerne skal undersøke effekter på spedbarns sosiale og kommunikasjonsadferd. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne omsorgspersoner og spedbarn i coachinggruppen Infant Achievements (IA) med omsorgspersoner og spedbarn i Caregiver Education (CE) ikke-coaching-gruppen. Totalt 64 kvalifiserte deltakere (16 barn pluss deres omsorgsperson per gruppe) vil delta i studien. Foreldre i IA-gruppen vil bli coachet, hjemme to ganger i uken, til å implementere intervensjonen av opplært forskningspersonell. Foreldre i CE-gruppen vil bli undervist om barns utvikling og trivsel i hjemmet sitt, ukentlig, med en ukentlig oppfølgingstelefon av utdannet forskningspersonell. I begge grupper: Videoopptak av omsorgsperson-barn interaksjonsdata vil bli samlet inn i hjemmet. Baseline, etterbehandling og oppfølgingstiltak vil også bli samlet inn ved etterforskernes forskningssenter for barneutvikling.

Familier med barn mellom 8 og 12 måneder med utviklingsproblemer kan være kvalifisert til å delta. Utviklingsmessige bekymringer er definert som sjelden produksjon av spesifikk kommunikasjon eller sosial atferd, eller i umodne eller kvalitativt atypiske former. Disse bekymringene vil bli dokumentert via Autism Observation Scale for Infants, Communication and Symbolic Behaviour Scale (CSBS) Spedbarn-Toddler Checklist, og/eller Mullen Scales of Early Learning. Rekruttering vil skje fra Kennedy Krieger Institute (KKI), samfunnsbyråer og samfunnsarrangementer. Rekrutteringsflyers vil bli distribuert innenfor disse programmene. I tillegg vil en blurb for sosiale medier legges ut på KKI og andre relevante gruppers Facebook-sider, nyhetsbrevet KKI Senter for autisme og relaterte lidelser, KKIs nettsider, og kan sendes til relevante lokale nyhetsbrev/magasiner for småbarnsfamilier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnedeltakere må være mellom 8 måneder og 12 måneder ved begynnelsen av studien.
  • Familien må snakke engelsk minst 75 % i hjemmet.
  • Barn må få en AOSI bekymringsscore ≥7 ELLER
  • en T-score på ≤39 på enten Mullen-receptive språk- eller ekspressive språk-underskalaen. ELLER
  • Poeng i bekymringsområdet på enten den sammensatte eller totale poengsummen til den foreldrefullførte kommunikasjons- og symbolsk atferdsskalaen Developmental Profile (CSBS DP) Spedbarn-Småbarn Sjekkliste.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hodeskade, anfallsforstyrrelse, alvorlig aggresjon eller selvskadende oppførsel, prenatal ulovlig narkotika eller overdreven alkoholeksponering.
  • Enhver hørsels- eller synshemming
  • Ethvert alvorlig fødselstraume
  • Eventuelle fødselsskader eller genetiske lidelser
  • Svangerskapsalder < 35 uker og/eller fødselsvekt mindre enn 1500 g
  • Kan ikke bo i fosterhjem.
  • Plassering av hjemmebesøk >35 mil fra Senter for autisme og relaterte lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spedbarns prestasjoner
Familier randomisert til IA-tilstanden vil motta 17 økter hjemme. Disse inkluderer en engangs oppstartsøkt etterfulgt av besøk to ganger i uken hvor de vil bli veiledet i hvordan de skal implementere IA-strategiene. Familier vil motta et sett med utviklingsmessig passende leker.
Atferdsmessig: Spedbarns prestasjoner
Lekebasert intervensjon for omsorgspersoner og spedbarn. Effekten av intervensjonen for spedbarnsprestasjoner for å forbedre kommunikasjon og sosial atferd hos spedbarn som er i fare for kommunikasjons-, sosial- eller utviklingsforsinkelser.
Eksperimentell: Pleierutdanning
I denne tilstanden vil foreldre motta 17 økter med et utdannet studieteam med fokus på å fremme barns utvikling og trivsel. Øktene inkluderer et engangs oppstartsbesøk etterfulgt av ett hjemmebesøk og en telefonkontakt per uke. Familier vil motta et sett med utviklingsmessig passende leker.
Atferdsmessig: Caregiver Education (CE)
Foreldre i CE-gruppen vil bli undervist om barns utvikling og trivsel i hjemmet sitt, ukentlig, med en ukentlig oppfølgingstelefon av utdannet forskningspersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldreadferd under lekeprøven mellom foreldre og barn
Tidsramme: Endring fra atferd ved baseline til atferd 8 uker etter baseline, og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Dette tiltaket er en naturlig observasjon av foreldres og barns ustrukturerte lek, og vil bli brukt til å vurdere endring i omsorgspersonens bruk av barn-responsive engasjementsstrategier
Endring fra atferd ved baseline til atferd 8 uker etter baseline, og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Endring i utvalget av barns kommunikasjon og sosialt engasjement under lekeprøven mellom foreldre og barn
Tidsramme: Endring fra atferd ved baseline til atferd 8 uker etter baseline, og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Dette resultatet vil bli kodet fra foreldre-barn lekeprøven
Endring fra atferd ved baseline til atferd 8 uker etter baseline, og fra baseline til 8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Mullen Scales of Early Learning Reseptive and Expressive Language Raw Scores
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter baseline og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Reseptiv språkscore (poengsum 0-48); Ekspressiv språkscore (poengsum 0-50); høyere skårer indikerer bedre resultat for begge skalaene
Endring fra baseline til 8 uker etter baseline og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Endring i poengsum på MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter baseline og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Antall ord forstått (område 0-396); Antall ord produsert (0-396); Totale handlinger og bevegelser (0-63); høyere score indikerer bedre resultater for alle skalaer
Endring fra baseline til 8 uker etter baseline og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Endring i poengsum på CSBS-atferdsprøven
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter baseline og fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Frekvens av initiering av felles oppmerksomhet; frekvens av kommunikative konsonanter (område 0-6), gester (område 0-6) og ord (område (0-6); høyere poengsum indikerer større utfall på alle skalaer
Endring fra baseline til 8 uker etter baseline og fra baseline til 8 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00065698
  • R21DC015846 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarns prestasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere