- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03404505
Efectos de un entrenamiento social a corto plazo mediado por los padres en las trayectorias de desarrollo de los bebés (IA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para examinar la viabilidad y el impacto del tratamiento de entrenamiento para cuidadores de Logros infantiles en las estrategias de participación de los niños que se utilizan durante el juego con sus bebés. Los investigadores examinarán los efectos sobre el comportamiento social y de comunicación de los bebés. Este ensayo controlado aleatorizado comparará a los cuidadores y los bebés en el grupo de entrenamiento de Logros infantiles (IA) con los cuidadores y los bebés en el grupo sin entrenamiento de Caregiver Education (CE). Un total de 64 participantes elegibles (16 niños más su cuidador por grupo) participarán en el estudio. Los padres en el grupo IA serán entrenados, en casa dos veces por semana, para implementar la intervención por personal de investigación capacitado. A los padres en el grupo de CE se les enseñará sobre el desarrollo y el bienestar infantil en su hogar, semanalmente, con una llamada telefónica de seguimiento semanal por parte del personal de investigación capacitado. En ambos grupos: Los datos de interacción entre el cuidador y el niño grabados en video se recopilarán en el hogar. Las medidas de referencia, posteriores al tratamiento y de seguimiento también se recopilarán en el centro de investigación de desarrollo infantil de los investigadores.
Las familias con niños entre las edades de 8 y 12 meses con problemas de desarrollo pueden ser elegibles para participar. Los problemas de desarrollo se definen como la producción infrecuente de comportamientos sociales o de comunicación específicos, o en formas inmaduras o cualitativamente atípicas. Estas inquietudes se documentarán a través de la Escala de observación del autismo para bebés, la Lista de verificación de bebés y niños pequeños de la Escala de comunicación y comportamiento simbólico (CSBS) y / o las Escalas de aprendizaje temprano de Mullen. El reclutamiento ocurrirá del Instituto Kennedy Krieger (KKI), agencias comunitarias y eventos comunitarios. Se distribuirán volantes de reclutamiento dentro de esos programas. Además, se colocará una nota publicitaria en las redes sociales en las páginas de Facebook de KKI y otros grupos relevantes, el boletín informativo del Centro KKI para el autismo y trastornos relacionados, los sitios web de KKI, y se puede enviar a boletines/revistas locales relevantes para familias con niños pequeños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños participantes deben tener entre 8 y 12 meses de edad al comienzo del estudio.
- La familia debe hablar inglés al menos el 75% en el hogar.
- Los niños deben recibir un puntaje de preocupación de AOSI ≥7 O
- una puntuación T de ≤39 en la subescala de lenguaje receptivo o lenguaje expresivo de Mullen. O
- Puntuación en el rango de preocupación en la puntuación total o compuesta de la lista de verificación de bebés y niños pequeños del perfil de desarrollo de las escalas de comunicación y comportamiento simbólico (CSBS DP) completada por los padres.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, trastorno convulsivo, agresión grave o conducta autolesiva, exposición prenatal a drogas ilícitas o alcohol excesivo.
- Cualquier impedimento auditivo o visual
- Cualquier trauma de nacimiento severo
- Cualquier defecto de nacimiento o trastornos genéticos
- Edad gestacional < 35 semanas y/o peso al nacer inferior a 1.500 g
- No puede estar viviendo en un hogar de acogida.
- Ubicación de las visitas domiciliarias a más de 35 millas del Centro de Autismo y Trastornos Relacionados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Logros infantiles
Las familias asignadas al azar a la condición IA recibirán 17 sesiones en el hogar.
Estos incluyen una sesión inicial única seguida de visitas dos veces por semana en las que se les asesorará sobre cómo implementar las estrategias de AI.
Las familias recibirán un juego de juguetes apropiados para el desarrollo.
|
Intervención basada en el juego para cuidadores y bebés.
La eficacia de la intervención Infant Achievements para mejorar la comunicación y el comportamiento social en bebés que están en riesgo de retraso en la comunicación, social o del desarrollo.
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Experimental: Educación para cuidadores
En esta condición, los padres recibirán 17 sesiones con un miembro del equipo de estudio capacitado y enfocado en promover el desarrollo y el bienestar infantil.
Las sesiones incluyen una visita inicial única seguida de una visita en el hogar y un contacto telefónico por semana.
Las familias recibirán un juego de juguetes apropiados para el desarrollo.
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A los padres en el grupo de CE se les enseñará sobre el desarrollo y el bienestar infantil en su hogar, semanalmente, con una llamada telefónica de seguimiento semanal por parte del personal de investigación capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el comportamiento de los padres durante la muestra de juego entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Cambio de comportamiento en la línea de base a comportamiento a las 8 semanas después de la línea de base, y de la línea de base a 8 semanas después de la intervención
|
Esta medida es una observación natural del juego no estructurado de padres e hijos, y se utilizará para evaluar el cambio en el uso del cuidador de las estrategias de participación del niño.
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Cambio de comportamiento en la línea de base a comportamiento a las 8 semanas después de la línea de base, y de la línea de base a 8 semanas después de la intervención
|
Cambio en la muestra de comunicación y compromiso social del niño durante la muestra de juego entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Cambio de comportamiento en la línea de base a comportamiento a las 8 semanas después de la línea de base, y de la línea de base a 8 semanas después de la intervención
|
Este resultado se codificará a partir de la muestra de juego entre padres e hijos.
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Cambio de comportamiento en la línea de base a comportamiento a las 8 semanas después de la línea de base, y de la línea de base a 8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones en las escalas de Mullen de aprendizaje temprano Puntuaciones brutas de lenguaje receptivo y expresivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio y desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
|
Puntaje de lenguaje receptivo (rango de puntaje 0-48); Puntaje de lenguaje expresivo (rango de puntaje 0-50); las puntuaciones más altas indican un mejor resultado para ambas escalas
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio y desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones en el Inventario de Desarrollo de la Comunicación MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio y desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
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Número de palabras entendidas (rango 0-396); Número de palabras producidas (0-396); Total de acciones y gestos (0-63); puntuaciones más altas indican mejores resultados para todas las escalas
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio y desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones en la muestra de comportamiento de CSBS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio y desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
|
Frecuencia de inicio de la atención conjunta; frecuencia de consonantes comunicativas (rango 0-6), gestos (rango 0-6) y palabras (rango (0-6); las puntuaciones más altas indican un mejor resultado en todas las escalas
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio y desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00065698
- R21DC015846 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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