Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ivabradin på träningskapacitet efter hjärttransplantation (VANISH-CAV)

4 mars 2019 uppdaterad av: Finn Gustafsson

Effekten av Ivabradin-behandling på träningsförmåga hos patienter med kardial allograft vaskulopati efter hjärttransplantation

Denna studie utvärderar huruvida behandling med ivabradin jämfört med placebo kan förbättra träningskapaciteten hos långvariga hjärttransplanterade med kardial allograft vaskulopati och förhöjd hjärtfrekvens i vila.

Patienterna kommer att få behandling med antingen ivabradin eller placebo under en period av 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förhöjd vilopuls (HR) är ett normalt fynd efter framgångsrik hjärttransplantation (HTx) på grund av parasympatisk denervering vid operationen.

Förhöjd vilopuls är allmänt erkänd som en negativ prediktor för utfall vid hjärtsjukdom. Effekten hos hjärttransplanterade mottagare är inte helt klarlagd, men den har associerats med ökad risk för att utveckla hjärt-allotransplantat vaskulopati (CAV) eller död.

Kardial allograft vaskulopati är en diffus kärlsjukdom som påverkar hela kranskärlsträdet. Det är den vanligaste dödsorsaken hos patienter mer än 5 år efter HTx och det är välkänt att patienter med CAV har markant minskad träningskapacitet.

Sambandet mellan förhöjd HR och CAV väcker frågan om en intervention för att specifikt sänka HR skulle kunna förbättra symtom och prognos hos hjärttransplanterade med CAV och förhöjd HR i vila.

Små studier har visat att HR-reduktion med If-kanalblockeraren ivabradin efter HTx är säker. Ingen av dessa studier var dock randomiserade eller blindade, och som sådan är bevis på någon effekt (utöver HR-reduktion) efter HTx obefintlig. Det är uppenbart att det finns ett behov av att avgöra om sådan behandling kan förbättra träningskapaciteten, transplantatfunktionen och prognosen efter HTx.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
          • Telefonnummer: +45 3545 9743
          • E-post: finng@dadlnet.dk
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lærke Nelson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 1 år efter hjärttransplantation
  • CAV verifierad genom kranskärlsangiografi eller intravaskulärt ultraljud
  • Vilopuls > 80 slag/min
  • Ålder > 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Kvinnor som ännu inte har kommit in i klimakteriet (definierat som ingen menstruationsblödning under de senaste 12 månaderna), kommer att behöva tillhandahålla ett negativt humant koriongonadotropin (hCG) i urin innan de går in i studien och måste använda en säker preventivmetod totalt. studieperiod.

Exklusions kriterier:

