Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ivabradinu na zátěžovou kapacitu po transplantaci srdce (VANISH-CAV)

4. března 2019 aktualizováno: Finn Gustafsson

Vliv léčby ivabradinem na zátěžovou kapacitu u pacientů s vaskulopatií srdečního allograftu po transplantaci srdce

Tato studie hodnotí, zda léčba ivabradinem ve srovnání s placebem může zlepšit zátěžovou kapacitu u příjemců dlouhodobého srdečního transplantátu s vaskulopatií srdečního aloštěpu a zvýšenou klidovou srdeční frekvencí.

Pacienti budou dostávat léčbu buď ivabradinem, nebo placebem po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená klidová srdeční frekvence (HR) je normální nález po úspěšné transplantaci srdce (HTx) v důsledku parasympatické denervace při operaci.

Zvýšená klidová srdeční frekvence je obecně uznávána jako negativní prediktor výsledku u srdečních onemocnění. Dopad na příjemce srdečního transplantátu není plně objasněn, byl však spojen se zvýšeným rizikem rozvoje vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV) nebo úmrtí.

Vaskulopatie srdečního aloštěpu je difúzní vaskulární onemocnění postihující celý koronární strom. Je hlavní příčinou úmrtí u pacientů více než 5 let po HTx a je dobře známo, že pacienti s CAV mají výrazně sníženou zátěžovou kapacitu.

Souvislost mezi zvýšenou HR a CAV vyvolává otázku, zda by intervence ke specificky nižší HR mohla zlepšit symptomy a prognózu u příjemců transplantátu srdce s CAV a zvýšenou klidovou HR.

Malé studie ukázaly, že snížení srdeční frekvence pomocí blokátoru kanálu If ivabradinu po HTx je bezpečné. Žádná z těchto studií však nebyla randomizovaná nebo zaslepená, a proto neexistuje důkaz o jakékoli účinnosti (mimo redukci HR) po HTx. Je zřejmé, že je třeba určit, zda by taková léčba mohla zlepšit zátěžovou kapacitu, funkci štěpu a prognózu po HTx.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
          • Telefonní číslo: +45 3545 9743
          • E-mail: finng@dadlnet.dk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lærke Nelson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 1 rok po transplantaci srdce
  • CAV ověřena koronarografií nebo intravaskulárním ultrazvukem
  • HR v klidu > 80 tepů/min
  • Věk > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Ženy, které ještě neprošly menopauzou (definovanou jako žádné menstruační krvácení za posledních 12 měsíců), budou muset před vstupem do studie poskytnout negativní lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči a musí používat bezpečnou antikoncepční metodu v celkovém počtu období studia.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí (>H1R) < 3 měsíce
  • Těžké selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Neschopnost nebo kontraindikace provést test VO2 max
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by sám o sobě mohl ovlivnit výkon cvičení
  • Známá kontraindikace léčby ivabradinem
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku kteréhokoli studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ivabradin
Účastníci studie v této větvi budou dostávat ivabradin 5 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Ivabradin
Ivabradin, perorální tablety, 5 mg, potažené želatinovými tobolkami pro zajištění zaslepení, 1 tobolka dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Procoralan
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie v této větvi budou dostávat nabídku placeba po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo, želatinové tobolky k zajištění oslepnutí, 1 tobolka dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ΔVO2max
Časové okno: VO2max se hodnotí na začátku a po 12 týdnech sledování.
Změna VO2max (ΔVO2max) (ml/kg/min) od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování. Špičková spotřeba kyslíku (VO2max) odráží maximální schopnost člověka přijímat, transportovat a využívat kyslík a definuje funkční aerobní kapacitu. Používá se k celkovému posouzení cvičební kapacity.
VO2max se hodnotí na začátku a po 12 týdnech sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ΔHRrest
Časové okno: 12 týdnů
Změna klidové srdeční frekvence (údery/min) od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
ΔHRrezerva
Časové okno: 12 týdnů
Změna HR rezervy (údery/min) od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
ΔLVhmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Změna hmoty levé komory (LV) (g) hodnocená srdeční MRI od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
ΔLVEF
Časové okno: 12 týdnů
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) (%) hodnocená pomocí MRI srdce od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
Δmitrální doba zpomalení
Časové okno: 12 týdnů
Změna času mitrální decelarace (ms) hodnocená echokardiograficky od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
ΔE/é
Časové okno: 12 týdnů
Změna E/é hodnocená echokardiograficky od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
Poměr AE/A
Časové okno: 12 týdnů
Změna poměru E/A hodnocená echokardiograficky od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
Δizovolumetrický relaxační čas
Časové okno: 12 týdnů
Změna izovolumetrické doby relaxace (ms) hodnocená echokardiograficky od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
Δtransmitrální průtok
Časové okno: 12 týdnů
Změna rychlosti přenosu přenosu (objem/min) hodnocená pomocí MRI srdce od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
Δplicní žilní tok
Časové okno: 12 týdnů
Změna plicního venózního průtoku (objem/min) hodnocená pomocí MRI srdce od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
ΔLVEDV
Časové okno: 12 týdnů
Změna LVEDV (koncový diastolický objem levé komory) (ml) hodnocená srdeční MRI od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
ΔLVESV
Časové okno: 12 týdnů
Změna LVESV (koncový systolický objem levé komory) (ml) hodnocená pomocí MRI srdce od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
Maximální rychlost plnění ΔLV
Časové okno: 12 týdnů
Změna maximální rychlosti plnění levé komory (LV) (objem/min) hodnocená pomocí MRI srdce od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
Δčas do maximálního naplnění
Časové okno: 12 týdnů
Změna času do vrcholového naplnění (s) hodnocená pomocí MRI srdce od výchozí hodnoty do 12 týdnů sledování
12 týdnů
ΔQOL KCCQ
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre QOL hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování
12 týdnů
ΔQOL EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre QOL hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L od výchozího stavu do 12týdenního sledování
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace koronárních cév
Časové okno: Cíl dílčí studie je hodnocen pouze na začátku
Cíl dílčí studie: Charakterizovat koronární cévy u CAV pomocí nových zobrazovacích modalit a dát je do souvislosti s funkčními parametry srdeční funkce. Modality prováděné na začátku: Intravaskulární ultrazvuk (IVUS)/blízká infračervená spektroskopie (NIRS), optická koherentní tomografie (OCT), 82-rubudium pozitronová emisní tomografie (PET)
Cíl dílčí studie je hodnocen pouze na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finn Gustafsson

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH-HJE-LN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaskulopatie srdečního allograftu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit