Werkzaamheid en veiligheid van endoscopische submucosale tunneldissectie voor oppervlakkig slokdarmplaveiselcelcarcinoom
15 juli 2019 bijgewerkt door: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Werkzaamheid en veiligheid van endoscopische submucosale tunneldissectie voor oppervlakkig slokdarmplaveiselcelcarcinoom: een prospectieve multicenter studie
Om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van endoscopische submucosale tunneldissectie voor oppervlakkig slokdarmplaveiselcelcarcinoom te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de tunneltechniek bij ESD van oppervlakkig slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) te evalueren.
Specifiek zou de tunneltechniek worden vergeleken met de conventionele methode wat betreft de proceduretijd en het aantal spierlaagletsels bij patiënten die zijn ingepland voor ESD met indicatie van ESCC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar;
- Biopsie bevestigde vroege slokdarmkanker en hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie (HGIN) die in aanmerking kwamen voor conventionele ESD-indicaties;
- Vermoedelijke gelokaliseerde mucosale laesies gedetecteerd door endoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit of andere gevorderde ziekte met een levensverwachting van < 6 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De ASA-classificatie van fysieke status ≥ 4 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Ernstige leverziekte of nierziekte
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Ernstig cardiovasculair voorval bij inschrijving of binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals beroerte, myocardinfarct of ziekenhuisopname voor behandeling van onstabiele angina pectoris, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Hemorragische aandoening.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmresectie of een terugkerende laesie.
- Geplande behandeling met: warfarine (inclusief andere vitamine K-antagonisten), cisapride, fenytoïne, atazanavir, nelfinavir, digoxine, methotrexaat, clopidogrel, tacrolimus, theofylline, lidocaïne, nifedipine.
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare en medisch aanvaarde methoden van anticonceptie gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bekend of vermoed misbruik van alcohol, drugs of medicijnen.
- Elke aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelname aan een onderzoek waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat is toegediend binnen de voorafgaande 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek. Eerdere inschrijving in de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ESTD-groep
Gebruik de tunnelmethode tijdens ESD-werking
|
Tijdens de ESTD-procedure werden, na markering en submucosale injectie, incisies gemaakt aan zowel de anale als de orale zijde van de laesie, en de submucosa onder de laesie werd vervolgens ontleed om een tunnel te creëren tussen de distale en proximale incisies.
Toen de endoscoop de onderste incisie bereikte, kon het distale uiteinde van het slokdarmlumen worden gevisualiseerd, waarna twee laterale mucosale incisies werden gemaakt, waarmee de ESD-procedure was voltooid.
|
|
ANDER: ESD-groep
Gebruik de traditionele methode tijdens ESD-werking
|
De ESD-procedure omvatte markeren, injecteren, omtreksnijden, submucosale dissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De proceduretijd
Tijdsspanne: dag 1
|
De proceduretijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf het markeren van de laesie tot de volledige verwijdering van het monster, inclusief hemostase.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van bloeden tijdens operatie
Tijdsspanne: dag 1
|
De bloeding waargenomen tijdens de operatie
|
dag 1
|
|
De mate van letsel aan de spierlaag
Tijdsspanne: dag 1
|
De verwonding aan de spierlaag waargenomen tijdens de operatie
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- KY20172066-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ESTD
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOnbekendLeiomyoma | Bovenste gastro-intestinale submucosale tumoren (SMT's) | Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's)China