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Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen submukösen Tunneldissektion für oberflächliches Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

15. Juli 2019 aktualisiert von: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen submukosalen Tunneldissektion für oberflächliches Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: eine prospektive multizentrische Studie

Bewertung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils der endoskopischen Submukosa-Tunneldissektion bei oberflächlichem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Tunneltechnik bei ESD des oberflächlichen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC) zu bewerten. Insbesondere würde die Tunneltechnik mit der konventionellen Methode bezüglich der Eingriffszeit und der Verletzungsrate der Muskelschicht bei Patienten, die für eine ESD mit der Indikation ESCC geplant sind, verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre;
  • Biopsie bestätigte Speiseröhrenkrebs im Frühstadium und hochgradige intraepitheliale Neoplasie (HGIN), die für konventionelle ESD-Indikationen geeignet waren;
  • Verdacht auf lokalisierte Schleimhautläsionen, die durch Endoskopie festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Malignität oder andere fortgeschrittene Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Die ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands ≥ 4, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Schwere Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Schweres kardiovaskuläres Ereignis bei der Einschreibung oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung wie Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von instabiler Angina pectoris, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Hämorrhagische Störung.
  • Patienten mit Ösophagektomie oder rezidivierenden Läsionen in der Vorgeschichte.
  • Geplante Behandlung mit: Warfarin (einschließlich anderer Vitamin-K-Antagonisten), Cisaprid, Phenytoin, Atazanavir, Nelfinavir, Digoxin, Methotrexat, Clopidogrel, Tacrolimus, Theophyllin, Lidocain, Nifedipin.
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige und medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten.
  • Jeder Zustand, der mit einer schlechten Compliance verbunden ist, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung eines Prüfprodukts oder -geräts innerhalb der letzten 14 Tage vor der Registrierung beinhaltet.
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ESTD-Gruppe
Verwenden Sie während des ESD-Betriebs die Tunnelmethode
Verfahren: ESTD
Während des ESTD-Verfahrens wurden nach Markierung und submuköser Injektion Einschnitte sowohl an der analen als auch an der oralen Seite der Läsion vorgenommen, und die Submukosa unter der Läsion wurde dann präpariert, um einen Tunnel zwischen den distalen und proximalen Einschnitten zu schaffen. Als das Endoskop die untere Inzision erreichte, konnte das distale Ende des Ösophaguslumens sichtbar gemacht werden, dann wurden zwei seitliche Schleimhautinzisionen vorgenommen, wodurch das ESD-Verfahren abgeschlossen wurde.
ANDERE: ESD-Gruppe
Verwenden Sie während des ESD-Betriebs die herkömmliche Methode
Verfahren: ESD
Das ESD-Verfahren umfasste Markierung, Injektion, Umfangsschnitt, Submukosa-Dissektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 1
Die Eingriffszeit wurde als die Zeit von der Markierung der Läsion bis zur vollständigen Entfernung der Probe, einschließlich Hämostase, definiert.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blutungsrate während der Operation
Zeitfenster: Tag 1
Die während der Operation beobachtete Blutung
Tag 1
Die Verletzungsrate der Muskelschicht
Zeitfenster: Tag 1
Die während der Operation beobachtete Verletzung der Muskelschicht
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20172066-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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