A rövid távú szülő által közvetített szociális tréning hatásai a csecsemők fejlődési pályáira (IA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azért készült, hogy megvizsgálja az Infant Achievements gondozói coaching-kezelés megvalósíthatóságát és hatását a csecsemőjükkel való játék során alkalmazott gondozói gyermekelvonási stratégiákra. A kutatók megvizsgálják a csecsemők szociális és kommunikációs viselkedésére gyakorolt hatásokat. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a csecsemőeredmények (IA) coaching csoport gondozóit és csecsemőit hasonlítja össze a Caregiver Education (CE) nem coaching csoport gondozóival és csecsemőivel. Összesen 64 jogosult résztvevő (csoportonként 16 gyermek és gondozójuk) vesz részt a vizsgálatban. Az IA csoportba tartozó szülőket hetente kétszer otthon, képzett kutatószemélyzet tanítja a beavatkozás végrehajtására. A CE csoportba tartozó szülőket hetente tanítják meg a gyermekek fejlődéséről és jóllétéről otthonukban, a képzett kutatószemélyzet hetente telefonál. Mindkét csoportban: A videóra vett gondozó-gyermek interakciós adatokat otthon gyűjtik. A kiindulási, utókezelési és nyomon követési intézkedéseket is összegyűjtik a nyomozók gyermekfejlődési kutatóközpontjában.
8 és 12 hónapos kor közötti, fejlődési problémákkal küzdő gyermekes családok jogosultak a részvételre. A fejlődési aggodalmak úgy definiálhatók, mint a specifikus kommunikációs vagy társas viselkedések ritka produkálása, illetve éretlen vagy minőségileg atipikus formák. Ezeket az aggályokat a Csecsemők Autizmus Megfigyelési Skálája, a Kommunikációs és Szimbolikus Viselkedés Skála (CSBS) Infant-Toddler Checklist és/vagy a Mullen Scale of Early Learning segítségével dokumentálják. A toborzás a Kennedy Krieger Intézetből (KKI), közösségi ügynökségekből és közösségi rendezvényekből történik. A toborzási szórólapok ezeken a programokon belül kerülnek kiosztásra. Ezen kívül közösségimédia-hírlevél kerül elhelyezésre a KKI és más releváns csoportok Facebook-oldalain, a KKI Autizmus és Kapcsolódó Betegségek Központjának hírlevelén, a KKI weboldalain, valamint elküldhető a kisgyermekes családoknak szóló, releváns helyi hírlevelekhez/magazinokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek résztvevőknek 8 hónapos és 12 hónapos kor közöttinek kell lenniük a vizsgálat kezdetén.
- A családnak legalább 75%-ban angolul kell beszélnie otthon.
- A gyermekeknek AOSI aggályos pontszámot kell kapniuk ≥7 VAGY
- a T-pontszám ≤39 a Mullen Receptive Language vagy Expressive Language alskálán. VAGY
- Pontszám a Concern tartományban a szülő által kitöltött kommunikációs és szimbolikus viselkedési skálák fejlődési profiljának (CSBS DP) csecsemő-kisgyermek ellenőrzőlistájának összetett vagy összpontszámán.
Kizárási kritériumok:
- Fejsérülés, görcsroham, súlyos agresszió vagy önkárosító magatartás, születés előtti tiltott kábítószer- vagy túlzott alkoholfogyasztás.
- Bármilyen hallás- vagy látássérülés
- Bármilyen súlyos születési trauma
- Bármilyen születési rendellenesség vagy genetikai rendellenesség
- Terhességi kor < 35 hét és/vagy születési súly kevesebb, mint 1500 g
- Nem lehet nevelőszülőknél élni.
- Otthoni látogatások helye az Autizmus és Kapcsolódó Betegségek Központjától 35 mérföldnél nagyobb távolságra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csecsemőkori eredmények
Az IA állapotba véletlenszerűen kiválasztott családok 17 otthoni ülést kapnak.
Ezek közé tartozik az egyszeri induló ülés, amelyet hetente kétszeri látogatások követnek, amelyek során felkészítik őket a hatásvizsgálati stratégiák végrehajtására.
A családok fejlődési szempontból megfelelő játékkészletet kapnak.
|
Játék alapú beavatkozás gondozóknak és csecsemőknek.
Az Infant Achievements beavatkozás hatékonysága a kommunikáció és a szociális viselkedés javítására olyan csecsemőknél, akiknél fennáll a kommunikációs, szociális vagy fejlődési késleltetés veszélye.
|
|
Kísérleti: Gondozói oktatás
Ebben az állapotban a szülők 17 foglalkozáson vesznek részt egy képzett tanulmányi csoporttaggal, akik a gyermek fejlődésének és jólétének előmozdítására összpontosítanak.
A foglalkozások tartalmaznak egy egyszeri induló látogatást, majd egy otthoni látogatást és egy telefonos kapcsolatfelvételt hetente.
A családok fejlődési szempontból megfelelő játékkészletet kapnak.
|
A CE csoportba tartozó szülőket hetente tanítják meg a gyermekek fejlődéséről és jóllétéről otthonukban, a képzett kutatószemélyzet hetente telefonál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülők viselkedésében a szülő-gyerek játék minta során
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 8 hétre, és az alaphelyzetről a beavatkozás utáni 8 hétre
|
Ez a mérték a szülő és a gyermek strukturálatlan játékának természetes megfigyelése, és annak értékelésére szolgál, hogy a gondozó hogyan alkalmazza a gyermekre reagáló elkötelezettségi stratégiákat.
|
Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 8 hétre, és az alaphelyzetről a beavatkozás utáni 8 hétre
|
|
Változás a gyermek kommunikációs és társadalmi szerepvállalási mintájában a szülő-gyerek játék minta során
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 8 hétre, és az alaphelyzetről a beavatkozás utáni 8 hétre
|
Ez az eredmény a szülő-gyermek játékmintából lesz kódolva
|
Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 8 hétre, és az alaphelyzetről a beavatkozás utáni 8 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontszámokban a korai tanulás befogadó és kifejező nyelvi nyerspontszámai Mullen-skáláján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 8 hétre, és az alapvonalról a beavatkozás utáni 8 hétre
|
Receptive Language score (pontszám 0-48); Kifejező nyelvi pontszám (pontszám 0-50); a magasabb pontszámok mindkét skálán jobb eredményt jeleznek
|
Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 8 hétre, és az alapvonalról a beavatkozás utáni 8 hétre
|
|
Változás a pontszámokban a MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési jegyzékben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 8 hétre, és az alapvonalról a beavatkozás utáni 8 hétre
|
A megértett szavak száma (0-396); Az előállított szavak száma (0-396); Összes művelet és gesztus (0-63); a magasabb pontszámok minden skálán jobb eredményeket jeleznek
|
Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 8 hétre, és az alapvonalról a beavatkozás utáni 8 hétre
|
|
Változás a pontszámokban a CSBS viselkedésmintán
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 8 hétre, és az alapvonalról a beavatkozás utáni 8 hétre
|
A közös figyelem megindításának gyakorisága; kommunikatív mássalhangzók (0-6 tartomány), gesztusok (0-6 tartomány) és szavak (0-6 tartomány) gyakorisága; a magasabb pontszámok minden skálán nagyobb eredményt jeleznek
|
Változás a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 8 hétre, és az alapvonalról a beavatkozás utáni 8 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00065698
- R21DC015846 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .