Efficacité et innocuité de la dissection endoscopique du tunnel sous-muqueux pour le carcinome épidermoïde superficiel de l'œsophage
15 juillet 2019 mis à jour par: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Efficacité et innocuité de la dissection endoscopique du tunnel sous-muqueux pour le carcinome épidermoïde superficiel de l'œsophage : une étude prospective multicentrique
Évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité de la dissection endoscopique du tunnel sous-muqueux pour le carcinome épidermoïde superficiel de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la technique du tunnel dans l'ESD du carcinome épidermoïde superficiel de l'œsophage (ESCC).
Plus précisément, la technique du tunnel serait comparée à la méthode conventionnelle sur le temps de procédure et le taux de lésions de la couche musculaire chez les patients devant subir une ESD avec indication d'ESCC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
- La biopsie a confirmé un cancer de l'œsophage précoce et une néoplasie intraépithéliale de haut grade (HGIN) qui étaient éligibles pour les indications conventionnelles d'ESD ;
- Lésions muqueuses localisées suspectes détectées par endoscopie.
Critère d'exclusion:
- Malignité ou autre maladie avancée avec une espérance de vie < 6 mois, à en juger par l'investigateur.
- La classification ASA de l'état physique ≥ 4 selon l'investigateur.
- Maladie hépatique sévère ou maladie rénale
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Événement cardiovasculaire majeur lors de l'inscription ou dans les 3 mois précédant l'inscription, tel qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou une hospitalisation pour le traitement de l'angine de poitrine instable, à en juger par l'investigateur.
- Trouble hémorragique.
- Patients ayant des antécédents d'œsophagectomie ou de lésion récurrente.
- Traitement prévu par : warfarine (y compris autres antagonistes de la vitamine K), cisapride, phénytoïne, atazanavir, nelfinavir, digoxine, méthotrexate, clopidogrel, tacrolimus, théophylline, lidocaïne, nifédipine.
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables et médicalement acceptées, selon le jugement de l'investigateur.
- Abus connu ou soupçonné d'alcool, de drogues ou de médicaments.
- Toute condition associée à une mauvaise observance telle que jugée par l'investigateur.
- Participation à toute étude impliquant l'administration d'un produit ou dispositif expérimental dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Participation à la planification et à la conduite de l'étude. Inscription antérieure dans la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe ESTD
Utiliser la méthode de tunnellisation pendant le fonctionnement ESD
|
Au cours de la procédure ESTD, après marquage et injection sous-muqueuse, des incisions ont été pratiquées sur les côtés anal et oral de la lésion, et la sous-muqueuse sous la lésion a ensuite été disséquée pour créer un tunnel entre les incisions distale et proximale.
Lorsque l'endscope a atteint l'incision inférieure, l'extrémité distale de la lumière œsophagienne a pu être visualisée, puis deux incisions muqueuses latérales ont été pratiquées, complétant ainsi la procédure ESD.
|
|
AUTRE: Groupe ESD
Utiliser la méthode traditionnelle pendant le fonctionnement ESD
|
La procédure ESD impliquait le marquage, l'injection, la coupe circonférentielle, la dissection sous-muqueuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps de la procédure
Délai: jour 1
|
La durée de la procédure a été définie comme le temps écoulé entre le marquage de la lésion et le retrait complet de l'échantillon, y compris l'hémostase.
|
jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de saignement pendant l'opération
Délai: jour 1
|
L'hémorragie observée pendant l'opération
|
jour 1
|
|
Le taux de blessures à la couche musculaire
Délai: jour 1
|
La lésion de la couche musculaire observée lors de l'opération
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
19 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20172066-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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