Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av endoskopisk submukosal tunneldissektion för ytlig matstrupe skivepitelcancer

15 juli 2019 uppdaterad av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekt och säkerhet av endoskopisk submukosal tunneldissektion för ytlig esofageal skivepitelcancer: en prospektiv multicenterstudie

För att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilen för endoskopisk submukosal tunneldissektion för ytlig esofagus skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tunneltekniken vid ESD av ytlig esofagus skivepitelcancer (ESCC). Specifikt skulle tunneltekniken jämföras med konventionell metod för ingreppstiden och skadefrekvensen i muskelskiktet hos patienter som planerats för ESD med indikation på ESCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år;
  • Biopsi bekräftade tidig matstrupscancer och höggradig intraepitelial neoplasi (HGIN) som var kvalificerade för konventionella ESD-indikationer;
  • Misstänkta lokaliserade mukosala lesioner upptäckts med endoskopi.

Exklusions kriterier:

  • Malignitet eller annan avancerad sjukdom med en förväntad livslängd på < 6 månader enligt utredarens bedömning.
  • ASA-klassificeringen av fysisk status ≥ 4 enligt bedömningen av utredaren.
  • Allvarlig leversjukdom eller njursjukdom
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Stor kardiovaskulär händelse vid inskrivning eller inom 3 månader före inskrivning såsom stroke, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för behandling av instabil angina pectoris enligt utredarens bedömning.
  • Blödarstörning.
  • Patienter som tidigare haft esofagektomi eller en återkommande lesion.
  • Planerad behandling med: warfarin (inklusive andra vitamin K-antagonister), cisaprid, fenytoin, atazanavir, nelfinavir, digoxin, metotrexat, klopidogrel, takrolimus, teofyllin, lidokain, nifedipin.
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitliga och medicinskt accepterade preventivmetoder, enligt bedömningen av utredaren.
  • Känt eller misstänkt alkohol-, drog- eller läkemedelsmissbruk.
  • Alla tillstånd som är förknippade med dålig efterlevnad enligt bedömningen av utredaren.
  • Deltagande i någon studie som involverar administrering av en prövningsprodukt eller enhet inom de föregående 14 dagarna före registreringen.
  • Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien. Tidigare inskrivning i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ESTD-gruppen
Använd tunnelmetoden under ESD-drift
Procedur: ESTD
Under ESTD-proceduren, efter markering och submukosal injektion, gjordes snitt på både anala och orala sidor av lesionen, och submukosan under lesionen dissekerades sedan för att skapa en tunnel mellan de distala och proximala snitten. När ändskopet nådde det nedre snittet kunde den distala änden av esofaguslumen visualiseras, sedan gjordes två laterala slemhinnesnitt, vilket fullbordade ESD-proceduren.
ÖVRIG: ESD-grupp
Använd traditionell metod under ESD-drift
Procedur: ESD
ESD-proceduren involverade märkning, injektion, periferisk skärning, submukosal dissektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtiden
Tidsram: dag 1
Procedurtiden definierades som tiden från markering av lesionen till fullständigt avlägsnande av provet, inklusive hemostas.
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningshastigheten under operationen
Tidsram: dag 1
Den blödning som observerades under operationen
dag 1
Skadefrekvensen på muskelskiktet
Tidsram: dag 1
Skadan på muskelskiktet som observerats under operationen
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20172066-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofageal ytlig slemhinneskada

Kliniska prövningar på ESTD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera