Účinnost a bezpečnost endoskopické disekce submukózního tunelu u povrchového spinocelulárního karcinomu jícnu
15. července 2019 aktualizováno: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Účinnost a bezpečnost endoskopické disekce submukózního tunelu u povrchového spinocelulárního karcinomu jícnu: prospektivní multicentrická studie
Vyhodnotit profil účinnosti a bezpečnosti endoskopické disekce submukózního tunelu u povrchového spinocelulárního karcinomu jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost tunelové techniky u ESD povrchového spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC).
Konkrétně by byla tunelová technika porovnána s konvenční metodou z hlediska doby výkonu a míry poranění svalové vrstvy u pacientů s plánovanou ESD s indikací ESCC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- Biopsie potvrdila časnou rakovinu jícnu a intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (HGIN), které byly vhodné pro konvenční indikace ESD;
- Podezření na lokalizované slizniční léze zjištěné endoskopií.
Kritéria vyloučení:
- Malignita nebo jiné pokročilé onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců podle posouzení zkoušejícího.
- Klasifikace ASA fyzického stavu ≥ 4 podle posouzení zkoušejícího.
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Závažná kardiovaskulární příhoda při zařazení nebo do 3 měsíců před zařazením, jako je mrtvice, infarkt myokardu nebo hospitalizace kvůli léčbě nestabilní anginy pectoris, jak posoudil zkoušející.
- Hemoragická porucha.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze ezofagektomii nebo recidivující léze.
- Plánovaná léčba: warfarin (včetně dalších antagonistů vitaminu K), cisaprid, fenytoin, atazanavir, nelfinavir, digoxin, methotrexát, klopidogrel, takrolimus, theofylin, lidokain, nifedipin.
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí podle posouzení zkoušejícího používat spolehlivé a lékařsky uznávané metody antikoncepce.
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, drog nebo léků.
- Jakýkoli stav spojený se špatnou poddajností podle posouzení zkoušejícího.
- Účast na jakékoli studii zahrnující podávání hodnoceného produktu nebo zařízení během předchozích 14 dnů před zařazením.
- Zapojení do plánování a provádění studie. Předchozí zápis do současného studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ESTD
Během provozu ESD použijte metodu tunelování
|
Během procedury ESTD, po označení a submukózní injekci, byly provedeny řezy na anální i orální straně léze a submukóza pod lézí byla poté vypreparována, aby se vytvořil tunel mezi distální a proximální incizí.
Když endscope dosáhl spodní incize, bylo možné zobrazit distální konec jícnového lumenu, pak byly provedeny dvě laterální mukózní incize, čímž byla procedura ESD dokončena.
|
|
JINÝ: ESD skupina
Při provozu ESD použijte tradiční metodu
|
Procedura ESD zahrnovala značení, injekci, obvodové řezání, submukózní disekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: den 1
|
Doba procedury byla definována jako doba od označení léze do úplného odstranění vzorku, včetně hemostázy.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krvácení během operace
Časové okno: den 1
|
Krvácení pozorované během operace
|
den 1
|
|
Míra poškození svalové vrstvy
Časové okno: den 1
|
Poranění svalové vrstvy pozorované během operace
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- KY20172066-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESTD
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýLeiomyom | Submukózní nádory horní části gastrointestinálního traktu (SMT) | Gastrointestinální stromální nádory (GIST)Čína