Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en kortvarig föräldermedierad social träning på utvecklingsbanor hos spädbarn (IA)

17 september 2025 uppdaterad av: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Den här studien görs för att undersöka genomförbarheten och effekten av Infant Achievements caregiver coaching-behandlingen på vårdgivarens barns engagemangstrategier som används under lek med deras spädbarn. Utredarna kommer att undersöka effekter på spädbarns sociala beteende och kommunikationsbeteende. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra vårdgivare och spädbarn i coachinggruppen Infant Achievements (IA) med vårdgivare och spädbarn i Caregiver Education (CE) ingen coachningsgrupp. Totalt 64 berättigade deltagare (16 barn plus deras vårdgivare per grupp) kommer att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien görs för att undersöka genomförbarheten och effekten av Infant Achievements caregiver coaching-behandlingen på vårdgivarens barns engagemangstrategier som används under lek med deras spädbarn. Utredarna kommer att undersöka effekter på spädbarns sociala beteende och kommunikationsbeteende. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra vårdgivare och spädbarn i coachinggruppen Infant Achievements (IA) med vårdgivare och spädbarn i Caregiver Education (CE) ingen coachningsgrupp. Totalt 64 berättigade deltagare (16 barn plus deras vårdgivare per grupp) kommer att delta i studien. Föräldrar i IA-gruppen kommer att coachas, hemma två gånger i veckan, för att genomföra interventionen av utbildad forskarpersonal. Föräldrar i CE-gruppen kommer att undervisas om barns utveckling och välbefinnande i sitt hem, varje vecka, med ett uppföljningssamtal varje vecka av utbildad forskarpersonal. I båda grupperna: Videofilmad vårdgivare-barn interaktionsdata kommer att samlas in i hemmet. Baslinje-, efterbehandlings- och uppföljningsåtgärder kommer också att samlas in vid utredarnas forskningscenter för barnutveckling.

Familjer med barn mellan 8 och 12 månader med utvecklingsproblem kan vara berättigade att delta. Utvecklingsproblem definieras som sällsynt produktion av specifik kommunikation eller sociala beteenden, eller i omogna eller kvalitativt atypiska former. Dessa farhågor kommer att dokumenteras via Autism Observation Scale for Infants, Communication and Symbolic Behaviour Scale (CSBS) Spädbarn-Småbarn Checklista och/eller Mullen Scales of Early Learning. Rekrytering kommer att ske från Kennedy Krieger Institute (KKI), samhällsbyråer och samhällsevenemang. Rekryteringsblad kommer att delas ut inom dessa program. Dessutom kommer en blurb för sociala medier att läggas ut på KKI och andra relevanta gruppers Facebook-sidor, KKI Center för autism och relaterade sjukdomar nyhetsbrev, KKI webbplatser, och kan skickas till relevanta lokala nyhetsbrev/tidningar för småbarnsfamiljer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barndeltagare måste vara mellan 8 månader och 12 månader i början av studien.
  • Familjen måste tala engelska till minst 75 % i hemmet.
  • Barn måste få ett AOSI-bekymmerspoäng ≥7 ELLER
  • ett T-poäng på ≤39 på antingen Mullen Receptive Language- eller Expressive Language-underskalan. ELLER
  • Poäng i intervallet oro på antingen det sammansatta eller det totala resultatet av den förälderfullbordade kommunikations- och symboliska beteendeskalorna Developmental Profile (CSBS DP) spädbarns-småbarnschecklista.

Exklusions kriterier:

  • Historik av huvudskada, anfallsstörning, allvarlig aggression eller självskadebeteende, prenatal olaglig drog eller överdriven alkoholexponering.
  • Någon hörsel- eller synnedsättning
  • Något allvarligt födelsetrauma
  • Eventuella fosterskador eller genetiska störningar
  • Graviditetsålder < 35 veckor och/eller födelsevikt mindre än 1 500 g
  • Kan inte bo i fosterhem.
  • Plats för hembesök >35 miles från Center for Autism and Related Disorders

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spädbarns prestationer
Familjer som randomiserats till IA-tillståndet kommer att få 17 sessioner hemma. Dessa inkluderar en engångsuppstartssession följt av besök två gånger i veckan där de kommer att coachas om hur man implementerar IA-strategierna. Familjer kommer att få en uppsättning utvecklingsanpassade leksaker.
Beteende: Spädbarns prestationer
Lekbaserad intervention för vårdgivare och spädbarn. Effektiviteten av interventionen Infant Achievements för att förbättra kommunikation och socialt beteende hos spädbarn som löper risk för kommunikation, social eller utvecklingsförsening.
Experimentell: Vårdgivare utbildning
I detta tillstånd kommer föräldrar att få 17 sessioner med en utbildad studiegruppsmedlem fokuserad på att främja barns utveckling och välbefinnande. Sessionerna inkluderar ett engångsuppstartsbesök följt av ett hembesök och en telefonkontakt per vecka. Familjer kommer att få en uppsättning utvecklingsanpassade leksaker.
Beteende: Caregiver Education (CE)
Föräldrar i CE-gruppen kommer att undervisas om barns utveckling och välbefinnande i sitt hem, varje vecka, med ett uppföljningssamtal varje vecka av utbildad forskarpersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrarnas beteende under lekprovet mellan föräldrar och barn
Tidsram: Ändring från beteende vid baslinjen till beteende vid 8 veckor efter baslinjen, och från baslinje till 8 veckor efter intervention
Detta mått är en naturlig observation av förälders och barns ostrukturerade lek, och kommer att användas för att bedöma förändringar i vårdgivarens användning av barnkänsliga engagemangsstrategier
Ändring från beteende vid baslinjen till beteende vid 8 veckor efter baslinjen, och från baslinje till 8 veckor efter intervention
Förändring i barnkommunikation och socialt engagemang under provet föräldra-barn lek
Tidsram: Ändring från beteende vid baslinjen till beteende vid 8 veckor efter baslinjen, och från baslinje till 8 veckor efter intervention
Detta resultat kommer att kodas från Förälder-barn-lekprovet
Ändring från beteende vid baslinjen till beteende vid 8 veckor efter baslinjen, och från baslinje till 8 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng på Mullen-skalorna för tidig inlärning Receptive and Expressive Language Raw Scores
Tidsram: Ändra från Baseline till 8 veckor efter baseline och från Baseline till 8 veckor efter intervention
Receptivt språkpoäng (poängintervall 0-48); Expressiv språkpoäng (poängintervall 0-50); högre poäng indikerar bättre resultat för båda skalorna
Ändra från Baseline till 8 veckor efter baseline och från Baseline till 8 veckor efter intervention
Förändring i poäng på MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Tidsram: Ändra från Baseline till 8 veckor efter baseline och från Baseline till 8 veckor efter intervention
Antal uppfattade ord (intervall 0-396); Antal producerade ord (0-396); Totalt antal handlingar och gester (0-63); högre poäng indikerar bättre resultat för alla skalor
Ändra från Baseline till 8 veckor efter baseline och från Baseline till 8 veckor efter intervention
Förändring i poäng på CSBS beteendeprovet
Tidsram: Ändra från Baseline till 8 veckor efter baseline och från Baseline till 8 veckor efter intervention
Frekvens av initiering av gemensam uppmärksamhet; frekvens av kommunikativa konsonanter (intervall 0-6), gester (intervall 0-6) och ord (intervall (0-6); högre poäng indikerar bättre resultat på alla skalor
Ändra från Baseline till 8 veckor efter baseline och från Baseline till 8 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00065698
  • R21DC015846 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarns prestationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera