Effektivitet og sikkerhed af endoskopisk submucosal tunneldissektion for overfladisk esophageal pladecellecarcinom
15. juli 2019 opdateret af: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Effektivitet og sikkerhed af endoskopisk submucosal tunneldissektion for overfladisk esophageal pladecellecarcinom: en prospektiv multicenterundersøgelse
At evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af endoskopisk submucosal tunneldissektion for overfladisk esophageal pladecellecarcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tunnelteknikken ved ESD af overfladisk esophageal pladecellecarcinom (ESCC).
Specifikt vil tunnelteknikken blive sammenlignet med konventionel metode på proceduretiden og skadefrekvensen for muskellag hos patienter, der er planlagt til ESD med indikation af ESCC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år;
- Biopsi bekræftede tidlig esophageal cancer og højgradig intraepitelial neoplasi (HGIN), som var berettiget til konventionelle ESD-indikationer;
- Mistænkte lokaliserede slimhindelæsioner påvist ved endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet eller anden fremskreden sygdom med en forventet levetid på < 6 måneder som vurderet af investigator.
- ASA-klassifikationen af fysisk status ≥ 4 som vurderet af investigator.
- Alvorlig leversygdom eller nyresygdom
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Større kardiovaskulær hændelse ved indskrivning eller inden for 3 måneder før indskrivning, såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse til behandling af ustabil angina pectoris som vurderet af investigator.
- Hæmoragisk lidelse.
- Patienter, der tidligere har haft esofagektomi eller en tilbagevendende læsion.
- Planlagt behandling med: warfarin (inklusive andre vitamin K-antagonister), cisaprid, phenytoin, atazanavir, nelfinavir, digoxin, methotrexat, clopidogrel, tacrolimus, theophyllin, lidocain, nifedipin.
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige og medicinsk accepterede præventionsmetoder, som vurderet af investigator.
- Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, stoffer eller medicin.
- Enhver tilstand forbundet med dårlig overholdelse som vurderet af efterforskeren.
- Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for de foregående 14 dage før tilmelding.
- Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ESTD gruppe
Brug tunnelmetoden under ESD-drift
|
Under ESTD-proceduren, efter markering og submukøs injektion, blev der lavet snit på både anal- og orale sider af læsionen, og submucosa under læsionen blev derefter dissekeret for at skabe en tunnel mellem de distale og proksimale snit.
Når endeskopet nåede det nedre snit, kunne den distale ende af esophageal lumen visualiseres, derefter blev der foretaget to laterale slimhindesnit, hvilket fuldendte ESD-proceduren.
|
|
ANDET: ESD gruppe
Brug traditionel metode under ESD-drift
|
ESD-proceduren involverede mærkning, injektion, periferisk skæring, submukosal dissektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens tid
Tidsramme: dag 1
|
Proceduretiden blev defineret som tiden fra markering af læsionen til fuldstændig fjernelse af prøven, inklusive hæmostase.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshastigheden under operationen
Tidsramme: dag 1
|
Blødningen observeret under operationen
|
dag 1
|
|
Skadefrekvensen i det muskulære lag
Tidsramme: dag 1
|
Skaden på det muskulære lag observeret under operationen
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20172066-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESTD
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtLeiomyom | Øvre gastrointestinale submucosale tumorer (SMT'er) | Gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er)Kina