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Effetti di una formazione sociale mediata dai genitori a breve termine sulle traiettorie di sviluppo nei neonati (IA)

17 settembre 2025 aggiornato da: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Questo studio è stato condotto per esaminare la fattibilità e l'impatto del trattamento di coaching del caregiver Infant Achievements sulle strategie di coinvolgimento del caregiver utilizzate durante il gioco con il loro bambino. Gli investigatori esamineranno gli effetti sul comportamento sociale e comunicativo dei bambini. Questo studio randomizzato e controllato metterà a confronto caregiver e neonati nel gruppo di coaching Infant Achievements (IA) con caregiver e neonati nel gruppo senza coaching Caregiver Education (CE). Un totale di 64 partecipanti idonei (16 bambini più il loro caregiver per gruppo) parteciperanno allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per esaminare la fattibilità e l'impatto del trattamento di coaching del caregiver Infant Achievements sulle strategie di coinvolgimento del caregiver utilizzate durante il gioco con il loro bambino. Gli investigatori esamineranno gli effetti sul comportamento sociale e comunicativo dei bambini. Questo studio randomizzato e controllato metterà a confronto caregiver e neonati nel gruppo di coaching Infant Achievements (IA) con caregiver e neonati nel gruppo senza coaching Caregiver Education (CE). Un totale di 64 partecipanti idonei (16 bambini più il loro caregiver per gruppo) parteciperanno allo studio. I genitori del gruppo IA saranno istruiti, a casa due volte a settimana, per attuare l'intervento da personale di ricerca qualificato. Ai genitori del gruppo CE verrà insegnato lo sviluppo e il benessere del bambino nella loro casa, settimanalmente, con una telefonata settimanale di follow-up da parte di personale di ricerca qualificato. In entrambi i gruppi: I dati sull'interazione educatore-bambino videoregistrati saranno raccolti a casa. Anche le misure di riferimento, post-trattamento e di follow-up saranno raccolte presso il centro di ricerca sullo sviluppo del bambino degli investigatori.

Le famiglie con bambini di età compresa tra 8 e 12 mesi con problemi di sviluppo possono partecipare. I problemi di sviluppo sono definiti come la produzione poco frequente di specifici comportamenti comunicativi o sociali, o in forme immature o qualitativamente atipiche. Queste preoccupazioni saranno documentate tramite la Autism Observation Scale for Infants, Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS) Infant-Toddler Checklist e/o Mullen Scales of Early Learning. Il reclutamento avverrà dal Kennedy Krieger Institute (KKI), dalle agenzie della comunità e dagli eventi della comunità. Nell'ambito di tali programmi verranno distribuiti volantini per il reclutamento. Inoltre, verrà inserito un blurb sui social media sulle pagine Facebook del KKI e di altri gruppi pertinenti, sulla newsletter del Centro per l'autismo e i disturbi correlati del KKI, sui siti Web del KKI e potrebbe essere inviato alle newsletter/riviste locali pertinenti per le famiglie di bambini piccoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini partecipanti devono avere un'età compresa tra 8 e 12 mesi all'inizio dello studio.
  • La famiglia deve parlare inglese almeno per il 75% in casa.
  • I bambini devono ricevere un punteggio di preoccupazione AOSI ≥7 OR
  • un punteggio T di ≤39 sulla sottoscala del linguaggio ricettivo Mullen o del linguaggio espressivo. O
  • Punteggio nell'intervallo Preoccupazione nel punteggio composito o totale della lista di controllo del neonato-bambino compilata dai genitori sulle scale del profilo di sviluppo della comunicazione e del comportamento simbolico (CSBS DP).

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico, disturbo convulsivo, grave aggressività o comportamento autolesionistico, droghe illecite prenatali o eccessiva esposizione all'alcol.
  • Qualsiasi danno uditivo o visivo
  • Qualsiasi grave trauma alla nascita
  • Eventuali difetti congeniti o malattie genetiche
  • Età gestazionale < 35 settimane e/o peso alla nascita inferiore a 1.500 g
  • Non può vivere in affidamento.
  • Posizione delle visite a domicilio > 35 miglia del Centro per l'autismo e i disturbi correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risultati infantili
Le famiglie randomizzate alla condizione IA riceveranno 17 sessioni a domicilio. Questi includono una sessione di avvio una tantum seguita da visite bisettimanali in cui verranno istruiti su come implementare le strategie di IA. Le famiglie riceveranno una serie di giocattoli adatti allo sviluppo.
Comportamentale: Risultati infantili
Intervento basato sul gioco per caregiver e neonati. L'efficacia dell'intervento Infant Achievements per migliorare la comunicazione e il comportamento sociale nei bambini che sono a rischio di ritardo comunicativo, sociale o dello sviluppo.
Sperimentale: Educazione del caregiver
In questa condizione, i genitori riceveranno 17 sessioni con un membro del team di studio qualificato focalizzato sulla promozione dello sviluppo e del benessere del bambino. Le sessioni includono una visita di avvio una tantum seguita da una visita a domicilio e un contatto telefonico a settimana. Le famiglie riceveranno una serie di giocattoli adatti allo sviluppo.
Comportamentale: Istruzione del caregiver (CE)
Ai genitori del gruppo CE verrà insegnato lo sviluppo e il benessere del bambino nella loro casa, settimanalmente, con una telefonata settimanale di follow-up da parte di personale di ricerca qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento dei genitori durante l'esempio di gioco genitore-figlio
Lasso di tempo: Modifica dal comportamento al basale al comportamento a 8 settimane dopo il basale e dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Questa misura è un'osservazione naturale del gioco non strutturato di genitori e figli e sarà utilizzata per valutare il cambiamento nell'uso da parte del caregiver di strategie di coinvolgimento reattive del bambino
Modifica dal comportamento al basale al comportamento a 8 settimane dopo il basale e dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella comunicazione del bambino e nel campione di impegno sociale durante il campione di gioco genitore-figlio
Lasso di tempo: Modifica dal comportamento al basale al comportamento a 8 settimane dopo il basale e dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Questo risultato sarà codificato dall'esempio di gioco genitore-figlio
Modifica dal comportamento al basale al comportamento a 8 settimane dopo il basale e dal basale a 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sulle scale Mullen dei punteggi grezzi del linguaggio ricettivo ed espressivo dell'apprendimento precoce
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo il basale e dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Punteggio del linguaggio ricettivo (intervallo di punteggio 0-48); Punteggio del linguaggio espressivo (intervallo di punteggio 0-50); punteggi più alti indicano risultati migliori per entrambe le scale
Variazione dal basale a 8 settimane dopo il basale e dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Variazione dei punteggi nel MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo il basale e dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Numero di parole comprese (intervallo 0-396); Numero di parole prodotte (0-396); Azioni e gesti totali (0-63); punteggi più alti indicano risultati migliori per tutte le scale
Variazione dal basale a 8 settimane dopo il basale e dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Variazione dei punteggi nel campione di comportamento CSBS
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo il basale e dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Frequenza di inizio dell'attenzione congiunta; frequenza delle consonanti comunicative (intervallo 0-6), gesti (intervallo 0-6) e parole (intervallo (0-6); punteggi più alti indicano risultati migliori su tutte le scale
Variazione dal basale a 8 settimane dopo il basale e dal basale a 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00065698
  • R21DC015846 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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