Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een door ouders gemedieerde sociale training op korte termijn op ontwikkelingstrajecten bij zuigelingen (IA)

17 september 2025 bijgewerkt door: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en impact te onderzoeken van de Infant Achievements-coachingbehandeling voor verzorgers op strategieën voor het betrekken van kinderen van verzorgers die worden gebruikt tijdens het spelen met hun baby. De onderzoekers zullen de effecten op het sociale en communicatieve gedrag van baby's onderzoeken. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt zorgverleners en baby's in de Infant Achievements (IA)-coachinggroep met zorgverleners en baby's in de Caregiver Education (CE)-groep zonder coaching. In totaal zullen 64 in aanmerking komende deelnemers (16 kinderen plus hun verzorger per groep) deelnemen aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en impact te onderzoeken van de Infant Achievements-coachingbehandeling voor verzorgers op strategieën voor het betrekken van kinderen van verzorgers die worden gebruikt tijdens het spelen met hun baby. De onderzoekers zullen de effecten op het sociale en communicatieve gedrag van baby's onderzoeken. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt zorgverleners en baby's in de Infant Achievements (IA)-coachinggroep met zorgverleners en baby's in de Caregiver Education (CE)-groep zonder coaching. In totaal zullen 64 in aanmerking komende deelnemers (16 kinderen plus hun verzorger per groep) deelnemen aan het onderzoek. Ouders in de IA-groep worden twee keer per week thuis gecoacht om de interventie uit te voeren door getrainde onderzoeksmedewerkers. Ouders in de CE-groep krijgen wekelijks les over de ontwikkeling en het welzijn van kinderen thuis, met een wekelijkse follow-up telefoongesprek door getraind onderzoekspersoneel. In beide groepen: worden op video opgenomen gegevens over de interactie tussen verzorger en kind thuis verzameld. Baseline-, post-behandelings- en follow-upmaatregelen zullen ook worden verzameld in het onderzoekscentrum voor kinderontwikkeling van de onderzoekers.

Gezinnen met kinderen tussen de 8 en 12 maanden met ontwikkelingsstoornissen kunnen in aanmerking komen voor deelname. Ontwikkelingsproblemen worden gedefinieerd als de zeldzame productie van specifieke communicatie of sociaal gedrag, of in onvolwassen of kwalitatief atypische vormen. Deze zorgen zullen worden gedocumenteerd via de Autism Observation Scale for Infants, Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS) Infant-Toddler Checklist en/of Mullen Scales of Early Learning. Werving vindt plaats via het Kennedy Krieger Institute (KKI), gemeenschapsagentschappen en gemeenschapsevenementen. Binnen die programma's zullen wervingsflyers worden verspreid. Daarnaast zal er een social media blurb worden geplaatst op de Facebook-pagina's van de KKI en andere relevante groepen, de KKI Center for Autism and Related Disorders-nieuwsbrief, KKI-websites, en kan worden verzonden naar relevante lokale nieuwsbrieven/tijdschriften voor gezinnen met jonge kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, moeten aan het begin van het onderzoek tussen de 8 en 12 maanden oud zijn.
  • Familie moet thuis minimaal 75% Engels spreken.
  • Kinderen moeten een AOSI-zorgscore ≥7 OF krijgen
  • een T-score van ≤39 op de subschaal Mullen Receptieve Taal of Expressieve Taal. OF
  • Scoor in het zorgbereik op ofwel de samengestelde ofwel de totale score van de door ouders ingevulde communicatie- en symbolische gedragsschalen ontwikkelingsprofiel (CSBS DP) Infant-Toddler Checklist.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hoofdletsel, convulsies, ernstige agressie of zelfbeschadigend gedrag, prenatale illegale drugs of overmatige blootstelling aan alcohol.
  • Elke gehoor- of visuele beperking
  • Elk ernstig geboortetrauma
  • Eventuele geboorteafwijkingen of genetische aandoeningen
  • Zwangerschapsduur < 35 weken en/of geboortegewicht minder dan 1.500 g
  • Kan niet in een pleeggezin wonen.