  • Avstötning (>H1R) < 3 månader
  • Svår njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Oförmåga eller kontraindikation att utföra ett VO2 max-test
  • Närvaro av något tillstånd som i sig kan påverka träningsprestanda
  • Känd kontraindikation för behandling med ivabradin
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i något av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Studiedeltagare i denna arm kommer att få ivabradin 5 mg två gånger dagligen under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Ivabradin
Ivabradin, orala tabletter, 5 mg, dragerade i gelatinkapslar för att säkerställa bländning, 1 kapsel två gånger om dagen, under en period av 12 veckor
Andra namn:
  • Procoralan
Placebo-jämförare: Placebo
Studiedeltagare i denna arm kommer att få placebobud under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo, gelatinkapslar för att säkerställa bländning, 1 kapsel två gånger dagligen, under en period av 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ΔVO2max
Tidsram: VO2max bedöms vid baslinjen och 12 veckors uppföljning.
Förändringen av VO2max (ΔVO2max) (mL/kg/min) från baslinjen till 12 veckors uppföljning. Den maximala syreupptagningsförmågan (VO2max) speglar den maximala förmågan hos en person att ta in, transportera och använda syre, och den definierar den funktionella aeroba kapaciteten. Den används för att ge en övergripande bedömning av träningskapaciteten.
VO2max bedöms vid baslinjen och 12 veckors uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ΔHRvila
Tidsram: 12 veckor
Förändring i vilopuls (slag/min) från baslinje till 12 veckors uppföljning
12 veckor
ΔHRreserv
Tidsram: 12 veckor
Förändring av HR-reserv (slag/min) från baslinje till 12 veckors uppföljning
12 veckor
ΔLVmassa
Tidsram: 12 veckor
Förändring i vänster ventrikulär (LV) massa (g) utvärderad med hjärt-MRT från baslinjen till 12 veckors uppföljning
12 veckor
ΔLVEF
Tidsram: 12 veckor
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) (%) utvärderad med hjärt-MRT från baslinjen till 12 veckors uppföljning
12 veckor
Δmitral retardationstid
Tidsram: 12 veckor
Förändring i mitraldecelarationstid (ms) utvärderad med ekokardiografi från baslinje till 12 veckors uppföljning
12 veckor
ΔE/é
Tidsram: 12 veckor
Förändring i E/é utvärderad med ekokardiografi från baslinje till 12 veckors uppföljning
12 veckor
ΔE/A-förhållande
Tidsram: 12 veckor
Förändring i E/A-kvot utvärderad med ekokardiografi från baslinje till 12 veckors uppföljning
12 veckor
Δisovolumetrisk relaxationstid
Tidsram: 12 veckor
Förändring i isovolumetrisk avslappningstid (ms) utvärderad med ekokardiografi från baslinjen till 12 veckors uppföljning
12 veckor
Δtransmitral flödeshastighet
Tidsram: 12 veckor
Förändring i transmitral flödeshastighet (volym/min) utvärderad med hjärt-MRT från baslinje till 12 veckors uppföljning
12 veckor
Δpulmonellt venflöde
Tidsram: 12 veckor
Förändring i pulmonellt venflöde (volym/min) utvärderad med hjärt-MRT från baslinjen till 12 veckors uppföljning
12 veckor
ΔLVEDV
Tidsram: 12 veckor
Förändring i LVEDV (vänsterkammarändens diastoliska volym) (ml) utvärderad med hjärt-MRT från baslinjen till 12 veckors uppföljning
12 veckor
ΔLVESV
Tidsram: 12 veckor
Förändring i LVESV (vänster ventrikulär slutsystolisk volym) (ml) utvärderad med hjärt-MRT från baslinjen till 12 veckors uppföljning
12 veckor
ΔLV toppfyllningshastighet
Tidsram: 12 veckor
Förändring i vänster kammare (LV) toppfyllningshastighet (volym/min) utvärderad med hjärt-MRT från baslinjen till 12 veckors uppföljning
12 veckor
Δtid till toppfyllning
Tidsram: 12 veckor
Förändring i tid till toppfyllning (sek) utvärderad med hjärt-MR från baslinjen till 12 veckors uppföljning
12 veckor
ΔQOL KCCQ
Tidsram: 12 veckor
Förändring i QOL-poäng utvärderad av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire från baslinje till 12 veckors uppföljning
12 veckor
ΔQOL EQ-5D-5L
Tidsram: 12 veckor
Förändring i QOL-poäng utvärderad av EQ-5D-5L-frågeformuläret från baslinjen till 12 veckors uppföljning
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av kranskärl
Tidsram: Delstudiemålet utvärderas endast vid baslinjen
Delstudiemål: Att karakterisera kranskärl i CAV med hjälp av nya avbildningsmodaliteter och relatera dem till funktionella parametrar för hjärtfunktionen. Modaliteter utförda vid baslinjen: Intravaskulär ultraljud (IVUS)/Nära-infraröd spektroskopi (NIRS), optisk koherenstomografi (OCT), 82-Rubudium positronemissionstomografi (PET) skanning
Delstudiemålet utvärderas endast vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Finn Gustafsson

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RH-HJE-LN-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cardiac Allograft Vaskulopati

Kliniska prövningar på Ivabradin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera