Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej dysekcji tunelu podśluzówkowego w przypadku powierzchownego raka płaskonabłonkowego przełyku

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej dysekcji tunelu podśluzówkowego w przypadku powierzchownego raka płaskonabłonkowego przełyku: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa endoskopowej preparacji kanału podśluzówkowego w przypadku powierzchownego raka płaskonabłonkowego przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa techniki tunelowej w ESD powierzchownego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC). W szczególności technika tunelowa byłaby porównywana z metodą konwencjonalną pod względem czasu zabiegu i wskaźnika uszkodzenia warstwy mięśniowej u pacjentów zakwalifikowanych do ESD ze wskazaniem ESCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat;
  • Biopsja potwierdziła wczesny rak przełyku i śródnabłonkową neoplazję wysokiego stopnia (HGIN), które kwalifikowały się do konwencjonalnych wskazań ESD;
  • Podejrzewane zlokalizowane zmiany błony śluzowej wykryte podczas endoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy lub inna zaawansowana choroba z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy według oceny badacza.
  • Klasyfikacja ASA stanu fizycznego ≥ 4 według oceny badacza.
  • Ciężka choroba wątroby lub choroba nerek
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w momencie włączenia do badania lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, takie jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja w celu leczenia niestabilnej dusznicy bolesnej, według oceny badacza.
  • Zaburzenie krwotoczne.
  • Pacjenci po przełyku w wywiadzie lub nawracającej zmianie.
  • Planowane leczenie: warfaryna (w tym inni antagoniści witaminy K), cyzapryd, fenytoina, atazanawir, nelfinawir, digoksyna, metotreksat, klopidogrel, takrolimus, teofilina, lidokaina, nifedypina.
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodne i medycznie akceptowane metody kontroli urodzeń, zgodnie z oceną badacza.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków.
  • Każdy stan związany ze słabą podatnością w ocenie badacza.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie badanego produktu lub urządzenia w ciągu ostatnich 14 dni poprzedzających rejestrację.
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ESTD
Użyj metody tunelowania podczas operacji ESD
Procedura: ESTD
Podczas procedury ESTD, po oznaczeniu i wstrzyknięciu podśluzówkowym, wykonano nacięcia zarówno po stronie odbytu, jak i jamy ustnej zmiany, a następnie wypreparowano warstwę podśluzową pod zmianą w celu utworzenia tunelu między nacięciami dalszym i proksymalnym. Kiedy endoskop osiągnął dolne nacięcie, można było uwidocznić dystalny koniec światła przełyku, następnie wykonano dwa boczne nacięcia błony śluzowej, kończąc tym samym procedurę ESD.
INNY: Grupa ESD
Użyj tradycyjnej metody podczas operacji ESD
Procedura: ESD
Procedura ESD obejmowała znakowanie, iniekcję, cięcie obwodowe, dyssekcję podśluzówkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: dzień 1
Czas zabiegu zdefiniowano jako czas od zaznaczenia zmiany do całkowitego usunięcia preparatu, w tym hemostazy.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość krwawienia podczas operacji
Ramy czasowe: dzień 1
Krwotok obserwowany podczas operacji
dzień 1
Szybkość uszkodzenia warstwy mięśniowej
Ramy czasowe: dzień 1
Uszkodzenie warstwy mięśniowej obserwowane podczas operacji
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20172066-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESTD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj