伊伐布雷定对心脏移植术后运动能力的影响 (VANISH-CAV)
2019年3月4日 更新者：Finn Gustafsson
伊伐布雷定治疗对心脏移植术后血管病变患者运动能力的影响
这项研究评估了与安慰剂相比，伊伐布雷定治疗是否可以改善患有心脏同种异体移植物血管病变和静息心率升高的长期心脏移植受者的运动能力。
患者将接受为期 12 周的伊伐布雷定或安慰剂治疗。
研究概览
详细说明
由于手术中的副交感神经支配，心脏移植 (HTx) 成功后，静息心率 (HR) 升高是正常现象。
升高的静息心率通常被认为是心脏病预后的负面预测指标。 对心脏移植受者的影响尚不完全清楚，但是，它与发生心脏同种异体移植物血管病变 (CAV) 或死亡的风险增加有关。
心脏同种异体移植物血管病变是一种影响整个冠状动脉树的弥漫性血管疾病。 它是 HTx 后 5 年以上患者死亡的主要原因，众所周知，CAV 患者的运动能力明显下降。
HR 升高和 CAV 之间的关联提出了一个问题，即专门降低 HR 的干预措施是否可以改善患有 CAV 和静息 HR 升高的心脏移植受者的症状和预后。
小型研究表明，在 HTx 后使用 If 通道阻滞剂伊伐布雷定降低 HR 是安全的。 然而，这些研究都不是随机或盲法的，因此不存在 HTx 后任何疗效（除了 HR 降低之外）的证据。 显然，需要确定这种治疗是否可以改善 HTx 后的运动能力、移植物功能和预后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、DK-2100
- 招聘中
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
接触：
- Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
- 电话号码：+45 3545 9743
- 邮箱：finng@dadlnet.dk
-
接触：
- Lærke Nelson, MD
- 电话号码：+45 3545 9549
- 邮箱：laerke.marie.nelson@regionh.dk
-
首席研究员：
- Lærke Nelson, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 心脏移植后 1 年
- 通过冠状动脉造影或血管内超声验证 CAV
- 静息心率 > 80 bpm
- 年龄 > 18 岁
- 签署知情同意书
尚未进入更年期（定义为过去 12 个月内没有月经出血）的女性在进入研究前需要提供阴性尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG)，并且必须使用安全的避孕方法学习时段。
排除标准：
- 拒绝 (>H1R) < 3 个月
- 严重肾功能衰竭（估计肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73 平方米）
- 无法或禁忌执行最大摄氧量测试
- 存在任何本身可能影响运动表现的情况
- 伊伐布雷定治疗的已知禁忌症
- 对任一研究药物的活性物质或任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：伊伐布雷定
该组的研究参与者将接受伊伐布雷定 5 mg bid，为期 12 周。
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伊伐布雷定，口服片剂，5 毫克，用明胶胶囊包衣以确保致盲，每天两次，每次 1 粒胶囊，为期 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该组的研究参与者将接受为期 12 周的安慰剂。
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安慰剂，明胶胶囊以确保致盲，每天两次，每次 1 粒胶囊，为期 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ΔVO2max
大体时间：VO2max 在基线和 12 周随访时进行评估。
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VO2max (ΔVO2max) (mL/kg/min) 从基线到 12 周随访的变化。
最大摄氧量 (VO2max) 反映了一个人吸收、输送和使用氧气的最大能力，它定义了功能性有氧能力。
它用于提供运动能力的整体评估。
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VO2max 在基线和 12 周随访时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ΔHRrest
大体时间：12周
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从基线到 12 周随访的静息心率（心跳/分钟）变化
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12周
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ΔHR储备
大体时间：12周
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从基线到 12 周随访的心率储备变化（次/分钟）
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12周
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ΔLV质量
大体时间：12周
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通过心脏 MRI 从基线到 12 周随访评估的左心室 (LV) 质量 (g) 的变化
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12周
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ΔLVEF
大体时间：12周
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通过心脏 MRI 从基线到 12 周随访评估的左心室射血分数 (LVEF) (%) 的变化
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12周
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Δ二尖瓣减速时间
大体时间：12周
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超声心动图评估的二尖瓣减速时间 (ms) 从基线到 12 周随访的变化
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12周
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ΔE/é
大体时间：12周
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超声心动图评估的 E/é 从基线到 12 周随访的变化
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12周
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ΔE/A 比率
大体时间：12周
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超声心动图评估的 E/A 比从基线到 12 周随访的变化
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12周
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Δ等容弛豫时间
大体时间：12周
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超声心动图评估的等容舒张时间 (ms) 从基线到 12 周随访的变化
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12周
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Δ二尖瓣流速
大体时间：12周
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从基线到 12 周随访的心脏 MRI 评估的二尖瓣血流速率（体积/分钟）的变化
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12周
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Δ肺静脉流量
大体时间：12周
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通过心脏 MRI 评估的肺静脉流量（体积/分钟）从基线到 12 周随访的变化
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12周
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ΔLVEDV
大体时间：12周
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通过心脏 MRI 从基线到 12 周随访评估的 LVEDV（左心室舒张末期容积）(ml) 的变化
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12周
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ΔLVESV
大体时间：12周
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通过心脏 MRI 从基线到 12 周随访评估的 LVESV（左心室收缩末期容积）(ml) 的变化
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12周
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ΔLV峰值充盈率
大体时间：12周
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通过心脏 MRI 从基线到 12 周随访评估的左心室 (LV) 峰值充盈率（体积/分钟）的变化
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12周
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Δ 达到峰值的时间
大体时间：12周
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从基线到 12 周随访的心脏 MRI 评估的峰值充盈时间（秒）的变化
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12周
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ΔQOL KCCQ
大体时间：12周
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堪萨斯城心肌病问卷评估的 QOL 评分从基线到 12 周随访的变化
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12周
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ΔQOL EQ-5D-5L
大体时间：12周
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通过 EQ-5D-5L 问卷评估的 QOL 评分从基线到 12 周随访的变化
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状血管特征
大体时间：子研究目标仅在基线时进行评估
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子研究目标：使用新的成像方式表征 CAV 中的冠状血管，并将它们与心脏功能的功能参数相关联。
在基线进行的模式：血管内超声 (IVUS)/近红外光谱 (NIRS)、光学相干断层扫描 (OCT)、82-铷正电子发射断层扫描 (PET)
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子研究目标仅在基线时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lærke Nelson, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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