Eficácia e Segurança da Dissecção Endoscópica do Túnel Submucoso para Carcinoma Espinocelular Superficial do Esôfago
15 de julho de 2019 atualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Eficácia e Segurança da Dissecção Endoscópica do Túnel Submucoso para Carcinoma Espinocelular Superficial do Esôfago: um Estudo Multicêntrico Prospectivo
Avaliar a eficácia e o perfil de segurança da dissecção endoscópica do túnel submucoso para o carcinoma espinocelular superficial do esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da técnica do túnel na ESD do carcinoma espinocelular (CCE) superficial do esôfago.
Especificamente, a técnica do túnel seria comparada ao método convencional no tempo de procedimento e na taxa de lesão da camada muscular em pacientes agendados para ESD com indicação de ESCC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos;
- A biópsia confirmou câncer de esôfago precoce e neoplasia intraepitelial de alto grau (HGIN), que eram elegíveis para indicações convencionais de ESD;
- Lesões mucosas localizadas suspeitas detectadas por endoscopia.
Critério de exclusão:
- Malignidade ou outra doença avançada com expectativa de vida < 6 meses, conforme julgado pelo investigador.
- A classificação ASA de estado físico ≥ 4 conforme julgado pelo investigador.
- Doença hepática grave ou doença renal
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Evento cardiovascular importante na inscrição ou dentro de 3 meses antes da inscrição, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou hospitalização para tratamento de angina de peito instável, conforme julgado pelo investigador.
- Distúrbio hemorrágico.
- Pacientes com história de esofagectomia ou lesão recorrente.
- Tratamento planejado com: varfarina (incluindo outros antagonistas da vitamina K), cisaprida, fenitoína, atazanavir, nelfinavir, digoxina, metotrexato, clopidogrel, tacrolimus, teofilina, lidocaína, nifedipina.
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação. As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos de controle de natalidade confiáveis e clinicamente aceitos, conforme julgado pelo investigador.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool, drogas ou medicamentos.
- Qualquer condição associada com baixa adesão conforme julgado pelo investigador.
- Participação em qualquer estudo envolvendo a administração de um produto ou dispositivo experimental nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Participação no planejamento e condução do estudo. Inscrição anterior no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo ESTD
Use o método de tunelamento durante a operação ESD
|
Durante o procedimento ESTD, após marcação e injeção submucosa, foram feitas incisões nos lados anal e oral da lesão, e a submucosa sob a lesão foi então dissecada para criar um túnel entre as incisões distal e proximal.
Quando o endscópio alcançou a incisão inferior, a extremidade distal do lúmen esofágico pode ser visualizada, então duas incisões laterais na mucosa foram feitas, completando assim o procedimento ESD.
|
|
OUTRO: Grupo ESD
Use o método tradicional durante a operação ESD
|
O procedimento ESD envolveu marcação, injeção, corte circunferencial, dissecção submucosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo do procedimento
Prazo: dia 1
|
O tempo do procedimento foi definido como o tempo desde a marcação da lesão até a remoção completa da peça, incluindo a hemostasia.
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de sangramento durante a operação
Prazo: dia 1
|
A hemorragia observada durante a operação
|
dia 1
|
|
A taxa de lesão da camada muscular
Prazo: dia 1
|
A lesão da camada muscular observada durante a operação
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- KY20172066-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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