Эффективность и безопасность эндоскопической туннельной диссекции подслизистого слоя при поверхностной плоскоклеточной карциноме пищевода
15 июля 2019 г. обновлено: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Эффективность и безопасность эндоскопической туннельной диссекции подслизистого слоя при поверхностной плоскоклеточной карциноме пищевода: проспективное многоцентровое исследование
Оценить профиль эффективности и безопасности эндоскопической диссекции подслизистого туннеля при поверхностной плоскоклеточной карциноме пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности туннельной техники при ЭСР поверхностной плоскоклеточной карциномы пищевода (ESCC).
В частности, туннельная техника будет сравниваться с традиционным методом по времени процедуры и частоте повреждения мышечного слоя у пациентов, которым назначена ЭСР с указанием на ESCC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- Биопсия подтвердила ранний рак пищевода и интраэпителиальную неоплазию высокой степени (HGIN), которые подходили для обычных показаний ESD;
- Подозрение на локализованное поражение слизистой оболочки, выявленное при эндоскопии.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование или другое запущенное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев по оценке исследователя.
- Классификация ASA физического состояния ≥ 4 по оценке исследователя.
- Тяжелое заболевание печени или почек
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Серьезное сердечно-сосудистое событие при включении или в течение 3 месяцев до включения, такое как инсульт, инфаркт миокарда или госпитализация для лечения нестабильной стенокардии по оценке исследователя.
- Геморрагическое расстройство.
- Пациенты, у которых в анамнезе была эзофагэктомия или рецидивирующее поражение.
- Плановое лечение: варфарином (включая другие антагонисты витамина К), цизапридом, фенитоином, атазанавиром, нелфинавиром, дигоксином, метотрексатом, клопидогрелом, такролимусом, теофиллином, лидокаином, нифедипином.
- Беременность, планируемая беременность или лактация. По мнению исследователя, женщины детородного возраста должны использовать надежные и приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами.
- Любое состояние, связанное с плохой комплаентностью, по оценке исследователя.
- Участие в любом исследовании, включающем введение исследуемого продукта или устройства в течение предшествующих 14 дней до регистрации.
- Участие в планировании и проведении исследования. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЕСТД
Используйте метод туннелирования во время работы ESD
|
Во время процедуры ESTD после маркировки и подслизистой инъекции были сделаны разрезы как на анальной, так и на оральной сторонах поражения, а затем рассечена подслизистая оболочка под поражением для создания туннеля между дистальным и проксимальным разрезами.
Когда эндоскоп достиг нижнего разреза, можно было визуализировать дистальный конец просвета пищевода, затем были сделаны два латеральных разреза слизистой оболочки, что завершило процедуру ESD.
|
|
ДРУГОЙ: Группа ПАЗ
Используйте традиционный метод во время работы ESD
|
Процедура ESD включала маркировку, инъекцию, круговой разрез, рассечение подслизистой оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Время процедуры определяли как время от маркировки поражения до полного удаления образца, включая гемостаз.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровотечения во время операции
Временное ограничение: 1 день
|
Кровоизлияние, наблюдаемое во время операции
|
1 день
|
|
Скорость повреждения мышечного слоя
Временное ограничение: 1 день
|
Повреждение мышечного слоя, наблюдаемое во время операции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- KY20172066-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЕСТД
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityНеизвестныйЛейомиома | Подслизистые опухоли верхних отделов желудочно-кишечного тракта (SMT) | Желудочно-кишечные стромальные опухоли (GIST)Китай