内镜粘膜下隧道剥离术治疗浅表食管鳞状细胞癌的疗效和安全性
2019年7月15日 更新者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
内镜粘膜下隧道剥离术治疗浅表食管鳞状细胞癌的疗效和安全性：一项前瞻性多中心研究
评价内镜黏膜下隧道剥离术治疗浅表性食管鳞癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项多中心、前瞻性、随机、对照研究旨在评估隧道技术在浅表性食管鳞状细胞癌 (ESCC) ESD 治疗中的有效性和安全性。
具体而言，隧道技术将与传统方法在手术时间和计划进行 ESD 且有 ESCC 指征的患者的肌肉层损伤率方面进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 活检证实符合常规ESD适应症的早期食管癌和高级别上皮内瘤变（HGIN）；
- 内窥镜检查发现疑似局部粘膜病变。
排除标准：
- 研究者判断预期寿命小于 6 个月的恶性肿瘤或其他晚期疾病。
- 研究者判断的 ASA 身体状况分级≥ 4。
- 严重的肝病或肾病
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 入组时或入组前 3 个月内的主要心血管事件，如中风、心肌梗塞或由研究者判断因治疗不稳定型心绞痛而住院。
- 出血性疾病。
- 有食管切除术史或复发性病变的患者。
- 计划治疗：华法林（包括其他维生素 K 拮抗剂）、西沙必利、苯妥英钠、阿扎那韦、奈非那韦、地高辛、甲氨蝶呤、氯吡格雷、他克莫司、茶碱、利多卡因、硝苯地平。
- 怀孕，计划怀孕或哺乳。 根据研究者的判断，有生育能力的女性必须使用可靠且医学上可接受的节育方法。
- 已知或怀疑酒精、药物或药物滥用。
- 研究者判断的与依从性差相关的任何情况。
- 在注册前 14 天内参与任何涉及研究产品或设备管理的研究。
- 参与研究的计划和实施。 以前参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ESTD组
在 ESD 操作期间使用隧道方法
|
在 ESTD 手术过程中，在标记和粘膜下注射后，在病变的肛门和口腔两侧做切口，然后解剖病变下的粘膜下层以在远端和近端切口之间创建隧道。
当内窥镜到达下切口时，可以看到食管腔的远端，然后做两个侧向粘膜切口，这样就完成了ESD手术。
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其他：防静电组
在 ESD 操作期间使用传统方法
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ESD手术包括标记、注射、环切、粘膜下剥离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手续时间
大体时间：第一天
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手术时间定义为从标记病变到完全取出标本（包括止血）的时间。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中出血率
大体时间：第一天
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术中观察到的出血
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第一天
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肌肉层受伤率
大体时间：第一天
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手术过程中观察到的肌层损伤
|
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月13日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
静电放电的临床试验
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Nanfang Hospital of Southern Medical University未知