표재성 식도 편평 세포 암종에 대한 내시경적 점막하 터널 절제술의 유효성 및 안전성
2019년 7월 15일 업데이트: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
표재성 식도 편평 세포 암종에 대한 내시경적 점막하 터널 절제술의 유효성 및 안전성: 전향적 다기관 연구
표재성 식도 편평 세포 암종에 대한 내시경 점막하 터널 절제술의 효능 및 안전성 프로파일을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구는 표재성 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 ESD에서 터널 기법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
구체적으로 ESCC가 동반된 ESD가 예정된 환자의 시술 시간과 근육층 손상률에 대해 터널 기법을 기존 방법과 비교하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세;
- 생검은 기존 ESD 적응증에 적합한 조기 식도암 및 고급 상피내 신생물(HGIN)을 확인했습니다.
- 내시경 검사에서 발견된 의심되는 국소 점막 병변.
제외 기준:
- 연구자가 판단한 악성 종양 또는 기대 여명이 6개월 미만인 기타 진행성 질환.
- 연구자가 판단한 신체 상태 ≥ 4의 ASA 분류.
- 심한 간질환이나 신장질환
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 등록 당시 또는 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중, 심근경색, 또는 불안정 협심증의 치료를 위한 입원과 같은 주요 심혈관 사건이 연구자에 의해 판단되는 경우.
- 출혈성 장애.
- 식도절제술 또는 재발성 병변의 병력이 있는 환자.
- 계획된 치료: 와파린(다른 비타민 K 길항제 포함), 시사프라이드, 페니토인, 아타자나비르, 넬피나비르, 디곡신, 메토트렉세이트, 클로피도그렐, 타크로리무스, 테오필린, 리도카인, 니페디핀.
- 임신, 계획된 임신 또는 수유. 가임 여성은 조사관의 판단에 따라 신뢰할 수 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 알려진 또는 의심되는 알코올, 약물 또는 약물 남용.
- 조사관이 판단한 불량 준수와 관련된 모든 상태.
- 등록 전 14일 이내에 조사 제품 또는 장치의 투여와 관련된 모든 연구에 참여.
- 연구 계획 및 수행에 참여. 현재 연구의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESTD 그룹
ESD 동작 중 터널링 방식 사용
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ESTD 시술 중 마킹 및 점막하 주사 후 병변의 항문측과 구강측을 모두 절개하고 병변 아래의 점막하층을 절개하여 원위 절개부와 근위 절개부 사이에 터널을 만들었습니다.
내시경이 하부 절개부에 도달하면 식도 내강의 말단부가 가시화되고 2개의 측면 점막 절개를 하여 ESD 절차를 완료하였다.
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다른: ESD 그룹
ESD 작동 중 기존 방법 사용
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ESD 절차에는 마킹, 주사, 원주 절단, 점막하 절개가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 시간
기간: 1일차
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시술 시간은 병변의 표시부터 지혈을 포함하여 표본이 완전히 제거될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 출혈률
기간: 1일차
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수술 중 관찰된 출혈
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1일차
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근육층 손상률
기간: 1일차
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수술 중 관찰된 근육층 손상
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20172066-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ESTD에 대한 임상 시험
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은