  • Locatie van huisbezoeken >35 mijl van het Centrum voor Autisme en Aanverwante Stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prestaties van baby's
Families gerandomiseerd naar de IA-conditie krijgen 17 in-home sessies. Deze omvatten een eenmalige opstartsessie gevolgd door tweewekelijkse bezoeken waarin ze worden gecoacht bij het implementeren van de IA-strategieën. Gezinnen krijgen een set speelgoed dat geschikt is voor de ontwikkeling.
Gedragsmatig: Prestaties van baby's
Op spel gebaseerde interventie voor verzorgers en baby's. De effectiviteit van de Infant Achievements-interventie voor het verbeteren van communicatie en sociaal gedrag bij baby's die risico lopen op communicatieve, sociale of ontwikkelingsachterstand.
Experimenteel: Verzorgende Onderwijs
In deze toestand krijgen ouders 17 sessies met een getraind lid van het studieteam gericht op het bevorderen van de ontwikkeling en het welzijn van kinderen. Sessies omvatten een eenmalig opstartbezoek, gevolgd door een bezoek aan huis en een telefonisch contact per week. Gezinnen krijgen een set speelgoed dat geschikt is voor de ontwikkeling.
Gedragsmatig: Verzorgende opleiding (CE)
Ouders in de CE-groep krijgen wekelijks les over de ontwikkeling en het welzijn van kinderen thuis, met een wekelijkse follow-up telefoongesprek door getraind onderzoekspersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oudergedrag tijdens het ouder-kind-spelvoorbeeld
Tijdsspanne: Verandering van gedrag bij baseline naar gedrag 8 weken na baseline en van baseline naar 8 weken na interventie
Deze maatstaf is een natuurlijke observatie van ongestructureerd spel tussen ouder en kind en zal worden gebruikt om veranderingen te beoordelen in het gebruik door de verzorger van kind-responsieve betrokkenheidsstrategieën.
Verandering van gedrag bij baseline naar gedrag 8 weken na baseline en van baseline naar 8 weken na interventie
Voorbeeld van verandering in kindcommunicatie en sociale betrokkenheid tijdens het ouder-kind spelvoorbeeld
Tijdsspanne: Verandering van gedrag bij baseline naar gedrag 8 weken na baseline en van baseline naar 8 weken na interventie
Deze uitkomst wordt gecodeerd op basis van het ouder-kindspelvoorbeeld
Verandering van gedrag bij baseline naar gedrag 8 weken na baseline en van baseline naar 8 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de Mullen-schalen van ruwe scores voor receptieve en expressieve taal voor vroeg leren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken na baseline en van baseline naar 8 weken na interventie
Receptieve taalscore (scorebereik 0-48); Expressieve taalscore (scorebereik 0-50); hogere scores duiden op een beter resultaat voor beide schalen
Verandering van baseline naar 8 weken na baseline en van baseline naar 8 weken na interventie
Verandering in scores op de MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken na baseline en van baseline naar 8 weken na interventie
Aantal begrepen woorden (bereik 0-396); Aantal geproduceerde woorden (0-396); Totaal aantal acties en gebaren (0-63); hogere scores duiden op betere resultaten voor alle schalen
Verandering van baseline naar 8 weken na baseline en van baseline naar 8 weken na interventie
Verandering in scores op de CSBS-gedragssteekproef
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken na baseline en van baseline naar 8 weken na interventie
Frequentie van het starten van gezamenlijke aandacht; frequentie van communicatieve medeklinkers (bereik 0-6), gebaren (bereik 0-6) en woorden (bereik (0-6); hogere scores duiden op een groter resultaat op alle schalen
Verandering van baseline naar 8 weken na baseline en van baseline naar 8 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00065698
  • R21DC015846 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prestaties van baby's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren