Влияние краткосрочного социального обучения при посредничестве родителей на траектории развития младенцев (IA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для изучения осуществимости и влияния коучинга воспитателя «Достижения младенцев» на стратегии вовлечения воспитателя, используемые во время игры с младенцем. Исследователи изучат влияние на социальное и коммуникативное поведение младенцев. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться лица, осуществляющие уход, и младенцы в группе обучения достижениям младенцев (IA) с лицами, осуществляющими уход, и младенцами в группе обучения лиц, осуществляющих уход (CE), без обучения. Всего в исследовании примут участие 64 подходящих участника (по 16 детей и их опекунов на группу). Родители в группе IA будут тренироваться дома два раза в неделю, чтобы осуществить вмешательство обученным исследовательским персоналом. Родители в группе CE будут обучаться развитию и благополучию ребенка в своем доме, еженедельно, с еженедельным последующим телефонным звонком обученным исследовательским персоналом. В обеих группах: Дома будут собираться записанные на видео данные о взаимодействии воспитателя и ребенка. Исходные данные, показатели после лечения и последующие измерения также будут собираться в исследовательском центре детского развития исследователей.
Семьи с детьми в возрасте от 8 до 12 месяцев с проблемами развития могут иметь право на участие. Проблемы развития определяются как редкое проявление специфического общения или социального поведения либо в незрелых или качественно нетипичных формах. Эти опасения будут документированы с помощью Шкалы наблюдения за аутизмом у младенцев, Шкалы общения и символического поведения (CSBS), Контрольного списка для младенцев и малышей и/или Шкалы раннего обучения Маллена. Набор будет осуществляться из Института Кеннеди Кригер (KKI), общественных организаций и общественных мероприятий. В рамках этих программ будут распространяться листовки о наборе персонала. Кроме того, рекламный ролик в социальных сетях будет размещен на страницах KKI и других соответствующих групп в Facebook, в информационном бюллетене Центра аутизма и связанных с ним расстройств KKI, на веб-сайтах KKI и может быть отправлен в соответствующие местные информационные бюллетени/журналы для семей с маленькими детьми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети-участники должны быть в возрасте от 8 месяцев до 12 месяцев в начале исследования.
- Семья должна говорить по-английски не менее 75% дома.
- Дети должны получить оценку беспокойства AOSI ≥7 ИЛИ
- Т-балл ≤39 либо по субшкале рецептивного языка Маллена, либо по субшкале экспрессивного языка. ИЛИ
- Оценка в диапазоне беспокойства либо по сводной, либо по общей оценке заполненного родителями контрольного перечня профиля развития по шкале общения и символического поведения (CSBS DP) для младенцев и малышей.
Критерий исключения:
- История травмы головы, судорожного расстройства, тяжелой агрессии или самоповреждающего поведения, пренатального употребления запрещенных наркотиков или чрезмерного воздействия алкоголя.
- Любые нарушения слуха или зрения
- Любая тяжелая родовая травма
- Любые врожденные дефекты или генетические нарушения
- Гестационный возраст < 35 недель и/или масса тела при рождении менее 1500 г.
- Не может жить в приемной семье.
- Место посещения на дому > 35 миль от Центра аутизма и связанных с ним расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детские достижения
Семьи, рандомизированные по состоянию ИА, получат 17 сеансов на дому.
Они включают однократное вводное занятие, за которым следуют визиты два раза в неделю, в ходе которых их обучат тому, как реализовать стратегии ОВ.
Семьи получат набор игрушек, соответствующих уровню развития.
|
Игровое вмешательство для опекунов и младенцев.
Эффективность вмешательства «Достижения младенцев» для улучшения общения и социального поведения у младенцев, которые подвержены риску задержки общения, общения или развития.
|
|
Экспериментальный: Образование сиделки
В этом случае родители получат 17 занятий с обученным членом исследовательской группы, направленным на содействие развитию и благополучию ребенка.
Сессии включают однократное первоначальное посещение, за которым следует одно посещение на дому и один телефонный контакт в неделю.
Семьи получат набор игрушек, соответствующих уровню развития.
|
Родители в группе CE будут обучаться развитию и благополучию ребенка в своем доме, еженедельно, с еженедельным последующим телефонным звонком обученным исследовательским персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения родителей во время игры «Родитель-ребенок»
Временное ограничение: Изменение поведения от исходного уровня к поведению через 8 недель после исходного уровня и от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Эта мера представляет собой естественное наблюдение за неструктурированной игрой родителей и детей и будет использоваться для оценки изменений в использовании опекунами стратегий взаимодействия с детьми.
|
Изменение поведения от исходного уровня к поведению через 8 недель после исходного уровня и от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
|
Изменения в образце общения и социальной активности ребенка во время Образца игры родителей и детей
Временное ограничение: Изменение поведения от исходного уровня к поведению через 8 недель после исходного уровня и от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Этот результат будет закодирован из примера игры родителей и детей.
|
Изменение поведения от исходного уровня к поведению через 8 недель после исходного уровня и от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок по шкале Маллена для раннего обучения рецептивной и экспрессивной речи.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель после базового уровня и от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Оценка рецептивной речи (диапазон баллов 0–48); Оценка выразительной речи (диапазон баллов 0–50); более высокие баллы указывают на лучший результат по обеим шкалам
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель после базового уровня и от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение оценок по Опроснику развития коммуникации Макартура-Бейтса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель после базового уровня и от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Количество понятых слов (диапазон 0–396); Количество произведенных слов (0–396); Всего действий и жестов (0–63); более высокие баллы указывают на лучшие результаты по всем шкалам
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель после базового уровня и от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение оценок в образце поведения CSBS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель после базового уровня и от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Частота возникновения совместного внимания; частота коммуникативных согласных (диапазон 0–6), жестов (диапазон 0–6) и слов (диапазон (0–6); более высокие баллы указывают на лучший результат по всем шкалам
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель после базового уровня и от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00065698
- R21DC015846 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детские достижения
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreЕще не набираютПослеродовая депрессия | Взаимодействие матери и ребенкаПакистан
-
Université de SherbrookeНеизвестныйОральное кормление у новорожденных людей во время назального CPAPКанада
-
SOFAR S.p.A.ЗавершенныйДетские колики | Колики, инфантильныеИталия