Endoskooppisen submukosaalisen tunnelileikkauksen tehokkuus ja turvallisuus pinnallisen ruokatorven okasolusyöpään
maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Endoskooppisen submukosaalisen tunnelileikkauksen tehokkuus ja turvallisuus pinnallisen ruokatorven okasolusyöpään: tuleva monikeskustutkimus
Endoskooppisen submukosaalisen tunnelileikkauksen tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin arvioiminen pinnallisen ruokatorven okasolusyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida tunnelitekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta pinnallisen ruokatorven okasolusyövän (ESCC) ESD:ssä.
Erityisesti tunnelitekniikkaa verrattaisiin tavanomaiseen menetelmään toimenpiteen ajan ja lihaskerroksen vammautumisasteen suhteen potilailla, joille on suunniteltu ESD ESCC:n indikaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta;
- Biopsia vahvisti varhaisen ruokatorven syövän ja korkea-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian (HGIN), jotka olivat kelvollisia tavanomaisiin ESD-indikaatioihin;
- Endoskopialla havaittuja epäiltyjä paikallisia limakalvovaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain tai muu pitkälle edennyt sairaus, jonka elinajanodote on < 6 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.
- Fyysisen tilan ASA-luokitus ≥ 4 tutkijan arvioimana.
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma ilmoittautumisen yhteydessä tai 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen hoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
- Hemorraginen häiriö.
- Potilaat, joilla on ollut esophagectomia tai toistuva vaurio.
- Suunniteltu hoito: varfariini (mukaan lukien muut K-vitamiiniantagonistit), sisapridi, fenytoiini, atatsanaviiri, nelfinaviiri, digoksiini, metotreksaatti, klopidogreeli, takrolimuusi, teofylliini, lidokaiini, nifedipiini.
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavia ja lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa tila, joka liittyy tutkijan arvioimaan huonoon noudattamiseen.
- Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimustuotteen tai -laitteen antamista edeltävien 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ESTD ryhmä
Käytä tunnelointimenetelmää ESD-toiminnan aikana
|
ESTD-toimenpiteen aikana merkinnän ja limakalvonalaisen injektion jälkeen tehtiin viillot leesion sekä peräaukon että suun puolelle, ja sitten vaurion alla oleva submukoosi leikattiin tunnelin luomiseksi distaalisen ja proksimaalisen viillon välille.
Kun pääteputki saavutti alemman viillon, ruokatorven luumenin distaalinen pää voitiin visualisoida, minkä jälkeen tehtiin kaksi lateraalista limakalvon viiltoa, jolloin ESD-menettely saatiin päätökseen.
|
|
MUUTA: ESD ryhmä
Käytä perinteistä menetelmää ESD-toiminnan aikana
|
ESD-menettely sisälsi merkinnän, injektion, ympärysleikkauksen ja submukosaalisen dissektion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: päivä 1
|
Toimenpideaika määriteltiin ajaksi leesion merkitsemisestä näytteen täydelliseen poistamiseen, hemostaasi mukaan lukien.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotonopeus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Leikkauksen aikana havaittu verenvuoto
|
päivä 1
|
|
Lihaskerroksen vamman määrä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Leikkauksen aikana havaittu lihaskudoksen vaurio
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20172066-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESTD
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonLeiomyoma | Ylemmän maha-suolikanavan submukosaaliset kasvaimet (SMT) | Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet (GIST)Kiina