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Auswirkungen eines kurzfristigen elternvermittelten Sozialtrainings auf Entwicklungsverläufe bei Säuglingen (IA)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit und die Auswirkungen der Betreuungscoaching-Behandlung von Infant Achievements auf die Strategien der Betreuungsperson zur Einbindung von Kindern während des Spiels mit ihrem Säugling zu untersuchen. Die Forscher werden Auswirkungen auf das Sozial- und Kommunikationsverhalten von Säuglingen untersuchen. Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht Pflegekräfte und Säuglinge in der Coaching-Gruppe „Infant Achievements“ (IA) mit Pflegekräften und Säuglingen in der Gruppe „Caregiver Education“ (CE) ohne Coaching. Insgesamt 64 geeignete Teilnehmer (16 Kinder plus ihre Betreuer pro Gruppe) werden an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit und die Auswirkungen der Betreuungscoaching-Behandlung von Infant Achievements auf die Strategien der Betreuungsperson zur Einbindung von Kindern während des Spiels mit ihrem Säugling zu untersuchen. Die Forscher werden Auswirkungen auf das Sozial- und Kommunikationsverhalten von Säuglingen untersuchen. Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht Pflegekräfte und Säuglinge in der Coaching-Gruppe „Infant Achievements“ (IA) mit Pflegekräften und Säuglingen in der Gruppe „Caregiver Education“ (CE) ohne Coaching. Insgesamt 64 geeignete Teilnehmer (16 Kinder plus ihre Betreuer pro Gruppe) werden an der Studie teilnehmen. Eltern in der IA-Gruppe werden zweimal pro Woche zu Hause von geschultem Forschungspersonal darin gecoacht, die Intervention umzusetzen. Eltern in der CE-Gruppe werden wöchentlich in ihrem Zuhause über die Entwicklung und das Wohlbefinden von Kindern unterrichtet, mit einem wöchentlichen Telefonanruf durch geschultes Forschungspersonal. In beiden Gruppen: Auf Video aufgezeichnete Interaktionsdaten zwischen Betreuer und Kind werden zu Hause gesammelt. Baseline-, Nachbehandlungs- und Follow-up-Maßnahmen werden auch im Forschungszentrum für kindliche Entwicklung des Ermittlers erhoben.

Familien mit Kindern zwischen 8 und 12 Monaten mit Entwicklungsproblemen können teilnehmen. Entwicklungsprobleme werden definiert als seltene Produktion spezifischer Kommunikations- oder Sozialverhaltensweisen oder in unreifen oder qualitativ atypischen Formen. Diese Bedenken werden anhand der Autism Observation Scale for Infants, Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS) Infant-Toddler Checklist und/oder Mullen Scales of Early Learning dokumentiert. Die Rekrutierung erfolgt über das Kennedy Krieger Institute (KKI), kommunale Agenturen und kommunale Veranstaltungen. Innerhalb dieser Programme werden Rekrutierungsflyer verteilt. Darüber hinaus wird ein Klappentext für soziale Medien auf den Facebook-Seiten des KKI und anderen relevanten Gruppen, dem Newsletter des KKI-Zentrums für Autismus und verwandte Störungen, den KKI-Websites platziert und kann an relevante lokale Newsletter/Zeitschriften für Familien mit kleinen Kindern gesendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die teilnehmenden Kinder müssen zu Beginn der Studie zwischen 8 und 12 Monaten alt sein.
  • Die Familie muss zu Hause zu mindestens 75 % Englisch sprechen.
  • Kinder müssen einen AOSI Concern Score ≥7 ODER erhalten
  • ein T-Wert von ≤39 auf der Subskala Mullen Receptive Language oder Expressive Language. ODER
  • Punktzahl im Besorgnisbereich entweder auf der zusammengesetzten oder der Gesamtpunktzahl der von den Eltern ausgefüllten Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile (CSBS DP) Infant-Toddler Checklist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Anfallsleiden, schwerer Aggression oder selbstverletzendem Verhalten, pränataler illegaler Drogen- oder übermäßiger Alkoholexposition.
  • Jegliche Hör- oder Sehbehinderung
  • Jedes schwere Geburtstrauma
  • Alle Geburtsfehler oder genetischen Störungen
  • Gestationsalter < 35 Wochen und/oder Geburtsgewicht unter 1.500 g
  • Kann nicht in Pflegefamilien leben.
