Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Ivabradin auf die körperliche Leistungsfähigkeit nach einer Herztransplantation (VANISH-CAV)

4. März 2019 aktualisiert von: Finn Gustafsson

Die Wirkung der Behandlung mit Ivabradin auf die körperliche Belastbarkeit bei Patienten mit kardialer Allograft-Vaskulopathie nach Herztransplantation

In dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung mit Ivabradin im Vergleich zu Placebo die körperliche Leistungsfähigkeit bei Empfängern von Langzeit-Herztransplantaten mit kardialer Allotransplantat-Vaskulopathie und erhöhter Herzfrequenz im Ruhezustand verbessern kann.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Wochen entweder mit Ivabradin oder Placebo behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erhöhte Ruheherzfrequenz (HF) ist ein normaler Befund nach erfolgreicher Herztransplantation (HTx) aufgrund parasympathischer Denervation bei der Operation.

Eine erhöhte Ruhe-HF wird allgemein als negativer Prädiktor für das Outcome bei Herzerkrankungen anerkannt. Die Auswirkungen auf Empfänger von Herztransplantaten sind nicht vollständig geklärt, wurden jedoch mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) oder des Todes in Verbindung gebracht.

Die kardiale Allograft-Vaskulopathie ist eine diffuse Gefäßerkrankung, die den gesamten Koronarbaum betrifft. Es ist die häufigste Todesursache bei Patienten mehr als 5 Jahre nach HTx und es ist allgemein bekannt, dass Patienten mit CAV eine deutlich reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit haben.

Der Zusammenhang zwischen erhöhter HR und CAV wirft die Frage auf, ob eine Intervention zur gezielten Senkung der HR die Symptome und Prognose bei Herztransplantatempfängern mit CAV und erhöhter Ruhe-HR verbessern könnte.

Kleine Studien haben gezeigt, dass die HF-Reduktion mit dem If-Kanal-Blocker Ivabradin nach HTx sicher ist. Allerdings war keine dieser Studien randomisiert oder verblindet, und daher gibt es keinen Beweis für eine Wirksamkeit (über die Reduzierung der Herzfrequenz hinaus) nach HTx. Es besteht eindeutig die Notwendigkeit festzustellen, ob eine solche Behandlung die Belastungsfähigkeit, die Transplantatfunktion und die Prognose nach HTx verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
          • Telefonnummer: +45 3545 9743
          • E-Mail: finng@dadlnet.dk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lærke Nelson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 1 Jahr nach Herztransplantation
  • CAV bestätigt durch Koronarangiographie oder intravaskulären Ultraschall
  • Ruhepuls > 80 bpm
  • Alter > 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Frauen, die noch nicht in die Menopause eingetreten sind (definiert als keine Menstruationsblutung in den letzten 12 Monaten), müssen vor Eintritt in die Studie einen negativen Urin für humanes Choriongonadotropin (hCG) vorlegen und insgesamt eine sichere Verhütungsmethode anwenden Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Abstoßung (> H1R) < 3 Monate
  • Schweres Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Unfähigkeit oder Kontraindikation zur Durchführung eines VO2max-Tests
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die per se die Trainingsleistung beeinflussen könnte
  • Bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit Ivabradin
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivabradin
Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten Ivabradin 5 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin, Tabletten zum Einnehmen, 5 mg, in Gelatinekapseln überzogen, um die Verblindung zu gewährleisten, 1 Kapsel zweimal täglich für einen Zeitraum von 12 Wochen
Andere Namen:
  • Prokoralan
Placebo-Komparator: Placebo
Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten ein Placebo-Gebot für einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Gelatinekapseln zur Sicherstellung der Verblindung, 1 Kapsel zweimal täglich, über einen Zeitraum von 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔVO2max
Zeitfenster: Die VO2max wird zu Studienbeginn und 12 Wochen Follow-up bewertet.
Die Veränderung der VO2max (ΔVO2max) (ml/kg/min) vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung. Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) spiegelt die maximale Fähigkeit einer Person wider, Sauerstoff aufzunehmen, zu transportieren und zu verwerten, und definiert die funktionelle aerobe Kapazität. Es wird verwendet, um eine Gesamtbewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bereitzustellen.
Die VO2max wird zu Studienbeginn und 12 Wochen Follow-up bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔHRRuhe
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Ruhe-HF (Schläge/min) vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up
12 Wochen
ΔHRReserve
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der HF-Reserve (Schläge/min) von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
12 Wochen
ΔLVMasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Masse des linken Ventrikels (LV) (g), bewertet durch kardiale MRT vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
12 Wochen
ΔLVEF
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (%), bewertet durch kardiale MRT vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
12 Wochen
Δmitrale Verzögerungszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der mitralen Verzögerungszeit (ms), bewertet durch Echokardiographie vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
12 Wochen
ΔE/é
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des E/é, bewertet durch Echokardiographie vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
12 Wochen
ΔE/A-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des E/A-Verhältnisses, bewertet durch Echokardiographie vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
12 Wochen
Δisovolumetrische Relaxationszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der isovolumetrischen Relaxationszeit (ms), bewertet durch Echokardiographie vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
12 Wochen
ΔTransmitralflussrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der transmissralen Flussrate (Volumen/min), bewertet durch kardiale MRT von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
12 Wochen
Δpulmonalvenöser Fluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des pulmonalvenösen Flusses (Volumen/min), bewertet durch kardiale MRT von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
12 Wochen
ΔLVEDV
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des LVEDV (linkes ventrikuläres enddiastolisches Volumen) (ml), bewertet durch kardiale MRT vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
12 Wochen
ΔLVESV
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des LVESV (linkes ventrikuläres endsystolisches Volumen) (ml), bewertet durch kardiale MRT von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
12 Wochen
ΔLV Spitzenfüllrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Spitzenfüllrate des linken Ventrikels (LV) (Volumen/min), bewertet durch kardiale MRT von der Grundlinie bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
12 Wochen
ΔZeit bis zur Spitzenfüllung
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Zeit bis zur maximalen Füllung (Sek.), bewertet durch kardiale MRT von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
12 Wochen
ΔQOLKCCQ
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des QOL-Scores, bewertet durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City, vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
12 Wochen
ΔQOL EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des QOL-Scores, bewertet durch den EQ-5D-5L-Fragebogen von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronargefäßcharakterisierung
Zeitfenster: Das Teilstudienziel wird nur zu Studienbeginn bewertet
Ziel der Teilstudie: Koronargefäße bei CAV mit neuen bildgebenden Verfahren zu charakterisieren und mit funktionellen Parametern der Herzfunktion in Beziehung zu setzen. Zu Studienbeginn durchgeführte Modalitäten: Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)/Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), optische Kohärenztomographie (OCT), 82-Rubudium-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Das Teilstudienziel wird nur zu Studienbeginn bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finn Gustafsson

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH-HJE-LN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiale Allograft-Vaskulopathie

Klinische Studien zur Ivabradin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren