幼児の発達軌道に対する短期の親を介した社会的訓練の効果 (IA)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、幼児との遊び中に使用される介護者の子供の関与戦略に対するInfant Achievementsの介護者コーチング治療の実現可能性と影響を調べるために行われています。 調査官は、幼児の社会的およびコミュニケーション行動への影響を調べます。 このランダム化比較試験では、Infant Achievements (IA) コーチング グループの介護者と乳児を、Caregiver Education (CE) コーチングなしグループの介護者と乳児と比較します。 合計64人の適格な参加者(グループごとに16人の子供とその介護者)が研究に参加します。 IA グループの親は、訓練を受けた研究スタッフによる介入を実施するために、週に 2 回、自宅で指導を受けます。 CE グループの親は、毎週、訓練を受けた研究スタッフによるフォローアップの電話で、自宅での子供の発達と幸福について教えられます。 両方のグループで: 保護者と子供の相互作用のビデオ録画データが家庭で収集されます。 ベースライン、治療後、およびフォローアップの措置も、研究者の児童発達研究センターで収集されます。
発達に問題のある生後 8 ~ 12 か月のお子様がいるご家族は、参加資格がある場合があります。 発達上の懸念は、特定のコミュニケーションまたは社会的行動のまれな生成、または未熟または質的に非定型の形態として定義されます。 これらの懸念は、幼児の自閉症観察尺度、コミュニケーションおよび象徴的行動尺度 (CSBS) 幼児・幼児チェックリスト、および/または初期学習のミューレン尺度によって文書化されます。 募集は、ケネディ クリーガー インスティテュート (KKI)、コミュニティ機関、およびコミュニティ イベントから行われます。 募集チラシは、それらのプログラム内で配布されます。 さらに、KKI およびその他の関連グループの Facebook ページ、KKI 自閉症および関連障害センターのニュースレター、KKI ウェブサイトにソーシャル メディアの宣伝文句が掲載され、幼児の家族向けの関連する地元のニュースレター/雑誌に送信される場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
- Kennedy Krieger Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供の参加者は、研究の開始時に8か月から12か月の年齢でなければなりません。
- 家族は家で少なくとも 75% の英語を話す必要があります。
- 子供はAOSI懸念スコア≧7または
- -ミューレン受容言語または表現言語サブスケールのいずれかで39以下のTスコア。 また
- 親が完成したコミュニケーションおよび象徴的行動尺度の発達プロファイル (CSBS DP) 乳幼児チェックリストの複合スコアまたは合計スコアの懸念範囲のスコア。
除外基準:
- 頭部外傷、発作性障害、重度の攻撃性または自傷行為、出生前の違法薬物または過度のアルコール曝露の履歴。
- 聴覚障害または視覚障害
- 重度の出産外傷
- 先天性欠損症または遺伝性疾患
- 在胎週数 < 35 週および/または出生時体重 1,500g 未満
- 里親に住むことはできません。
- 自閉症および関連障害センターから 35 マイルを超える家庭訪問の場所
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:幼児の成果
IA 条件に無作為に割り付けられた家族は、17 回の在宅セッションを受けます。
これらには、1 回限りのスタートアップ セッションとそれに続く週 2 回の訪問が含まれ、そこで IA 戦略の実装方法について指導を受けます。
家族には、発達に適したおもちゃのセットが提供されます。
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介護者と幼児のための遊びに基づく介入。
コミュニケーション、社会的、または発達の遅れのリスクがある乳児のコミュニケーションと社会的行動を改善するための幼児達成介入の有効性。
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実験的:介護者教育
この条件では、保護者は、子供の発達と幸福の促進に焦点を当てた訓練を受けた研究チームのメンバーと一緒に 17 回のセッションを受けます。
セッションには、1 回のスタートアップ訪問、それに続く 1 回の自宅訪問、および 1 週間に 1 回の電話連絡が含まれます。
家族には、発達に適したおもちゃのセットが提供されます。
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CE グループの親は、毎週、訓練を受けた研究スタッフによるフォローアップの電話で、自宅での子供の発達と幸福について教えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親子遊びサンプル中の親の行動の変化
時間枠:ベースラインでの行動からベースライン後 8 週間での行動への変化、およびベースラインから介入後 8 週間での行動への変化
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この尺度は、親と子の構造化されていない遊びの自然な観察であり、保護者による子供に反応する関与戦略の使用の変化を評価するために使用されます。
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ベースラインでの行動からベースライン後 8 週間での行動への変化、およびベースラインから介入後 8 週間での行動への変化
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親子遊びのサンプル中の子供のコミュニケーションと社会的関与のサンプルの変化
時間枠:ベースラインでの行動からベースライン後 8 週間での行動への変化、およびベースラインから介入後 8 週間での行動への変化
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この結果は、親子プレイ サンプルからコード化されます。
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ベースラインでの行動からベースライン後 8 週間での行動への変化、およびベースラインから介入後 8 週間での行動への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mullen Scales of Early Learning Receptive and Expressionive Language Raw Scores のスコアの変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 8 週間まで、およびベースラインから介入後 8 週間までの変化
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受容言語スコア (スコア範囲 0-48);表現言語スコア (スコア範囲 0-50);スコアが高いほど、両方のスケールでより良い結果を示します
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ベースラインからベースライン後 8 週間まで、およびベースラインから介入後 8 週間までの変化
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MacArthur-Bates Communication Development Inventory のスコアの変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 8 週間まで、およびベースラインから介入後 8 週間までの変化
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理解した単語数 (範囲 0 ~ 396);生成された単語数 (0-396);アクションとジェスチャーの合計 (0-63);スコアが高いほど、すべてのスケールでより良い結果を示します
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ベースラインからベースライン後 8 週間まで、およびベースラインから介入後 8 週間までの変化
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CSBS Behavior Sample のスコアの変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 8 週間まで、およびベースラインから介入後 8 週間までの変化
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共同注意の開始頻度;子音の伝達頻度 (範囲 0 ~ 6)、身振り (範囲 0 ~ 6)、単語 (範囲 (0 ~ 6)) の頻度。スコアが高いほど、すべての尺度でより大きな成果が得られることを示します。
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ベースラインからベースライン後 8 週間まで、およびベースラインから介入後 8 週間までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00065698
- R21DC015846 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health System完了