Efficacia e sicurezza della dissezione endoscopica del tunnel sottomucoso per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago superficiale
15 luglio 2019 aggiornato da: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Efficacia e sicurezza della dissezione endoscopica del tunnel sottomucoso per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago superficiale: uno studio multicentrico prospettico
Valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza della dissezione endoscopica del tunnel sottomucoso per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago superficiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnica del tunnel nell'ESD del carcinoma a cellule squamose dell'esofago superficiale (ESCC).
In particolare, la tecnica del tunnel verrebbe confrontata con il metodo convenzionale sul tempo della procedura e sul tasso di lesioni dello strato muscolare nei pazienti in attesa di ESD con indicazione di ESCC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni;
- La biopsia ha confermato il cancro esofageo precoce e la neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN) che erano idonei per le indicazioni ESD convenzionali;
- Sospette lesioni localizzate della mucosa rilevate dall'endoscopia.
Criteri di esclusione:
- Malignità o altra malattia avanzata con un'aspettativa di vita di <6 mesi come giudicato dallo sperimentatore.
- La classificazione ASA dello stato fisico ≥ 4 secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Malattia epatica grave o malattia renale
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Evento cardiovascolare maggiore all'arruolamento o entro 3 mesi prima dell'arruolamento come ictus, infarto del miocardio o ricovero per il trattamento dell'angina pectoris instabile a giudizio dello sperimentatore.
- Disturbo emorragico.
- Pazienti che avevano una storia di esofagectomia o una lesione ricorrente.
- Trattamento programmato con: warfarin (compresi altri antagonisti della vitamina K), cisapride, fenitoina, atazanavir, nelfinavir, digossina, metotrexato, clopidogrel, tacrolimus, teofillina, lidocaina, nifedipina.
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite affidabili e accettati dal punto di vista medico, come giudicato dall'investigatore.
- Abuso noto o sospetto di alcol, droghe o farmaci.
- Qualsiasi condizione associata a scarsa compliance secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Partecipazione a qualsiasi studio che comporti la somministrazione di un prodotto o dispositivo sperimentale nei 14 giorni precedenti l'arruolamento.
- Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio. Precedente iscrizione al presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo ESTD
Utilizzare il metodo di tunneling durante il funzionamento ESD
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Durante la procedura ESTD, dopo la marcatura e l'iniezione sottomucosa, sono state praticate incisioni su entrambi i lati anale e orale della lesione e la sottomucosa sotto la lesione è stata quindi sezionata per creare un tunnel tra le incisioni distale e prossimale.
Quando l'endoscopio ha raggiunto l'incisione inferiore, è stato possibile visualizzare l'estremità distale del lume esofageo, quindi sono state praticate due incisioni mucose laterali, completando così la procedura ESD.
|
|
ALTRO: Gruppo ESD
Utilizzare il metodo tradizionale durante il funzionamento ESD
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La procedura ESD prevedeva marcatura, iniezione, taglio circonferenziale, dissezione sottomucosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo della procedura
Lasso di tempo: giorno 1
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Il tempo della procedura è stato definito come il tempo dalla marcatura della lesione fino alla completa rimozione del campione, inclusa l'emostasi.
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di sanguinamento durante l'operazione
Lasso di tempo: giorno 1
|
L'emorragia osservata durante l'operazione
|
giorno 1
|
|
Il tasso di lesione allo strato muscolare
Lasso di tempo: giorno 1
|
La lesione allo strato muscolare osservata durante l'operazione
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20172066-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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