Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets d'une formation sociale médiatisée par les parents à court terme sur les trajectoires de développement des nourrissons (IA)

17 septembre 2025 mis à jour par: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Cette étude est en cours pour examiner la faisabilité et l'impact du traitement de coaching des soignants de Infant Achievements sur les stratégies d'engagement des soignants utilisées pendant le jeu avec leur bébé. Les chercheurs examineront les effets sur le comportement social et de communication des nourrissons. Cet essai contrôlé randomisé comparera les soignants et les nourrissons du groupe de coaching Infant Achievements (IA) aux soignants et aux nourrissons du groupe sans coaching Caregiver Education (CE). Un total de 64 participants éligibles (16 enfants plus leur soignant par groupe) participeront à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est en cours pour examiner la faisabilité et l'impact du traitement de coaching des soignants de Infant Achievements sur les stratégies d'engagement des soignants utilisées pendant le jeu avec leur bébé. Les chercheurs examineront les effets sur le comportement social et de communication des nourrissons. Cet essai contrôlé randomisé comparera les soignants et les nourrissons du groupe de coaching Infant Achievements (IA) aux soignants et aux nourrissons du groupe sans coaching Caregiver Education (CE). Un total de 64 participants éligibles (16 enfants plus leur soignant par groupe) participeront à l'étude. Les parents du groupe IA seront coachés, à domicile deux fois par semaine, pour mettre en œuvre l'intervention par du personnel de recherche formé. Les parents du groupe CE seront informés sur le développement et le bien-être de l'enfant dans leur maison, chaque semaine, avec un appel téléphonique de suivi hebdomadaire par un personnel de recherche qualifié. Dans les deux groupes : Des données enregistrées sur vidéo sur les interactions soignant-enfant seront recueillies à la maison. Les mesures de base, post-traitement et de suivi seront également recueillies au centre de recherche sur le développement de l'enfant des enquêteurs.

Les familles avec des enfants âgés de 8 à 12 mois ayant des problèmes de développement peuvent être éligibles pour participer. Les préoccupations développementales sont définies comme la production peu fréquente de comportements de communication ou sociaux spécifiques, ou sous des formes immatures ou qualitativement atypiques. Ces préoccupations seront documentées via l'échelle d'observation de l'autisme pour les nourrissons, la liste de contrôle pour les nourrissons et les tout-petits de l'échelle de communication et de comportement symbolique (CSBS) et/ou les échelles d'apprentissage précoce de Mullen. Le recrutement se fera à partir du Kennedy Krieger Institute (KKI), des agences communautaires et des événements communautaires. Des dépliants de recrutement seront distribués dans le cadre de ces programmes. En outre, un texte de présentation des médias sociaux sera placé sur les pages Facebook de KKI et d'autres groupes pertinents, la newsletter du Centre KKI pour l'autisme et les troubles apparentés, les sites Web de KKI, et pourra être envoyé aux newsletters/magazines locaux pertinents pour les familles de jeunes enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants participants doivent être âgés de 8 à 12 mois au début de l'étude.
  • La famille doit parler anglais au moins à 75% à la maison.
  • Les enfants doivent recevoir un score de préoccupation AOSI ≥7 OU
  • un score T ≤ 39 sur la sous-échelle du langage réceptif de Mullen ou du langage expressif. OU
  • Score dans la plage de préoccupation sur le score composite ou total de la liste de contrôle du nourrisson et du tout-petit du profil de développement des échelles de communication et de comportement symbolique (CSBS DP) remplie par les parents.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien, de troubles convulsifs, d'agressivité grave ou de comportement d'automutilation, de consommation prénatale de drogues illicites ou d'exposition excessive à l'alcool.
  • Toute déficience auditive ou visuelle
  • Tout traumatisme grave à la naissance
  • Toute malformation congénitale ou maladie génétique
  • Âge gestationnel < 35 semaines et/ou poids de naissance inférieur à 1 500 g
  • Ne peut pas vivre en famille d'accueil.
  • Lieu des visites à domicile > 35 milles du Centre pour l'autisme et les troubles apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalisations infantiles
Les familles randomisées pour la condition AI recevront 17 séances à domicile. Celles-ci comprennent une session de démarrage unique suivie de visites deux fois par semaine au cours desquelles ils seront coachés sur la manière de mettre en œuvre les stratégies d'AI. Les familles recevront un ensemble de jouets adaptés au développement.
Comportemental: Réalisations infantiles
Intervention basée sur le jeu pour les soignants et les nourrissons. L'efficacité de l'intervention Infant Achievements pour améliorer la communication et le comportement social chez les nourrissons à risque de retard de communication, social ou de développement.
Expérimental: Éducation des soignants
Dans cette condition, les parents recevront 17 séances avec un membre de l'équipe d'étude formé axé sur la promotion du développement et du bien-être de l'enfant. Les séances comprennent une visite de démarrage unique suivie d'une visite à domicile et d'un contact téléphonique par semaine. Les familles recevront un ensemble de jouets adaptés au développement.
Comportemental: Formation des soignants (CE)
Les parents du groupe CE seront informés sur le développement et le bien-être de l'enfant dans leur maison, chaque semaine, avec un appel téléphonique de suivi hebdomadaire par un personnel de recherche qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comportement des parents pendant l'échantillon de jeu parent-enfant
Délai: Changement du comportement à la ligne de base au comportement à 8 semaines après la ligne de base, et de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
Cette mesure est une observation naturelle du jeu non structuré des parents et de l'enfant, et sera utilisée pour évaluer le changement dans l'utilisation par le soignant des stratégies d'engagement adaptées à l'enfant.
Changement du comportement à la ligne de base au comportement à 8 semaines après la ligne de base, et de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
Changement dans l'échantillon de communication et d'engagement social de l'enfant pendant l'échantillon de jeu parent-enfant
Délai: Changement du comportement à la ligne de base au comportement à 8 semaines après la ligne de base, et de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
Ce résultat sera codé à partir de l'échantillon de jeu parent-enfant
Changement du comportement à la ligne de base au comportement à 8 semaines après la ligne de base, et de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores sur les échelles de Mullen des scores bruts du langage réceptif et expressif pour l'apprentissage précoce
Délai: Changement entre le début et 8 semaines après le début et entre le début et 8 semaines après l'intervention
Score de langage réceptif (plage de scores de 0 à 48) ; Score de langage expressif (plage de scores de 0 à 50) ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour les deux échelles
Changement entre le début et 8 semaines après le début et entre le début et 8 semaines après l'intervention
Changement des scores sur l'inventaire de développement de la communication MacArthur-Bates
Délai: Changement entre le début et 8 semaines après le début et entre le début et 8 semaines après l'intervention
Nombre de mots compris (plage de 0 à 396) ; Nombre de mots produits (0-396) ; Total d'actions et de gestes (0-63) ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour toutes les échelles
Changement entre le début et 8 semaines après le début et entre le début et 8 semaines après l'intervention
Changement des scores sur l'échantillon de comportement CSBS
Délai: Changement entre le début et 8 semaines après le début et entre le début et 8 semaines après l'intervention
Fréquence de déclenchement de l'attention conjointe ; fréquence des consonnes communicatives (plage 0-6), des gestes (plage 0-6) et des mots (plage (0-6) ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats sur toutes les échelles
Changement entre le début et 8 semaines après le début et entre le début et 8 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00065698
  • R21DC015846 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réalisations infantiles

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner