Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en kortvarig forældremedieret social træning på udviklingsforløb hos spædbørn (IA)

14. december 2023 opdateret af: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Denne undersøgelse udføres for at undersøge gennemførligheden og virkningen af ​​Infant Achievements caregiver coaching-behandlingen på omsorgsgiverens børneengagementstrategier, der bruges under leg med deres spædbarn. Efterforskerne vil undersøge effekter på spædbørns sociale og kommunikationsmæssige adfærd. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne omsorgspersoner og spædbørn i Infant Achievements (IA) coaching-gruppen med omsorgspersoner og spædbørn i Caregiver Education (CE) ikke-coaching-gruppen. I alt 64 kvalificerede deltagere (16 børn plus deres omsorgsperson pr. gruppe) vil deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at undersøge gennemførligheden og virkningen af ​​Infant Achievements caregiver coaching-behandlingen på omsorgsgiverens børneengagementstrategier, der bruges under leg med deres spædbarn. Efterforskerne vil undersøge effekter på spædbørns sociale og kommunikationsmæssige adfærd. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne omsorgspersoner og spædbørn i Infant Achievements (IA) coaching-gruppen med omsorgspersoner og spædbørn i Caregiver Education (CE) ikke-coaching-gruppen. I alt 64 kvalificerede deltagere (16 børn plus deres omsorgsperson pr. gruppe) vil deltage i undersøgelsen. Forældre i IA-gruppen vil blive coachet, hjemme to gange om ugen, til at implementere interventionen af ​​uddannet forskningspersonale. Forældre i CE-gruppen vil blive undervist i børns udvikling og trivsel i deres hjem, ugentligt, med en ugentlig opfølgende telefonsamtale af uddannet forskningspersonale. I begge grupper: Videooptagede interaktionsdata mellem omsorgsperson og barn vil blive indsamlet i hjemmet. Baseline-, efterbehandlings- og opfølgningsforanstaltninger vil også blive indsamlet på efterforskernes forskningscenter for børns udvikling.

Familier med børn mellem 8 og 12 måneder med udviklingsproblemer kan være berettiget til at deltage. Udviklingsmæssige bekymringer defineres som sjælden produktion af specifik kommunikation eller social adfærd, eller i umodne eller kvalitativt atypiske former. Disse bekymringer vil blive dokumenteret via Autism Observation Scale for Infants, Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS) Spædbørns-tjekliste og/eller Mullen Scales of Early Learning. Rekruttering vil finde sted fra Kennedy Krieger Institute (KKI), samfundsbureauer og samfundsbegivenheder. Ansættelsesfoldere vil blive distribueret inden for disse programmer. Derudover vil der blive placeret en social media blurb på KKI og andre relevante gruppers Facebook-sider, KKI Center for Autisme og Beslægtede Lidelser nyhedsbrev, KKI hjemmesider, og kan sendes til relevante lokale nyhedsbreve/magasiner for småbørnsfamilier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnedeltagere skal være mellem 8 måneder og 12 måneder i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Familien skal tale engelsk mindst 75 % i hjemmet.
  • Børn skal have en AOSI bekymringsscore ≥7 ELLER
  • en T-score på ≤39 på enten Mullen Receptive Language eller Expressive Language subskalaen. ELLER
  • Score i Concern-intervallet på enten den sammensatte eller den samlede score af den forældreudfyldte kommunikations- og symbolsk adfærdsskala Developmental Profile (CSBS DP) Spædbørns-tjekliste.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedskade, anfaldsforstyrrelse, alvorlig aggression eller selvskadende adfærd, prænatal ulovlig narkotika eller overdreven eksponering for alkohol.
  • Enhver høre- eller synsnedsættelse
  • Ethvert alvorligt fødselstraume
  • Eventuelle fødselsdefekter eller genetiske lidelser
  • Svangerskabsalder < 35 uger og/eller fødselsvægt mindre end 1.500 g
  • Kan ikke bo i plejefamilie.
  • Placering af hjemmebesøg >35 miles af Center for Autisme og relaterede lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spædbørns præstationer
Familier, der er randomiseret til IA-tilstanden, vil modtage 17 sessioner i hjemmet. Disse inkluderer en engangsopstartssession efterfulgt af to gange ugentlige besøg, hvor de vil blive coachet i, hvordan de implementerer IA-strategierne. Familier vil modtage et sæt udviklingsmæssigt passende legetøj.
Adfærdsmæssigt: Spædbørns præstationer
Legebaseret intervention til omsorgspersoner og spædbørn. Effektiviteten af ​​Infant Achievements-interventionen til at forbedre kommunikation og social adfærd hos spædbørn, der er i risiko for kommunikations-, social- eller udviklingsforsinkelser.
Eksperimentel: Plejeruddannelse
I denne tilstand vil forældre modtage 17 sessioner med et uddannet studieteam med fokus på at fremme børns udvikling og trivsel. Sessioner inkluderer et engangs opstartsbesøg efterfulgt af et hjemmebesøg og en telefonkontakt om ugen. Familier vil modtage et sæt udviklingsmæssigt passende legetøj.
Adfærdsmæssigt: Caregiver Education (CE)
Forældre i CE-gruppen vil blive undervist i børns udvikling og trivsel i deres hjem, ugentligt, med en ugentlig opfølgende telefonsamtale af uddannet forskningspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes adfærd under prøven for forældre-barn-leg
Tidsramme: Ændring fra adfærd ved baseline til adfærd 8 uger efter baseline og fra baseline til 8 uger efter intervention
Dette mål er en naturlig observation af forældres og barns ustrukturerede leg og vil blive brugt til at vurdere ændringer i omsorgspersonens brug af børneresponsive engagementsstrategier
Ændring fra adfærd ved baseline til adfærd 8 uger efter baseline og fra baseline til 8 uger efter intervention
Ændring i prøven af ​​børns kommunikation og socialt engagement under prøven for forældre-barn-leg
Tidsramme: Ændring fra adfærd ved baseline til adfærd 8 uger efter baseline og fra baseline til 8 uger efter intervention
Dette resultat vil blive kodet fra forældre-barn-legeprøven
Ændring fra adfærd ved baseline til adfærd 8 uger efter baseline og fra baseline til 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Mullen-skalaerne for tidlig læring Receptive og Expressive Language Raw Scores
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter baseline og fra baseline til 8 uger efter intervention
Receptiv sprogscore (scoreområde 0-48); Ekspressiv sprogscore (scoreområde 0-50); højere score indikerer bedre resultat for begge skalaer
Skift fra baseline til 8 uger efter baseline og fra baseline til 8 uger efter intervention
Ændring i score på MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter baseline og fra baseline til 8 uger efter intervention
Antal forståede ord (interval 0-396); Antal producerede ord (0-396); Samlede handlinger og bevægelser (0-63); højere score indikerer bedre resultater for alle skalaer
Skift fra baseline til 8 uger efter baseline og fra baseline til 8 uger efter intervention
Ændring i scores på CSBS-adfærdsprøven
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter baseline og fra baseline til 8 uger efter intervention
Hyppighed af initiering af fælles opmærksomhed; hyppighed af kommunikative konsonanter (interval 0-6), gestus (interval 0-6) og ord (interval (0-6); højere score indikerer større udbytte på alle skalaer
Skift fra baseline til 8 uger efter baseline og fra baseline til 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00065698
  • R21DC015846 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns præstationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner