Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky krátkodobého sociálního tréninku zprostředkovaného rodičem na vývojové trajektorie u kojenců (IA)

17. září 2025 aktualizováno: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tato studie se provádí za účelem prozkoumání proveditelnosti a dopadu koučování pečovatele v rámci programu Infant Achievements na strategie zapojení pečovatele a dítěte používané během hry s jejich dítětem. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky na sociální a komunikační chování kojenců. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat pečovatele a kojence v koučovací skupině Infant Achievements (IA) s pečovateli a kojenci ve skupině bez koučování Caregiver Education (CE). Studie se zúčastní celkem 64 způsobilých účastníků (16 dětí plus jejich pečovatel ve skupině).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem prozkoumání proveditelnosti a dopadu koučování pečovatele v rámci programu Infant Achievements na strategie zapojení pečovatele a dítěte používané během hry s jejich dítětem. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky na sociální a komunikační chování kojenců. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat pečovatele a kojence v koučovací skupině Infant Achievements (IA) s pečovateli a kojenci ve skupině bez koučování Caregiver Education (CE). Studie se zúčastní celkem 64 způsobilých účastníků (16 dětí plus jejich pečovatel ve skupině). Rodiče ve skupině IA budou doma dvakrát týdně trénovat provádění intervence vyškoleným výzkumným personálem. Rodiče ve skupině CE budou každý týden vyučováni o vývoji dítěte a jeho pohodě v jejich domově s následným týdenním telefonátem vyškoleným výzkumným personálem. V obou skupinách: V domácnosti budou shromažďována data o interakci mezi pečovatelem a dítětem na videozáznamu. Ve výzkumném středisku dětského vývoje vyšetřovatelů budou rovněž shromažďována základní, post-léčebná a následná opatření.

Zúčastnit se mohou rodiny s dětmi ve věku od 8 do 12 měsíců s vývojovými problémy. Vývojové obavy jsou definovány jako nepříliš častá produkce specifické komunikace nebo sociálního chování nebo v nezralých či kvalitativně atypických formách. Tyto obavy budou zdokumentovány prostřednictvím kontrolního seznamu kojenců a batolat na škále pozorování autismu pro kojence, stupnice komunikace a symbolického chování (CSBS) a/nebo Mullenových škálách raného učení. Nábor bude probíhat z Kennedy Krieger Institute (KKI), komunitních agentur a komunitních akcí. V rámci těchto programů budou distribuovány náborové letáky. Kromě toho bude na facebookové stránky KKI a dalších relevantních skupin, zpravodaj Centra pro autismus a příbuzné poruchy KKI, webové stránky KKI umístěna reklama na sociálních sítích a může být zasílána do příslušných místních zpravodajů/časopisů pro rodiny s malými dětmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští účastníci musí být na začátku studie ve věku od 8 měsíců do 12 měsíců.
  • Rodina musí doma mluvit anglicky alespoň ze 75 %.
  • Děti musí získat skóre zájmu AOSI ≥7 NEBO
  • T-skóre ≤39 na subškále Mullen Receptive Language nebo Expressive Language. NEBO
  • Skóre v rozsahu Concern buď ve složeném, nebo celkovém skóre rodičovského kontrolního seznamu vývojového profilu škály komunikace a symbolického chování (CSBS DP) pro kojence a batolata.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy v anamnéze, záchvatová porucha, těžká agrese nebo sebepoškozující chování, prenatální nelegální drogy nebo nadměrná expozice alkoholu.
  • Jakákoli porucha sluchu nebo zraku
  • Jakékoli těžké porodní trauma
  • Jakékoli vrozené vady nebo genetické poruchy
  • Gestační věk < 35 týdnů a/nebo porodní hmotnost nižší než 1 500 g
  • Nemůže žít v pěstounské péči.
  • Umístění návštěv doma > 35 mil od Centra pro autismus a příbuzné poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úspěchy kojenců
Rodiny randomizované do stavu IA obdrží 17 domácích sezení. Patří mezi ně jednorázová úvodní schůzka, po níž následují návštěvy dvakrát týdně, na kterých budou školeni, jak implementovat strategie IA. Rodiny dostanou sadu vývojově vhodných hraček.
Behaviorální: Úspěchy kojenců
Intervence založená na hře pro pečovatele a kojence. Účinnost intervence Úspěchy kojenců pro zlepšení komunikace a sociálního chování u kojenců, kteří jsou ohroženi komunikačním, sociálním nebo vývojovým zpožděním.
Experimentální: Vzdělávání pečovatelů
V tomto stavu rodiče absolvují 17 sezení s vyškoleným členem studijního týmu zaměřených na podporu rozvoje a pohody dítěte. Sezení zahrnují jednorázovou úvodní návštěvu, po níž následuje jedna návštěva u vás doma a jeden telefonický kontakt týdně. Rodiny dostanou sadu vývojově vhodných hraček.
Behaviorální: Vzdělávání pečovatelů (CE)
Rodiče ve skupině CE budou každý týden vyučováni o vývoji dítěte a jeho pohodě v jejich domově s následným týdenním telefonátem vyškoleným výzkumným personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chování rodičů během ukázky přehrávání Parent-Child Play
Časové okno: Změna od výchozího chování k chování 8 týdnů po výchozím stavu a z výchozího stavu na 8 týdnů po intervenci
Toto měřítko je přirozeným pozorováním nestrukturovaného hraní rodičů a dětí a bude použito k posouzení změn v používání pečovatelských strategií zapojení citlivých na děti.
Změna od výchozího chování k chování 8 týdnů po výchozím stavu a z výchozího stavu na 8 týdnů po intervenci
Ukázka změny komunikace a sociálního zapojení dětí během ukázky hry rodičů a dětí
Časové okno: Změna od výchozího chování k chování 8 týdnů po výchozím stavu a z výchozího stavu na 8 týdnů po intervenci
Tento výsledek bude zakódován z ukázky hry rodičů a dětí
Změna od výchozího chování k chování 8 týdnů po výchozím stavu a z výchozího stavu na 8 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Mullenových škálách raného učení Receptivní a expresivní jazykové nezpracované skóre
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 8 týdnů po výchozím stavu a z výchozího stavu na 8 týdnů po intervenci
Skóre vnímavého jazyka (rozsah skóre 0-48); Výrazné jazykové skóre (rozsah skóre 0-50); vyšší skóre znamená lepší výsledek pro obě škály
Změna z výchozího stavu na 8 týdnů po výchozím stavu a z výchozího stavu na 8 týdnů po intervenci
Změna skóre na MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 8 týdnů po výchozím stavu a z výchozího stavu na 8 týdnů po intervenci
Počet srozumitelných slov (rozsah 0-396); Počet vytvořených slov (0-396); Celkový počet akcí a gest (0–63); vyšší skóre znamená lepší výsledky pro všechny škály
Změna z výchozího stavu na 8 týdnů po výchozím stavu a z výchozího stavu na 8 týdnů po intervenci
Změna skóre na vzorku chování CSBS
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 8 týdnů po výchozím stavu a z výchozího stavu na 8 týdnů po intervenci
Frekvence zahájení společné pozornosti; frekvence komunikativních souhlásek (rozsah 0-6), gest (rozsah 0-6) a slov (rozsah (0-6); vyšší skóre znamená lepší výsledek na všech škálách
Změna z výchozího stavu na 8 týdnů po výchozím stavu a z výchozího stavu na 8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00065698
  • R21DC015846 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úspěchy kojenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit