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Efeitos de um Treinamento Social de Curto Prazo Mediado pelos Pais em Trajetórias de Desenvolvimento em Bebês (IA)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Este estudo está sendo realizado para examinar a viabilidade e o impacto do tratamento de treinamento do cuidador do Infant Achievements nas estratégias de envolvimento da criança do cuidador usadas durante as brincadeiras com seu bebê. Os investigadores examinarão os efeitos no comportamento social e de comunicação dos bebês. Este estudo randomizado controlado comparará cuidadores e bebês no grupo de treinamento Infant Achievements (IA) com cuidadores e bebês no grupo sem treinamento Caregiver Education (CE). Um total de 64 participantes elegíveis (16 crianças mais seus cuidadores por grupo) participarão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo realizado para examinar a viabilidade e o impacto do tratamento de treinamento do cuidador do Infant Achievements nas estratégias de envolvimento da criança do cuidador usadas durante as brincadeiras com seu bebê. Os investigadores examinarão os efeitos no comportamento social e de comunicação dos bebês. Este estudo randomizado controlado comparará cuidadores e bebês no grupo de treinamento Infant Achievements (IA) com cuidadores e bebês no grupo sem treinamento Caregiver Education (CE). Um total de 64 participantes elegíveis (16 crianças mais seus cuidadores por grupo) participarão do estudo. Os pais do grupo IA serão treinados, em casa, duas vezes por semana, para implementar a intervenção por uma equipe de pesquisa treinada. Os pais do grupo de EC serão ensinados sobre o desenvolvimento e o bem-estar da criança em casa, semanalmente, com um telefonema de acompanhamento semanal por uma equipe de pesquisa treinada. Em ambos os grupos: Os dados de interação cuidador-criança gravados em vídeo serão coletados em casa. Medidas iniciais, pós-tratamento e acompanhamento também serão coletadas no centro de pesquisa de desenvolvimento infantil dos investigadores.

Famílias com crianças entre 8 e 12 meses de idade com problemas de desenvolvimento podem ser elegíveis para participar. Preocupações com o desenvolvimento são definidas como produção pouco frequente de comunicação ou comportamentos sociais específicos, ou em formas imaturas ou qualitativamente atípicas. Essas preocupações serão documentadas por meio da Escala de Observação de Autismo para Bebês, Escala de Comunicação e Comportamento Simbólico (CSBS) Lista de verificação para bebês e crianças pequenas e/ou Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce. O recrutamento ocorrerá no Kennedy Krieger Institute (KKI), agências comunitárias e eventos comunitários. Folhetos de recrutamento serão distribuídos dentro desses programas. Além disso, uma sinopse de mídia social será colocada nas páginas do KKI e de outros grupos relevantes no Facebook, no boletim informativo do KKI Center for Autism and Related Disorders, nos sites do KKI e poderá ser enviada para boletins/revistas locais relevantes para famílias de crianças pequenas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças participantes devem ter entre 8 e 12 meses de idade no início do estudo.
  • A família deve falar inglês pelo menos 75% em casa.
  • As crianças devem receber uma pontuação de preocupação AOSI ≥7 OU
  • um T-score de ≤39 na subescala Mullen Receptive Language ou Expressive Language. OU
  • Pontuação na faixa de Preocupação na Pontuação composta ou Total da Lista de Verificação de Perfil de Desenvolvimento da Escala de Comportamento Simbólico e Comunicação (CSBS DP) preenchida pelos pais.

Critério de exclusão:

  • Histórico de traumatismo craniano, transtorno convulsivo, agressão grave ou comportamento autolesivo, droga ilícita pré-natal ou exposição excessiva ao álcool.
  • Qualquer deficiência auditiva ou visual
  • Qualquer trauma grave de nascimento
  • Quaisquer defeitos congênitos ou distúrbios genéticos
  • Idade gestacional < 35 semanas e/ou peso ao nascer menor que 1.500g
  • Não pode estar morando em um orfanato.
  • Localização das visitas domiciliares > 35 milhas do Centro para Autismo e Distúrbios Relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conquistas Infantis
As famílias randomizadas para a condição IA receberão 17 sessões domiciliares. Isso inclui uma sessão inicial única, seguida de visitas duas vezes por semana, nas quais eles serão treinados sobre como implementar as estratégias de IA. As famílias receberão um conjunto de brinquedos apropriados para o desenvolvimento.
Comportamental: Conquistas Infantis
Intervenção baseada em brincadeiras para cuidadores e bebês. A eficácia da intervenção Infant Achievements para melhorar a comunicação e o comportamento social em bebês que estão em risco de atraso na comunicação, social ou no desenvolvimento.
Experimental: Educação do cuidador
Nessa condição, os pais receberão 17 sessões com um membro da equipe de estudos treinada e focada na promoção do desenvolvimento e bem-estar infantil. As sessões incluem uma visita inicial seguida de uma visita domiciliar e um contato telefônico por semana. As famílias receberão um conjunto de brinquedos apropriados para o desenvolvimento.
Comportamental: Educação do Cuidador (CE)
Os pais do grupo de EC serão ensinados sobre o desenvolvimento e o bem-estar da criança em casa, semanalmente, com um telefonema de acompanhamento semanal por uma equipe de pesquisa treinada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento dos pais durante a amostra de jogo pai-filho
Prazo: Mudança do comportamento na linha de base para o comportamento 8 semanas após a linha de base e da linha de base para 8 semanas após a intervenção
Esta medida é uma observação natural do jogo não estruturado de pais e filhos e será usada para avaliar a mudança no uso do cuidador de estratégias de engajamento responsivas à criança
Mudança do comportamento na linha de base para o comportamento 8 semanas após a linha de base e da linha de base para 8 semanas após a intervenção
Mudança na comunicação infantil e amostra de engajamento social durante a amostra de jogo entre pais e filhos
Prazo: Mudança do comportamento na linha de base para o comportamento 8 semanas após a linha de base e da linha de base para 8 semanas após a intervenção
Este resultado será codificado a partir da amostra de jogo pai-filho
Mudança do comportamento na linha de base para o comportamento 8 semanas após a linha de base e da linha de base para 8 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações nas escalas Mullen de pontuação bruta de linguagem receptiva e expressiva de aprendizagem precoce
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas após a linha de base e da linha de base para 8 semanas após a intervenção
Pontuação de Linguagem Receptiva (faixa de pontuação de 0 a 48); Pontuação de Linguagem Expressiva (faixa de pontuação de 0 a 50); pontuações mais altas indicam melhores resultados para ambas as escalas
Mudança da linha de base para 8 semanas após a linha de base e da linha de base para 8 semanas após a intervenção
Mudança nas pontuações do Inventário de Desenvolvimento de Comunicação MacArthur-Bates
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas após a linha de base e da linha de base para 8 semanas após a intervenção
Número de palavras compreendidas (variação de 0 a 396); Número de palavras produzidas (0-396); Total de ações e gestos (0-63); pontuações mais altas indicam melhores resultados para todas as escalas
Mudança da linha de base para 8 semanas após a linha de base e da linha de base para 8 semanas após a intervenção
Mudança nas pontuações no exemplo de comportamento CSBS
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas após a linha de base e da linha de base para 8 semanas após a intervenção
Frequência de início da atenção conjunta; frequência de consoantes comunicativas (variação de 0 a 6), gestos (variação de 0 a 6) e palavras (variação de 0 a 6); pontuações mais altas indicam maior resultado em todas as escalas
Mudança da linha de base para 8 semanas após a linha de base e da linha de base para 8 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00065698
  • R21DC015846 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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