Effekt og sikkerhet ved endoskopisk submukosal tunneldisseksjon for overfladisk esophageal plateepitelkarsinom
15. juli 2019 oppdatert av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Effekt og sikkerhet ved endoskopisk submukosal tunneldisseksjon for overfladisk esophageal plateepitelkarsinom: en prospektiv multisenterstudie
For å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til endoskopisk submukosal tunneldisseksjon for overfladisk esophageal plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tunnelteknikken ved ESD av overfladisk esophageal plateepitelkarsinom (ESCC).
Spesifikt vil tunnelteknikken bli sammenlignet med konvensjonell metode på prosedyretiden og skadefrekvensen for muskellag hos pasienter som er planlagt for ESD med indikasjon på ESCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år;
- Biopsi bekreftet tidlig esophageal cancer og høygradig intraepitelial neoplasi (HGIN) som var kvalifisert for konvensjonelle ESD-indikasjoner;
- Mistenkt lokaliserte slimhinnelesjoner oppdaget ved endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet eller annen fremskreden sykdom med forventet levealder på < 6 måneder, vurdert av utrederen.
- ASA-klassifiseringen av fysisk status ≥ 4 som bedømt av etterforskeren.
- Alvorlig leversykdom eller nyresykdom
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Større kardiovaskulær hendelse ved påmelding eller innen 3 måneder før påmelding, slik som hjerneslag, hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for behandling av ustabil angina pectoris, vurdert av utrederen.
- Blødningslidelse.
- Pasienter som tidligere har hatt esofagektomi eller en tilbakevendende lesjon.
- Planlagt behandling med: warfarin (inkludert andre vitamin K-antagonister), cisaprid, fenytoin, atazanavir, nelfinavir, digoksin, metotreksat, klopidogrel, takrolimus, teofyllin, lidokain, nifedipin.
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må bruke pålitelige og medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder, som vurderes av etterforskeren.
- Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner.
- Enhver tilstand forbundet med dårlig etterlevelse som bedømt av etterforskeren.
- Deltakelse i enhver studie som involverer administrering av et undersøkelsesprodukt eller -utstyr innen de foregående 14 dagene før påmelding.
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien. Tidligere påmelding i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ESTD gruppe
Bruk tunnelmetoden under ESD-drift
|
Under ESTD-prosedyren, etter markering og submukosal injeksjon, ble det gjort snitt på både anal- og oralsiden av lesjonen, og submucosa under lesjonen ble deretter dissekert for å lage en tunnel mellom de distale og proksimale snittene.
Når endeskopet nådde det nedre snittet, kunne den distale enden av esophageal lumen visualiseres, deretter ble to laterale slimhinnesnitt gjort, og dermed fullførte ESD-prosedyren.
|
|
ANNEN: ESD gruppe
Bruk tradisjonell metode under ESD-drift
|
ESD-prosedyren innebar merking, injeksjon, periferisk skjæring, submukosal disseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretiden
Tidsramme: dag 1
|
Prosedyretiden ble definert som tiden fra merking av lesjonen til fullstendig fjerning av prøven, inkludert hemostase.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshastigheten under operasjonen
Tidsramme: dag 1
|
Blødningen observert under operasjonen
|
dag 1
|
|
Skadefrekvensen på det muskulære laget
Tidsramme: dag 1
|
Skaden på muskellaget observert under operasjonen
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- KY20172066-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ESTD
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentLeiomyoma | Øvre gastrointestinale submukosale svulster (SMT) | Gastrointestinale stromale svulster (GIST)Kina