  • Ort der Hausbesuche > 35 Meilen des Zentrums für Autismus und verwandte Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kindliche Erfolge
Familien, die für die IA-Bedingung randomisiert wurden, erhalten 17 Sitzungen zu Hause. Dazu gehören eine einmalige Einführungssitzung, gefolgt von zweimal wöchentlichen Besuchen, bei denen sie in der Umsetzung der IA-Strategien gecoacht werden. Familien erhalten eine Reihe von entwicklungsgerechten Spielzeugen.
Verhalten: Kindliche Erfolge
Spielbasierte Intervention für Bezugspersonen und Säuglinge. Die Wirksamkeit der Infant Achievements-Intervention zur Verbesserung des Kommunikations- und Sozialverhaltens bei Säuglingen, bei denen das Risiko einer Kommunikations-, Sozial- oder Entwicklungsverzögerung besteht.
Experimental: Pflegeausbildung
In diesem Zustand erhalten die Eltern 17 Sitzungen mit einem geschulten Mitglied des Studienteams, das sich auf die Förderung der kindlichen Entwicklung und des Wohlbefindens konzentriert. Die Sitzungen beinhalten einen einmaligen Startbesuch, gefolgt von einem Hausbesuch und einem Telefonkontakt pro Woche. Familien erhalten eine Reihe von entwicklungsgerechten Spielzeugen.
Verhalten: Pflegeausbildung (CE)
Eltern in der CE-Gruppe werden wöchentlich in ihrem Zuhause über die Entwicklung und das Wohlbefinden von Kindern unterrichtet, mit einem wöchentlichen Telefonanruf durch geschultes Forschungspersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Elternverhaltens während des Eltern-Kind-Spielbeispiels
Zeitfenster: Änderung vom Verhalten bei Baseline zu Verhalten 8 Wochen nach Baseline und von Baseline zu 8 Wochen nach der Intervention
Dieses Maß ist eine natürliche Beobachtung des unstrukturierten Spielens von Eltern und Kindern und wird verwendet, um die Veränderung in der Anwendung kindgerechter Engagementstrategien durch Betreuer zu bewerten
Änderung vom Verhalten bei Baseline zu Verhalten 8 Wochen nach Baseline und von Baseline zu 8 Wochen nach der Intervention
Änderung der Kinderkommunikation und des sozialen Engagements während des Eltern-Kind-Spielbeispiels
Zeitfenster: Änderung vom Verhalten bei Baseline zu Verhalten 8 Wochen nach Baseline und von Baseline zu 8 Wochen nach der Intervention
Dieses Ergebnis wird aus dem Eltern-Kind-Spielbeispiel kodiert
Änderung vom Verhalten bei Baseline zu Verhalten 8 Wochen nach Baseline und von Baseline zu 8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahlen auf den Mullen-Skalen für rezeptive und ausdrucksstarke Sprachrohwerte für das frühe Lernen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen nach Baseline und von Baseline zu 8 Wochen nach der Intervention
Bewertung der rezeptiven Sprache (Bewertungsbereich 0-48); Punktzahl für Ausdruckssprache (Punktzahlbereich 0-50); höhere Punktzahlen zeigen ein besseres Ergebnis für beide Skalen an
Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen nach Baseline und von Baseline zu 8 Wochen nach der Intervention
Änderung der Punktzahl im MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen nach Baseline und von Baseline zu 8 Wochen nach der Intervention
Anzahl der verstandenen Wörter (Bereich 0-396); Anzahl der produzierten Wörter (0-396); Aktionen & Gesten insgesamt (0-63); Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse für alle Skalen an
Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen nach Baseline und von Baseline zu 8 Wochen nach der Intervention
Änderung der Punktzahlen in der CSBS-Verhaltensprobe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen nach Baseline und von Baseline zu 8 Wochen nach der Intervention
Häufigkeit der Initiierung gemeinsamer Aufmerksamkeit; Häufigkeit von kommunikativen Konsonanten (Bereich 0–6), Gesten (Bereich 0–6) und Wörtern (Bereich (0–6); höhere Punktzahlen zeigen ein besseres Ergebnis auf allen Skalen an
Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen nach Baseline und von Baseline zu 8 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00065698
  • R21DC015846 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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