表在性食道扁平上皮癌に対する内視鏡的粘膜下トンネル解剖の有効性と安全性
2019年7月15日 更新者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
表在性食道扁平上皮癌に対する内視鏡的粘膜下トンネル解剖の有効性と安全性：前向き多施設研究
食道表在性扁平上皮癌に対する内視鏡的粘膜下トンネル解剖の有効性と安全性プロファイルを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同前向き無作為対照研究は、表在性食道扁平上皮癌 (ESCC) の ESD におけるトンネル技術の有効性と安全性を評価することを目的としています。
具体的には、ESCC の適応がある ESD が予定されている患者の手順時間と筋層損傷率について、トンネル技術を従来の方法と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 生検により、従来の ESD 適応症に適格な早期食道癌および高悪性度上皮内腫瘍 (HGIN) が確認されました。
- 内視鏡検査で検出された限局性粘膜病変の疑い。
除外基準:
- -調査官が判断した場合、平均余命が6か月未満の悪性腫瘍またはその他の進行性疾患。
- -治験責任医師が判断した身体状態のASA分類≥4。
- 重度の肝疾患または腎疾患
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- -登録時または登録前3か月以内の主要な心血管イベント 研究者によって判断された、脳卒中、心筋梗塞、または不安定狭心症の治療のための入院。
- 出血性疾患。
- 食道切除術または再発性病変の既往がある患者。
- ワルファリン（他のビタミン K 拮抗薬を含む）、シサプリド、フェニトイン、アタザナビル、ネルフィナビル、ジゴキシン、メトトレキサート、クロピドグレル、タクロリムス、テオフィリン、リドカイン、ニフェジピンによる計画的治療。
- 妊娠、計画妊娠または授乳。 出産の可能性のある女性は、研究者の判断により、信頼できる医学的に認められた避妊法を使用する必要があります。
- 既知または疑われるアルコール、薬物または薬物乱用。
- -治験責任医師が判断したコンプライアンス不良に関連する状態。
- -登録前の過去14日以内の治験薬またはデバイスの投与を含む研究への参加。
- 研究の計画と実施への関与。 -現在の研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESTDグループ
ESD 動作中にトンネリング方式を使用する
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ESTD 処置中、マーキングと粘膜下注入の後、病変の肛門側と口側の両方で切開を行い、その後、遠位と近位の切開の間にトンネルを作成するために、病変の下の粘膜下組織を解剖しました。
内視鏡が下部切開に到達すると、食道内腔の遠位端が可視化され、その後、2 つの側面粘膜切開が行われ、ESD 手順が完了しました。
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他の：ESDグループ
ESD 操作中に従来の方法を使用する
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ESD 手順には、マーキング、注射、周囲切断、粘膜下切開が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：1日目
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処置時間は、病変のマーキングから、止血を含む標本の完全な除去までの時間として定義されました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の出血率
時間枠：1日目
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手術中に観察された出血
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1日目
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筋肉層の損傷率
時間枠：1日目
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手術中に観察された筋層の損傷
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月13日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20172066-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ESTDの臨床試験
-
Nanfang Hospital of Southern Medical Universityわからない